CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 자사의 혁신적인 CAR-T 치료제인 '림카토'의 건강보험 급여 등재를 위해 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 약제급여평가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 신청으로 림카토는 본격적으로 보험 급여 적용을 위한 평가 절차에 돌입하게 된다.심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용 효과성 등을 다각도로 분석하고 이를 바탕으로 급여 적용 여부를 결정할 예정이다. 특히 림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 한 차세대 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 효능과 안전성을 입증했다.CAR-T 치료제가 고비용임에도 불구하고 국내에서는 이
한국베링거인겔하임은 SGLT2억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 박출률 보존 만성심부전(HFpEF) 환자 치료에 국민건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다.이번 고시에 따르면 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자 중 좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있거나, 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 경우 자디앙의 건강보험 급여를 적용받는다.자디앙정10mg은 지난해 2월부터 좌심실 박출률 40% 이하의 박
한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제이자 1일 1회 경구용 치료제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염과 크론병 치료에 보험급여가 적용된다고 4월 1일 밝혔다.코르티코스테로이드(Corticosteroid)나 6-메르캅토푸린(6-Mercaptopurine) 또는 아자티오프린(Azathioprine) 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자와 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없...
한국다이이찌산쿄 주식회사(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카 주식회사(대표이사 사장 전세환)는 HER2 양성 유방암 및 위암을 표적하는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투®주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투®)가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.엔허투®는 ▲트라스투주맙과 탁산계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제불가능한 또는 전이성 유방암(수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 6개월 이내 재발한 경우도 인정함)과, ▲국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 ①이전에 트라스투주맙+(플루오로유라실 또는 카페시타빈)+시스플라틴 치...
한국다케다제약(대표이사 문희석)은 이식 후 CMV 감염 및 질병 치료제 ‘리브텐시티정(Livtencity, 성분명: 마리바비르)’이 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 28일 밝혔다.리브텐시티정은 고형장기이식(SOT) 또는 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 환자 중 한 가지 이상의 기존 치료(간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어)에 불응성이거나 내성이 있는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질병 치료를 위해 개발된 경구용 항바이러스제다.급여대상은 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 CMV 감염 및 질병의 치료가 필요하고 동 약제 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV-PCR 검사결과 양성으로 확인...
한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타가 동종조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid leukemia, AML) 환자 치료에 단독요법으로 3월 1일부터 건강보험 급여 기준이 확대된다고 밝혔다.조스파타는 지난 2022년 3월 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에 단독요법으로 건강보험 급여가 적용됐으나 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 혜택이 인정됐다.이번 급여 확대를 통해 동종조혈모세포이식 가능 여부 및 투약 기간에 대한 제한이 없어지면서, 국내 허가 사항과 동일하게 모든 FLT3 변이 양성 재발/불응성...
퀀타매트릭스는 신속 항균제 감수성 검사 솔루션인 ‘dRAST’의 건강보험 급여 기준이 확대 적용된다고 3일 발표했다. 이번에 확대되는 급여기준은 2024년 1월 1일 부터 적용에 들어갔다.기존 dRAST의 보험급여 적용을 위해서는 중환자실에 입원한 환자로 패혈증이 의심되는 경우에 치료 기간 중 1회 인정의 조건을 만족해야 했다. 하지만 개정된 급여 고시에 따르면 급여대상은 중환자실에 입원중인 환자는 물론 패혈증 고위험군으로 환자상태 등을 고려하여 의학적으로 필요한 경우 사례별 인정으로 확대 적용되었다. 이미 dRAST 검사를 받은 환자의 경우에도 패혈증 재발이 의심되거나 환자 상태의 변화로 의학적으로 필요한 경우에 추가 검사...
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 시신경척수염 범주질환 (NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) 치료제 ‘엔스프링(성분명: 사트랄리주맙)’이 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다고 밝혔다.이번 고시에 따라 엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 중 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로서, 리툭시맙(Rituximab) 주사제의 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우, ▲엔스프링(사트랄리주맙, Satralizumab) ...
에드워즈라이프사이언시스코리아(대표: 필립마리엠마누엘비조)는 승모판 치환술이 요구되는 환자에게 사용되는 차세대 인공승모판막인 ‘마이트리스 레실리아(MITRIS RESILIA Mitral Valve)’가 11월 1일부터 급여 적용된다고 밝혔다. 이번 ‘마이트리스 레실리아’의 급여 적용을 통해 국내 승모판막질환자의 조직판막 치환술 접근성이 높아질 것으로 기대된다.‘마이트리스 레실리아’는 지난해 2월 급여 출시된 대동맥인공판막 ‘인스피리스 레실리아(INSPIRIS RESILIA Aortic Valve)’와 동일한 에드워즈라이프사이언시스만의 최신 통합적 보존 기술이 적용된 승모판막 버전이다. ‘마이트리스 레실리아’는 해당 기술에 대한 임상적 유용성,...
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 경구형 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 ‘에브리스디(성분명: 리스디플람)’가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 10월 1일부터 건강보험급여를 적용받는다고 밝혔다.이번 고시에 따라 에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 중 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1형~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우 보험 급여가 인정된다.척수...
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주 24 mg, 60 mg(성분명: 소마트로곤)이 9월 1일부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료제로 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.이번 고시에 따라 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에게 급여가 적용된다.투여 기간은 역연령 만 3세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자 14-15세, 남자 15-16세 내에서 급여가 적용된다. 단, 여자 신장 153㎝, 남자 신장 16...
사노피의 한국법인(이하 사노피)은 넥스비아자임 (성분명 아발글루코시다제 알파)이 9월 1일부터 폼페병(산성 알파-글루코시다제 결핍)으로 확진된 환자의 장기 효소 대체 요법 치료제로 건강보험 급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다.보건복지부 고시에 따라 넥스비아자임은 임상증상과 효소분석 등으로 영아 발병형 폼페병(Infantile-Onset Pompe Disease, IOPD) 및 후기 발병형 폼페병(Late-Onset Pompe Disease, LOPD)으로 새로 진단된 경우, 또는 기존 치료제인 마이오자임 투여 시 효과가 없거나 이상반응으로 투약을 지속할 수 없어 교체투여(Switch)가 필요한 경우 보험급여로 인정된다.넥스비아자임은 마이오자임 대비 제제학적 개선 및 진...
존슨앤드존슨 제약부문의 한국법인인 한국얀센(대표이사 황 채리 챈)의 6개월 지속형 조현병 현탁주사제 인베가하피에라TM 1092mg/1560mg(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)가 보건복지부 고시에 따라 2023년 5월 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다는 소식이다.인베가하피에라TM는 인베가서스티나®(팔리페리돈 팔미테이트, 1개월 지속형 주사제)로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나, 인베가트린자®(팔리페리돈 팔미테이트, 3개월 지속형 주사제)로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료받은 경우에 한해 사용할 수 있다. 치료제 전환 시 인베가서스티나® 156mg에서는 인베가하피에라TM 1092mg, 인베가서스티나® 234mg에서는 인베가하피에라TM ...
암젠코리아(대표: 노상경)는 자사의 급성림프모구성백혈병 치료제 블린사이토®(Blincyto®, 성분명: 블리나투모맙)가 첫 번째 또는 두 번째 관해상태에서 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, 이하 MRD)이 0.1% 이상인 18세 이상 성인의 필라델피아 염색체 음성 전구B세포 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, 이하 ALL) 치료에 대한 건강보험 급여를 적용 받게 될 예정이라고 밝혔다.이번 급여확대에 대한 공고 개정안은 27일까지 의견조회 기간을 갖고, 이견이 없는 한 2023년 5월 1일자로 시행 예정이다.이번 급여 결정으로 블린사이토®는 이전에 블린사이토®를 투여한 경험이 없는 환자에 한하여, MRD 치료 목적으로 ...
한국다케다제약(대표 문희석)은 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙) 프리필드펜주(이하 킨텔레스 피하주사)에 12월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.킨텔레스 피하주사(SC)는 환자가 병원을 방문하지 않고도 자가 투여할 수 있는 제형으로, 지난 2월 17일자로 킨텔레스주(이하 킨텔레스 정맥주사; IV)와 동일한 효능·효과로 국내 허가되었다. 킨텔레스는 정맥주사 1회 투여시간이 30분으로 짧다는 강점에 더해, 피하주사 제형까지 보험급여 치료 옵션으로 제공하며 환자들의 삶의 질을 한층 더 개선할 수 있게 되었다.한국다케다제약 김태훈 소화기사업부 총괄은 “킨텔레스가 생물학제제 중 유일하게 염증성 장질환만...
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 경구용 만성 C형간염 치료제 엡클루사(벨파타스비르/소포스부비르)와 보세비(벨파타스비르/복실라프레비르/소포스부비르)가 2022년 11월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.이번 급여고시에 따라 엡클루사는 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30kg 이상인 소아 만성 C형간염 환자에서 유전자형, 이전 치료 경험 유무 및 간경변 유무와 관계없이 급여 투여가 가능하다. 보세비는 성인 만성 C형간염 환자 중 이전에 NS5A 저해제 치료에 실패한 유전자 1, 2, 3, 4, 5, 6형인 환자와 NS5A 저해제 없이 소포스...
한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)가 9월 1일부터 성인 만성 편두통 환자를 위한 예방약제로 건강보험 급여 적용됐다고 밝혔다.앰겔러티는 지난 2019년 9월 성인에서의 편두통 예방 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 받은 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, Calcitonin gene-related peptide) 억제제다. CGRP는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는 데 주요한 역할을 하는 분자로, 앰겔러티는 이러한 CGRP와 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일 클론 항체 약물이라는 회사측의 설명이다.보건복지부의 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」에 따르면 앰겔러티의 건강...
존슨앤드존슨의 제약부문의 한국 법인인 한국얀센 (대표이사 황 채리 챈)의 궤양성 대장염 치료제 스텔라라®(성분명: 우스테키누맙, Ustekinumab; 이하 스텔라라®)가 보건복지부 개정 고시에 따라 2022년 9월 1일부터 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염의 1차 치료에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.이번 개정 고시에 따라 스텔라라®는 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다.기존에는 중등도-중증 궤양성 대장염 치료에서 1개 이상...
한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 8월 1일부터 선별급여가 적용된다고 28일 밝혔다.이번 엑스탄디의 선별급여는 질환의 용적(volume) 또는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자(All Comer) 즉 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 ADT 병용 시 적용된다.이번 급여는 국제 가이드라인과 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 대상으로 엑스탄디 병용요법이 질...
한국페링제약(주)(대표 제니스 두싸스)의 환자맞춤형 난임 치료제 '레코벨(성분명: 폴리트로핀 델타)'이 건강보험심사평가원의 고시에 따라, 5월 1일부터 성선자극호르몬제제(Human menopausal gonadotropin, 이하 hMG)와의 병용투여에 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.레코벨과 hMG 병용투여는 IVF(체외수정) 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입술)과 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난모세포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)에 가능하다. 레코벨과 hMG 병용투여에 대한 건강보험급여 적용 확대로, 상대적으로 임신 성공률이 낮은 고령 및 난소 기능 저하 환자에게도 최적의 치료라는 목표에...
