항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 다음 달 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에
유전체 분석 전문 기업 랩지노믹스(084650)는 미국 아이엠디(IMD) 최종 인수를 마치고 4개의 클리아(CLIA)랩을 확보했다고 16일 밝혔다. 이로써 지난해 하반기 미국 동부의 큐디엑스(QDx)를 인수한 후 약 1년만에 중부와 서부 지역의 3개 클리아랩을 추가로 확보하게 됐다.IMD는 미국 새크라멘토, 오로라, 버클리에 각각 클리아랩을 운영 중이다. 중합효소연쇄반응법(PCR) 기반 감염성 질환 진단 및 차세대염기서열분석(NGS) 기반 암 진단 서비스를 포함해 다양한 암 진단 포트폴리오를 확보하고 있다. QDx가 병리에 특화된 반면 IMD는 NGS 암 진단과 감염성 PCR 진단을 제공해 양사간 시너지를 극대화할전략이다. 특히 IMD는 보험 수가가 적용되
인제대학교 해운대백병원은 10월 14일, 제105회 전국체육대회 참가를 위해 한국을 방문한 재미국대한체육회와 건강검진 서비스 제공을 위한 진료 협약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 협약은 2025년에 부산에서 열릴 제106회 전국체육대회를 앞두고 재미국대한체육회 소속 선수단과 회원 등을 대상으로 해운대백병원의 우수한 건강검진 서비스를 제공하기 위한 취지로 마련되었다. 협약식에 앞서 재미국대한체육회 회장단은 해운대백병원의 검진센터를 둘러보며 병원의 최신 의료시설과 시스템을 살펴보는 시간을 가졌다.협약식에서 재미국대한체육회 정주현 회장은 "재미 동포들의 건강 증진과 체육활동의 발전을 위해 힘써주신 해운대백병원에
2024년 3분기 화장품 수출액이 74억 달러를 돌파하며 역대 최대치를 기록했다. 미국과 일본에서 수출이 크게 증가해 K뷰티의 세계 시장 진출이 가속화되고 있다.업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 11일 2024년 3분기 화장품 수출 규모가 74억 달러로, 전년 동기 수출액인 62억 달러 대비 19.3% 증가했다고 밝혔다. 이는 역대 최대 수출액을 기록했던 2021년 3분기 수출액 68억 달러보다 8.8% 증가한 수치다.최근 5년간 3분기 화장품 수출액을 보면 2021년에는 68억 달러, 2022년에는 60억 달러로 감소했다가 2023년에는 62억 달러로 소폭 증가한 뒤, 2024년에는 74억 달러로 급증하며 19.3% 성장했다. 참고로 역대 연간 최대 수출액은 2021년
제이엘케이는 본격적인 미국 진출에 앞서 무상증자를 통한 주주가치 제고에 나선다고 4일 밝혔다. 제이엘케이(322510)는 기존 10주당 2주의 신주를 배정하는 무상증자를 추진 중이다. 이번 무상증자는 주주가치 제고를 위한 목적으로 이번 유증에 참여한 주주도 자연스럽게 권리를 부여 받을 수 있으며 오는 16일까지 본주를 추가 매수하면 누구나 무상증자를 받을 수 있다. 무상증자의 신주배정 기준일은 오는 18일, 무상증자 신주상장 예정일은 다음달 6일이다.제이엘케이 관계자는 이번 무상증자를 제이엘케이의 미국 진출에 앞선 사전 준비 작업으로 회사의 글로벌 진출 전략을 뒷받침할 중요한 재정적 조치라고 설명했다. 제이엘케이는 미국
에너지 기반 의료기기(EBD) 기업 사이노슈어 루트로닉은 미국 라스베이거스에서 진행된 '사이노슈어 루트로닉 아카데미'에서 공식 글로벌 콘퍼런스를 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 행사는 지난 4월 발표한 사이노슈어와 루트로닉의 합병 이후 처음으로 진행된 행사다. 이번 행사는 북미 지역의 400여 명의 핵심 고객이 참석한 가운데, 미용 의학의 최신 트렌드와 임상 모범 사례에 대한 깊이 있는 논의가 이뤄졌다. 특히 통합된 회사의 비전 공유와 함께, 지난 1월 미국 FDA 허가를 받은 1550nm 레이저 의료기기 '모자이크 3D'의 미국 출시가 공식 발표됐다.회사 측은 지난 6개월간 북미 전역에서의 인력과 업무 통합을 원활하게 완료했으며 향후
의료 AI 기업 제이엘케이(322510)는 AI 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO(JBS-LVO)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.제이엘케이는 이번 승인을 회사가 보유한 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인 쾌거로 다른 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 전망했다. 이번에 승인된 JLK-LVO 외에도 이미 8월에 JLK-CTP, JLK-PWI의 FDA 인허가 신청을 완료한 상태다. 회사는 이외에도 3개의 솔루션을 추가 신청해 총 6개 솔루션의 FDA 인허가 신청을 올해 안에 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관폐색(Large Vessel Occlusion, 이하 LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루
프레스티지바이오로직스가 모회사 신규 파이프라인 제품 생산과 미국 생물보안법 수주 대비 자재 매입자금 등으로 쓸 실탄 확보에 성공했다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 모회사인 프레스티지바이오파마를 대상으로 제 3자배정 유상증자를 통해 900억원의 자금이 납입 완료됐다고 24일 밝혔다.회사 관계자는 미국 생물보안법 통과가 급물살을 타는 가운데 미국 연방준비제도(Fed)의 빅컷(기준금리 0.5%p 인하)으로 저금리 기조가 유리한 제약·바이오주가 선전하고 있는 상황에서 이번 자금 확충은 프레스티지바이오로직스에게 날개를 달아줄 것으로 기대된다고 설명했다. 공장 시설 비용과 원부자재
샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다. 이번 학회발표는 국내에서 진행된 바이오마커 기반의정밀의학 기술을 활용한 누겔의 치료 효능과 미국 내 다인종을 대상으로 실시한 증량투여 진행 경과를 골자로 한다. 유럽피부과학회는 글로벌 최대 규모의 피부과 학회 중 하나다. 전세계 1만명이 넘는 피부과 관련 의료인과 연구자 등 관련 업계 전문가들이 참석하며, 글로벌 기업들이 신기술을 소개하는 피부과 질환에 관한 세계 최대 정보공유의 장이라는 평가를 받고 있다. 올해 유럽피부과학회는 오는
미국 하원에서 발의된 생물보안법안이 패스트트랙 절차를 통해 빠르게 처리될 예정이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 생물보안법안은 규칙 정지(Suspension of the Rules) 절차에 포함되 오는 9일에서 13일 사이에 표결이 진행될 예정이다.지난달 29일(현지 시간) 규칙 정지 법안에 포함될 법안 리스트가 처음 발표됐을때 생물보안법은 포함되지 않았으나, 지난 3일 마지막으로 업데이트된 발표자료에 따르면 규칙 정지 법안에 포함된 것으로 확인됐다. 규칙 정지 법안은 일반적인 법안 처리 절차와 달리 상임위원회에서 논란의 여지가 없는 법안들을 빠르게 처리하기 위한 절차다. 본회의에서 토의 시간을 제한하고 수정 없
제론셀베인이 최근 론칭한 PDRN 기반 기능성 화장품 브랜드 ‘셀베인 코스메틱’의 첫 해외 수출에 성공하며 글로벌 시장 진출의 물꼬를 텄다. 전문의약품생산기업 제론셀베인은 미국 유통업체 ‘비올(Beallus LLC)’과셀베인 코스메틱 4종에 대한 수출 계약을 체결했다고 3일밝혔다.이번에 계약을 체결한 비올은 한국의 우수한 제품을 선별·수입해 미국 전역의 오프라인 매장과 온라인 뷰티 플랫폼에 전문적으로 유통하는 기업이다. 제론셀베인은 이번 수출 계약을 기점으로 뛰어난 제품 경쟁력 기반, 해외시장 공략을 본격화할 계획이다. 북미 시장에 수출되는 셀베인 코스메틱 제품은 △셀베인 리차지 스킨 부스터 △셀베인 하이퍼 리커버 앰
바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 미국에서 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 물질 특허 등록결정을 받았다고 26일 밝혔다. 지난 20일 ALT-B4의 제조방법에 대한 미국 특허 등록 결정을 받은 것을 알린 것에 이어 ALT-B4와 관련한 두 번째 미국특허 등록결정 소식이다.이번 특허는 알테오젠의 PH20 변이체인 ALT-B4의 차별성과 개선점을 제시하고 권리범위를 주장한다. 미국 특허청이 이를 인정해 등록 결정을 한 것은 ALT-B4가 가진 신규성과 진보성에 대한 공인을 받은 것으로 볼 수 있다고 알테오젠 측은 설명했다. ALT-B4는 알테오젠이 개발한 히알루로니다제로 정맥주사 치료제를 피하주사제형으로 변경하기 위해 3개의 글로벌 기업에 기술수출 했
가톨릭대학교 서울성모병원 신경외과 김진성 교수가 오는 9월 5일부터 7일까지 미국 라스베이거스에서 개최되는 미국의 최소침습척추학회(Society of Minimally Invasive Spine Surgery, SMISS)에서 임상연구 분야 연구비 수혜자로 선정됐으며, 앞으로 2년간 지원을 받게 된다. SMISS는 2007년에 설립된 미국 유일의 최소침습척추 분야 학회로, 2020년에 SOLAS(Society for Lateral Access Surgery)를 흡수 통합한 이후 북미와 중남미 지역에서 가장 영향력 있는 국제 학회로 성장했다.김 교수는 요추협착증 수술과 관련된 단일공 내시경 수술법과 고식적 수술법을 비교한 다기관 무작위 연구 “The Outcomes of Conventional and Interlaminar F
의료 인공지능 기업 뷰노는 알츠하이머 분야 글로벌 학회인 알츠하이머협회 국제컨퍼런스 AAIC에 참가하고 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인을 미국 시장에 공식 런칭한다고 23일 밝혔다. 올해 AAIC는 오는 28일부터 내달 1일까지 미국 필라델피아에서 개최된다.뷰노메드 딥브레인은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증을 획득한 AI 의료기기다. 해당 제품은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여 개 이상으로 분할하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공한다. 의료진의 알츠하이머병, 혈관성 치매, 전두측두엽 치매 등 주요 퇴행성 뇌 질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 돕는다.
세브란스병원 내분비내과 이유미 교수가 한국인 중 처음으로 미국골대사학회(American Society for Bone and Mineral Research, ASBMR) 이사로 선출됐다는 소식이다. 임기는 9월부터 3년간이다.회장, 전임 회장, 차기 회장, 사무총장 등 이사 9명과 미국골대사학회지(Journal of Bone and Mineral Research, JBMR) 편집장 등 총 13명으로 구성된 이사회는 ASBMR의 가장 중요한 정책을 결정하는 기관이다. 이중 이사는 이사회에서 후보 6명을 선정하고 이후 전세계 회원들이 직접 투표해 선출한다. 또 이유미 교수는 ASBMR의 첫 여성 회장이었던 폴라 스턴을 기리는 업적상(Paula Stern Achievement Award)도 수상했다. 골대사 분야에서 중요한
부민병원그룹은 미국 서부시각 7월 17일 9시 풀러턴시청 대회의실에서 미주한인들의 국내방문치료 활성화와 비대면 진료확대 등에 대한 상호협력을 강화하기로 했다고 밝혔다.이번 미팅에는 정훈재 부민병원 미래의학연구원장, 한국계인 프레드 정(Fred Jung) 풀러턴 부시장, 한미은행 케빈 김(Kevin Kim) 본부장, 강서구보건소 장진수 의약과장 등이 참석했다.풀러턴시는 미국 캘리포니아 주 오렌지 카운티에 위치해 있는 도시로, 한인 인구가 압도적으로 많은 지역으로 인구는 약 15만명이다. 특히 인근에 좋은 학교들이 많아 한국에서도 많은 수의 인구가 유입되는 지역이기도 하다.프레드 정(Fred Jung) 풀러턴 부시장은 “미국의 높은 의료비...
GC녹십자는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 ‘알리글로’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국으로 전달된 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능하다.알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.GC녹십자는 품목허가 이후 미국 법인을 중심으로 처방집 등재를 위한 처방급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM) 계약, 전문약국 확보 등 상업화를 준비해 왔다. GC녹십자는 지난 1일 미국 내 대형 PBM과 알리글로의 처방집 등재 계약을 체결했고, 핵심 유통채널...
고려대학교 안산병원 가정의학과 박주현 교수가 지난달 28일부터 30일까지 3일간 일본 교토에서 개최된 ‘2024 제8회 일본암학회-미국암연구학회(Japanese Cancer Association-American Association for Cancer Research, JCA-AACR) 에서 Travel Award를 수상하였다.이번 학술대회는 일본암학회와 미국암연구학회의 공동학회로, 해외 유수의 의학자 및 보건의료인들이 참가해 암 연구에 대한 최신 지견을 강연하고 연구 성과를 공유하는 등 국제적 학문 교류의 장이 되었다. Travel Award는 참여 연구자들 중에서 우수한 학술 연구를 발표한 해외 연구자에게 수여된다.박주현 교수는 ’Association Between Glycemic Status and Bladder Cancer R...
미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)가 오는 8월 8일부터 10일까지 일본 가나가와현 요코하마에 위치한 퍼시피코(PACIFICO Yokohama North) 컨벤션 센터에서 ‘ASCO Breakthrough 2024’ 학술대회를 개최한다.‘ASCO Breakthrough’는 미국 외 지역에서 개최되는 ASCO의 주요 학술 및 교육행사로, 지난해에는 30개국에서 1,000여명이 참가했다.올해 ‘ASCO Breakthrough 2024’는 대한종양내과학회(KSMO)를 비롯한 아시아태평양 지역 종양학회 파트너의 지원 아래 일본임상종양학회(JSCO), 일본종양내과학회(JSMO)의 공동 주최로 열린다.이번 학술대회에서는 전 세계 및 한국을 비롯한 아시아태평양 지역의 최고 종양...
와이브레인(대표 이기원)은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다.회사에 따르면 두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화 된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다.사용방법은 눈썹 위 1센치 높이의 이마에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분가량 안정을 취하면 된다. 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 효과가 있는 것으로 소비자 임상결과 확인됐다고 회사측은...