삼성바이오로직스(207940)는 22일 공시를 통해 아시아 소재 제약사와 1조7028억원(12억4256만달러) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 역대 최대 규모로 지난해 전체 수주 금액(3조5009억원)의 절반에 가까운 수준이다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며 계약 기간은 2037년 12월 31일까지다.삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모의 초대형 계약에 이어 이번 수주 계약까지 체결하며 역대 최대 규모 수주 기록을 3개월여 만에 경신했다. 또한 이번 계약을 통해 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액이 4조원을 돌파했다. 지난 3월 첫 계약을 시
식품의약품안전처는 22일 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP(제조·품질관리기준) 인증 제도를 마련하고, 다음달 4일까지 인증 신청을 받는다고 밝혔다. 이번 제도는 국내 바이오의약품 원료물질의 품질 신뢰성을 높이고 국산화를 촉진하기 위한 지원 사업의 일환으로 마련됐다.GMP 인증 신청 대상은 바이오의약품 품목허가가 없는 원료물질 제조업체이며, 세포은행, 바이러스, 플라스미드 등 다양한 바이오의약품 원료물질을 포함한다. 신청 희망 업체는 신청서와 체크리스트를 작성해 다음달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 제출해야 한다.식약처는 접수된 자료를 검토해 GMP 인
대웅바이오는 진성곤 대웅바이오 대표가 지난 18일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 제64차 대한신경외과학회 추계학술대회에서 대한신경외과학회의 명예회원으로 위촉됐다고 22일 밝혔다. 이번 명예회원 위촉은 진성곤 대웅바이오 대표가 신경외과학계의 발전을 돕고 중추신경계(CNS) 분야에서의 의약품 개발과 안정적인 공급에 힘을 아끼지 않은 공로를 인정받아 이뤄졌다.대웅바이오는 뇌기능개선제 ‘글리아타민’, '세레브레인'과 치매치료제 ‘베아셉트’ 등을 중심으로 중추신경계(CNS) 사업에서 탄탄한 매출을 기록 중이다. 특히 글리아타민은 국내 콜린알포세레이트 시장점유율 1위로, 글리아타민 처방실적은 지난해 1545억
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 다음 달 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에
대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오(314140)가 국내 건강기능식품의 비타민D 품목에서 평균 44% 시장 점유율을 기록하며 3년 연속 매출 1위를 달성했다고 21일 밝혔다. 식품의약품안전처의 '식품 등의 생산 실적' 보고서에 따르면, 2021년부터 2023년까지 알피바이오는 건강기능식품 비타민D를 생산하는 국내 기업 중에서 매출액 부문 1위를 차지했다.알피바이오의 비타민D 제품은 2021년에는 54억원, 2022년에는 44억원을 기록하며, 2023년 45억원으로 다시 한번 매출 증가세를 보였다. 최근 3년간 비타민D 누적 매출은 143억원으로 경쟁사 대비 3배 정도 큰 폭으로 앞섰다.국내 비타민D 품목의 시장 점유율은 알피바이오가 2023
셀트리온(068270)은 류마티스 관절염 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 3상 결과가 ‘류마티스와 근골격계 질환 오픈(이하 RMD Open)’에 게재됐다고 21일 밝혔다.RMD Open은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(British Medical Journal, BMJ)의 류마티스 분야 저널로, 류마티스와 근골격계 질환 분야에서 권위를 인정받고 있다.앞서 셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학, 안전성을 비교했다. 이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과다
코스맥스바이오(192820)는 미국위생협회(NSF)의 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. NSF는 1944년 설립된 비영리·비정부기관으로, 공중 보건과 안전 분야의 기준을 제시하고 평가한다. NSF의 cGMP 인증은 절차가 까다롭고 글로벌 건강기능식품 업계에서 품질 보증 수단으로 여겨진다.cGMP 인증은 미국 내 고객사와 마트 등 대형 유통업체 납품에 필수적인 인증이다. 코스맥스바이오는 이번 인증으로 수출 시장에서 유리한 고지를 점할 수 있게 됐다. 또한 국제적으로 통용되는 만큼 미국은 물론 다른 국가로의 수출에도 품질 보증 수단으로 활용할 수 있다. 코스맥스바이오 측은 해외 고객사 확보와 국내 고객
한국바이오협회는 바이오·제약 분야 재직자를 대상으로 '니트로사민 위험평가 및 분석법' 교육을 실시한다고 18일 밝혔다. 이번 교육은 식품의약품안전처의 원료의약품 및 완제의약품 내 불순물 위험평가 강화 정책에 발맞춰 제약사들이 이에 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.재직자들이 실무에서 필요한 역량을 강화할 수 있도록 이론과 실습 교육이 포함된다. 교육은 온·오프라인 병행으로 진행되며 불순물 검출 수준에 따른 단계별 조치, 평가자료 작성법 등을 학습한다. 교육 과정은 총 3단계로 구성됐다. 먼저 USP 온라인 교육이 지난 7일부터 다음달 4일까지 제공된다. 이후 다음달 5일과 6일에 오프라인 집체교육이 진행되며,
프롬바이오(377220)는 17일 100% 스페인산 유기농 레몬과 자몽을 사용한 NFC(Not From Concentrate) 레자몽을 현대홈쇼핑에서 공식 런칭한다고 밝혔다. 이번에 출시되는 NFC 레자몽은 자사의 인기 제품인 유기농 레몬즙을 업그레이드한 제품으로, 유럽연합과 국내 유기가공식품 인증조건에 부합하는 100% 유기농 원료를 사용했다. 최근 ‘1일 1레몬’이라는 신조어가 생길 만큼 레몬즙 제품이 인기를 끌고 있다. 프롬바이오의 NFC 레몬즙 역시 출시 직후 품절을 기록하며 소비자들의 큰 관심을 받았다. 이번에 출시된 레자몽은 레몬과 자몽을 5:5 황금비율로 착즙해 하루 한 포로 간편하게 비타민C와 플라보노이드를 섭취할 수 있도록 설계됐다.레
대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오(314140)는 단순 제조가 아닌 '디지털 통합 솔루션(DX)' 기업으로서 전사적 DX 활성화를 시행한다고 17일 밝혔다. 이번 발표는 알피바이오가 글로벌 경쟁력을 확보하고 새로운 성장 기회를 마련하기 위한 중대한 전략적 전환을 의미한다. 알피바이오는 창립 이래 41년 동안 국내 연질캡슐 시장에서 선도적인 위치를 유지해왔다. 이번 DX 전환을 통해 단순 제조업체에서 디지털 통합 솔루션 기업으로의 전환을 목표로 하고 있다.알피바이오는 DX 전환을 위해 생산과 품질 시스템 간 데이터 연동·표준화를 도입해 업무 효율성을 높일 계획이다. 더불어 업무 자동화와 업무프로세스를 개선하고, 상
프롬바이오(377220)는 매스틱검 분말과 페퍼민트 추출물 복합물의 모발 건강 개선 효과가 학술적으로 인정받아 해당 연구 논문이 SCI(Science Citation Index)급 학술지에 2025년 상반기 중 게재될 예정이라고 16일 밝혔다. 프롬바이오의 연구에 따르면 이 복합물은 모유두세포(HDFPC)와 동물실험을 통해 모발 성장과 건강 증진에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 확인됐다. 특히 모유두세포의 증식을 촉진하고 모발 성장 자극 인자인 VEGF, IGF-1, 베타카테닌의 발현을 증가시켰다. 또한 항산화 효과와 염증성 사이토카인 억제 효과도 확인됐다.동물실험에서는 모발 성장지수와 모발의 윤기, 두께 증가 등 모발 건강 개선 효과를 나타냈다. 현재는
인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오(226330)는 ‘3bm GPT’ 국내 특허 등록을 완료했다고 14일 밝혔다.3bm-GPT는 생성형 AI GPT 모델을 활용해 3차원 단백질과 화합물 리간드 결합에 대한 분석 및 예측 결과를 정확하고 효율적으로 제공하는 인공지능 모델 학습 기법이다. 부족한 결합 정보로도 단백질 혹은 화합물의 특성을 도출해낼 수 있어 연구자들의 편의를 크게 증대할 것으로 예상된다. 또한, 생성형 AI를 결합 정보에 활용해 결합할 수 있는 물질 혹은 타깃 단백질을 탐색하는 데에 응용 가능할 것으로 기대된다. 현재 신테카바이오의 AI 언어 모델 실용화 단계 목표는 두 가지 질문에 대한 답변의 정확도를 높이는 것이다. 첫
알피바이오(314140)는 '이종 약액 연질캡슐 성형장치'에 대한 신규 특허를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 특허(등록 제 10-2705204호)는 두 가지 성분을 한 캡슐 내에서 각각 수용성층과 지용성층으로 분리해 충진하는 기술이다. 이 기술을 통해 연질캡슐의 제조 안정성과 유효 성분의 함량 안정성이 대폭 향상됐다.알피바이오는 창성소프트젤과 공동 개발한 이 성형장치가 기존 대비 약 30% 향상된 함량 안정성을 제공한다고 설명했다. 이는 특히 비타민과 같은 성분의 약효를 오래 유지할 수 있도록 한다.이번 특허는 기존의 두 개 펌프 시스템 대신 단일 펌프만으로도 두 가지 성분을 정밀하게 충진할 수 있게 했다. 이를 통해 생산 효율성을
삼성바이오에피스는 지난 9일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 '글로벌 제네릭·바이오시밀러 어워드 2024'에서 '아시아-태평양 지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)'으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 3년 연속으로 해당 부문에서 수상의 영예를 안았다.이번 시상식은 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인(Citeline)이 주최하며, 제약바이오 업계에서 두드러진 경영 성과를 보인 기업들을 선정하는 연례 행사다. 사이트라인은 핑크시트(Pink Sheet), 스크립(Scrip) 등 다수의 제약 업계 전문 매체를 보유하고 있다.삼성바이오에피스는 올해 다양한 분야에서 연구 개발과 상업화 성과를 인정받아 수상했다
압타머사이언스(291650)가 코아스템켐온(166480)과 바이오의약품 분석 개발 과 사업 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 비만 치료제를 포함한 바이오의약품 분석 서비스 확대에 나설 계획이다.협약식은 코아스템켐온 비임상CRO사업부가 위치한 용인에서 진행됐다. 압타머사이언스 한동일 대표, 양정수 CRO센터 사업총괄, 이대견 연구소장과 코아스템켐온 비임상CRO사업부 송시환 사장, 박창율 본부장 등이 참석했다.양사는 이번 협력을 통해 바이오의약품 연구와 분석 인프라를 상호 공유하며 사업을 확대해 나갈 예정이다. 교육, 연구, 컨설팅 협력뿐만 아니라 세미나, 학술회의도 공동으로 개최할
한올바이오파마(009420)는 국제표준 부패방지경영시스템(ISO 37001) 사후심사에서 6년 연속 적합 판정을 받았다고 10일 밝혔다. ISO 37001은 국제표준화기구가 조직의 부패방지를 위해 국제 사회의 합의를 기반으로 제정한 반부패 경영시스템 표준으로 조직에서 발생할 수 있는 부패 리스크를 사전에 통제하고자 개발된 국제 인증이다.인증을 획득한 기관들은 매해 엄격한 사후심사를 통해 적합성을 평가받으며 3년마다 인증 갱신을 위한 엄격한 평가를 거쳐야 한다. 한올바이오파마는 지난 2019년 ISO 37001 최초 인증을 받은 후 매해 사후심사를 진행해 왔다. 올해는 지난해 시스템 운영에 대한 개선과 적합성을 인정받아 재인증을 획득했다.올
삼성바이오로직스(207940)가 창립 13년 만에 글로벌 규제기관으로부터 제조 승인 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다. 이번 성과는 삼성바이오로직스가 보유한 압도적인 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증하는 지표로 평가된다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 생산과 관리 전 과정을 검증한 결과로 해당 국가의 시장에 의약품을 출시하기 위해 필수적으로 받아야 하는 승인이다. 삼성바이오로직스는 지난 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 승인을 획득했으며, 매년 그 수를 확대하고 있다.삼성바이오로직스 측은 이러한 성과를 이뤄낸 배경으로 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템 도
브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 지난 8일(미국 시간) 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 임상 2상을 지속할 것을 권고받았다고 10일 밝혔다.이번 4차 IDMC 회의는 시험대상자 전체의 유효성과 안전성 데이터를 종합적으로 검토한 결과 약물의 안전성과 효능에 대한 우려가 없다는 결론을 내리고 임상시험 지속을 결정했다. 이로써 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877의 글로벌 임상시험을 계획대로 이어갈 수 있게 됐다.현재 129명의 환자 중 82명의 시험대상자가 24주 동안 투약 절차를 모두 마무리했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이러한 진행 상황에
대림성모병원이 10월 유방암 예방의 달을 맞아 인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오와 함께 ‘2024 제2회 핑크 라이더스 챌린지’를 10월 1일부터 11월 10일까지 전국적으로 실시한다고 밝혔따.‘핑크 라이더스 챌린지’는 핑크리본 캠페인의 일환으로, 유방암에 대한 인지도 및 예방 의식 향상을 위해 마련됐다. 핑크 라이더스 챌린지는 자전거 타기와 달리기라는 대중적인 운동을 통해 유방암 캠페인 기금을 조성하는 참여형 기부 프로그램으로, 대한민국 국민이라면 누구나 시간과 장소에 관계없이 SNS를 통해 참여할 수 있는 대국민 참여형 캠페인이다.핑크 라이더스 챌린지는 개인의 운동 기록이 사회적 기부로 이어지는 새로운 형태의
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 프레스티지바이오파마와 67억원2986억원 규모의 ‘투즈뉴’ 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 계약금액은 지난해 매출액(6월 결산)의 310.27%에 해당하며 계약기간은 내년 7월 말까지다. 이번 계약은 지난 달 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대한 시험생산 제조 및 안정성 시험 비용이 포함된다. 모회사인 프레스티지바이오파마는 유럽 지역 파트너사 판매 라이선스아웃 체결을 앞두고 공정에 대한 최종 확인과 대량 생산 채비를 위해 최소 물량을 우선 발주했다. 원료의약품(DS)의 안정적인 공급을 통