글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(137310)는 개인용 혈당측정기 제품 5종에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정 인증(이하, ‘CE-IVDR 인증’)을 획득했다고 밝혔다.CE-IVDR 인증은 유럽 연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746)을 따른 것으로, 기존 IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive)를 대체해 2022년 5월부터 본격 시행됐다. 이는 체외진단의료기기에 대한 제품의 안전성과 성능, 품질 기준을 보다 강화한 것으로, 에스디바이오센서는 이번 인증을 획득함으로써 제품의 우수성을 공식적으로 입증함은 물론 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하게 됐다고 설명했다.CE-IVDR 인증을 획득한 제품은 에스디 코드프리
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 확정할 경우, 수혜가 기대된다고 밝혔다.EMA는 최근 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 위한 공공의견수렴 절차를 시작했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행되며, 의견수렴을 거쳐 최종적으로 새로운 정책이 발표될 예정이다.이번 정책 변경은 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들에게 큰 수혜를 안겨줄 전망이다. 임상3상 시험 비용 수백억 원을 절감하고, 2~4년 걸리는 임상기간을 단축시킬 수 있기 때문이다. 이는 기존
척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 영국 클레멘틴 처칠 사립병원과 베트남 초레이병원에서 자사의 높이확장형 케이지 ‘엑셀픽스-XT’ 제품을 활용한 측후방 경유 수술(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF)을 연이어 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다. 엘앤케이바이오는 3월 초 영국에 높이확장형 케이지 제품 공급을 위해 대리점 계약 체결 및 초도 물량을 선적한 바 있다. 이후 불과 2주 만에 ‘엑셀픽스-XT’를 활용한 첫 수술을 진행했다. 영국 내 당사의 높이확장형 케이지에 대한 관심과 수요가 높은 만큼 금번 첫 수술을 시작으로 ‘엑셀픽스-XT’와 ‘엑셀픽스-XL’을 활용한 척추 수술을 본격적으로 이어 나갈 예정
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 최근 중국 베이징 그랜드 하얏트 호텔에서 상처 치료를 주제로 한 글로벌 세미나 ‘운드 밋 더 마스터 2025(Wound Meet the Masters 2025)’를 성료했다고 3일 밝혔다. 이번 세미나는 시지바이오의 대표 상처 치료 제품인 음압상처치료(NPWT) 의료기기 ‘큐라백(CURAVAC)’ 출시 15주년을 기념해 개최됐다. 행사에는 한국, 중국, 베트남, 필리핀, 태국, 인도네시아 등 6개국의 의료진과 현지 파트너 총 86명이 참석했다.이번 세미나는 상처 관리, 척추, 미용성형 등 다양한 분야의 의료진들이 학술 발표와 라이브 시연을 통해 치료 노하우를 공유하는 자리로 마련됐다. 특히, 시지바이오의 주요 상처 치료
이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 자사의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 진행한 ABL001/토베시미그(CTX-009)의 임상 2/3상 COMPANION-002 결과를 공개했다고 2일 밝혔다.COMPANION-002 임상은 진행성 담도암 환자에게 ABL001/토베시미그와 파클리탁셀(Paclitaxel) 병용요법을 평가하는 연구로, 168명이 참가했다. 결과에 따르면, ABL001/토베시미그와 파클리탁셀 병용요법의 객관적 반응률(ORR)은 17.1%로, 파클리탁셀 단독요법(5.3%)과 비교해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(P=0.031). 특히, 기존 2차 치료 표준요법인 폴폭스(FOLFOX)와 비교해 월등한 반응률을 기록했다.또한, ABL001/토베시미그 병용요법
인공지능 기반 디지털 병리 솔루션 기업 딥바이오는 미국 암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research) 연례 학술대회 2025에서 인공지능을 활용한 암 진단 및 바이오마커 정량 분석 관련 최신 연구 성과를 발표한다고 밝혔다.이번 발표에서는 면역 억제 단백질인 PD-L1(Programmed Death-Ligand 1) 및 세포 증식 및 전이 관련 수용체 단백질인 c-MET의 면역 조직 화학 염색 (Immunohistochemistry, IHC) 이미지의 정량 분석, 유방 림프절 동결절편 병리 이미지의 인공지능 기반 진단 등 3건의 연구가 포스터 발표로 진행된다. 딥바이오는 자사의 딥러닝 기반 모델이 병리 이미지를 분석해 바이오마커 평가의 정밀도와 재현성을
고려대의료원은 지난달 31일 고려대 메디사이언스파크에서 의료원산학협력단과 ㈜비엑스플랜트가 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 김학준 고려대 의료원산학협력단장 겸 의학연구처장과 조민근, 김희선 비엑스플랜트 공동 대표 등 양측 주요 관계자들이 참석했다.㈜비엑스플랜트는 R&D 전략 컨설팅을 비롯해 임상 및 비임상 연구, 인허가에 이르는 신약개발 전주기 솔루션 제공을 통해 바이오헬스케어 분야 글로벌 유니콘 기업 육성을 목표로 하고 있다. 최근 산하 고려대 안암·구로·안산병원이 모두 연구중심병원으로 지정될 만큼 풍부한 임상 연구 경험과 의료기술을 보유한 고대의료원과 비엑스플랜트의 협력은 환자 맞춤형 치료의
셀트리온은 서울바이오허브와 ‘글로벌 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 프로그램’에 대한 업무협약을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 업무협약은 셀트리온과 서울바이오허브가 공동으로 혁신 기술을 보유한 해외 바이오·의료 기업을 선정, 오픈 이노베이션을 통해 기술 협력을 촉진하는 것이 주 내용이다. 최종 선정 기업은 셀트리온의 신약 연구개발(R&D) 부서와 연구성과 모니터링 및 글로벌 연구 동향, 연구 전략 등을 논의하는 맞춤형 R&D 멘토링을 받게 된다.서울바이오허브는 최종 선정된 우수 해외 바이오·의료 기업을 대상으로 국내 비즈니스 활성화를 적극 지원할 예정이다. 선정 기업의 국내 진출 안정화를 돕기 위해 국내 거점과 공용
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 오는 25일부터 30일까지 미국시카고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 췌장암 항체신약 PBP1510 예비 안전성 분석결과를 발표한다고 1일 밝혔다. 이로써 회사는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히는 AACR에 3년 연속 발표하게 되면서 PBP1510의 개발 성공 가능성을 다시 한번 입증하게 됐다. 프레스티지바이오파마는 이번 학회 기간 중 28일 열리는 ‘First-in-Human Phase 1 Clinical Trials’ 세션을 통해 ‘진행성/전이성 췌장암에서 PBP1510(anti-PAUF)에 대한 인간 최초 1/2a상 연구의 예비 안전성 결과’
현대바이오사이언스는 모회사 씨앤팜이 신청한 '거세저항성 전립선암(CRPC) 환자를 대상으로 항암 신약 페니트리움(Penetrium, CP-PCA07)과 호르몬 치료제 엔잘루타마이드를 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 다기관 임상 1상 시험'이 지난 3월 28일 식품의약품안전처로부터 최종 승인을 받았다고 31일 밝혔다.현대바이오는 씨앤팜으로부터 '페니트리움의 전립선암 사업권'을 공식 이전받아, 이번 임상은 물론 향후 개발과 상업화를 직접 주도한다.이번 임상은 기존 호르몬 치료제인 엔잘루타마이드에 내성을 보이며 PSA 수치가 재상승한 거세저항성 전립선암 환자들을 대상으로, 페니트리움을 병용 투여한 뒤 최대 12주간
한국머크 바이오파마는 자사의 MET 엑손 14 결손 변이를 표적한 비소세포폐암 치료제 텝메코® (성분명 테포티닙)가 다음달 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 31일 밝혔다.이번 급여 적용에 따라 텝메코®는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 치료 차수와 관계없이 급여 혜택을 제공한다. 이를 통해 국내 비소세포폐암 환자들은 텝메코®를 1차 치료제로 사용하고, 경제적 부담 없이 치료를 받을 수 있게 된다.MET 엑손 14 결손 변이는 비소세포폐암 환자 중 약 1.8~3.1%에서 나타나는 희귀 변이로, 다른 항암 치료에 내성을 일으키며 뼈, 뇌 등으로 전이될 확률이 높아 예후가 좋지 않다. 기존의
정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 31일, 식품의약품안전처로부터 ‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 엔젠바이오는 고형암 진단 제품 ‘ONCOaccuPanel™’에 이어 해외 공급을 가속화할 계획이다.‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’는 급성 골수성 백혈병(AML)의 주요 바이오마커인 FLT3 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication) 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 단일 검사로 동시에 고감도로 진단할 수 있는 세계 첫 NGS(차세대염기서열분석) 기반 제품이다.이 제품은 서울성모병원과 공동 연구개발을 통해 완성됐으며, 엔젠바이오의 AI 기반 전용 분석 솔루션(NGe
항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(KOSDAQ 338840)는 고형암 치료의 새로운 표적으로 주목받고 있는 B7H3에 대한 항체의 중국 특허 등록 절차를 완료했다고 31일 밝혔다.이번에 특허 등록된 B7H3 항체는 인투셀과 공동개발 중인 항체약물접합체(ADC) 'YBL-015'의 핵심 물질이다. ADC는 암 항원에 특이적으로 결합하는 항체에 암세포를 사멸시킬 수 있는 세포독성 약물인 페이로드를 링커로 연결한 형태의 약물로서, 부작용이 낮고 효능이 높아 차세대 항암제로 각광받고 있다. 와이바이오로직스는 우수한 항체 디스커버리 플랫폼과 항체 발굴 기술을 기반으로 ADC 신약의 핵심 요소인 항체를 개발하고 있다. B7H3는 유방암, 폐암, 전립
샤페론은 최근 유럽에서 열린 ‘바이오 유럽 스프링 2025’에서 글로벌 제약사들과 차세대 아토피 피부염 치료제인 ‘누겔(NuGel)’에 대한 기술이전 논의를 본격화했다고 27일 밝혔다. 이로써 샤페론은 기술 사업화를 통한 수익 창출을 위한 재정 건전성 확보에 속도를 내고 있다.이번 행사에서 샤페론은 글로벌 대형 제약사 및 피부과 분야 선도 기업을 포함한 27개 기업과 파트너링 미팅을 진행했다. 핵심 파이프라인인 ‘누겔’을 중심으로 활발한 논의가 이어졌으며, 유럽의 대형 제약사들과는 이미 상당 부분의 논의가 진행됐다. 또한, 샤페론은 전임상 단계인 원형탈모 치료제와 특발성 폐섬유증 치료제 등 주요 파이프라인에 대해서도 많
한국머크 바이오파마는 3월 대장암 인식의 달을 맞아 지난 24일부터 26일까지 3일간 질환 인식 제고를 위한 ‘대장암 바로 알기’ 사내 캠페인을 진행했다고 27일 밝혔다.매년 3월은 '대장암 인식의 달(Colorectal Cancer Awareness Month)'로, 2000년 빌 클린턴 전 미국 대통령이 대장암 예방과 조기 발견의 중요성을 알리기 위해 공식적으로 선포한 이후, 전 세계 주요 국가들은 다양한 캠페인을 통해 대장암에 대한 인식을 높이고 있다. 한국머크 바이오파마는 이번 캠페인을 통해 사내에서 대장암에 대한 이해를 증진시키고, 얼비툭스®의 임상적 가치를 공유하는 시간을 가졌다.이번 캠페인에서는 김진원 분당서울대병원 혈액종양내과 교수가
엔젠바이오(354200)가 아랍에미리트(UAE)의 정밀의료 기술 기업 Prepaire Labs와 UAE를 포함한 중동 및 아프리카 시장을 대상으로 하는 전략적 유통 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이 계약을 통해 엔젠바이오는 자사의 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 패널을 본격적으로 공급할 계획이다.Prepaire Labs는 AI 기반 디지털 트윈 기술을 활용한 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하는 정밀의료 플랫폼 기업으로, 아부다비 마스다르 시티에 본사를 두고 있다. 이 회사는 유전체, 후성유전체, 생화학 지표 등 멀티오믹스 데이터를 통합 분석해 질병 위험을 예측하고, 맞춤형 건강 관리 전략을 제안하는 기술력을 보유하고 있다. 엔젠바이오는
리가켐바이오(141080KS)는 면역항암제로 개발 중인 STING agonist ‘LCB39’와 ADC 플랫폼 기술을 활용해 개발된 LRRC15 ADC ‘SOT106’, CA242 ADC ‘IKS04’ 등 총 5건의 전임상 연구 결과를 다음달 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘미국 암연구학회(AACR 2025)’에서 발표한다고 26일 밝혔다.LCB39는 리가켐바이오가 독자 개발 중인 차세대 면역항암제 후보물질로, STING 단백질을 타겟해 선천성 면역세포의 활성을 유도한다. 기존의 STING agonist들이 약효 부족과 부작용 문제로 어려움을 겪은 가운데, LCB39는 암 조직에 침투하는 능력과 노출 기간을 높이면서도 세포투과성을 낮추어 안전성을 확보했다. 이로 인해 2026년 임상
현대바이오사이언스는 전립선암 환자를 대상으로 가짜내성 치료제 '페니트리움'(Penetrium) 임상시험(1/2a상)을 신청한다고 25일 밝혔다.당초 모회사인 씨앤팜이 해당 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청한 바 있으나, 씨앤팜과 현대바이오는 이 IND를 현대바이오가 진행하기로 합의함에 따라 씨앤팜은 기존 IND를 자진 철회할 예정이다.이번 임상의 대상인 전립선암은 전 세계에서 연간 약 120억 달러 규모의 시장을 형성한 대표적인 고형암이다. 전립선암 환자에 기존 항암제를 투여하면 일시적으로 항암효과가 나타나다가 반복 투약시 점차 항암효과가 효과가 떨어진다. 이는 암세포 주변을 둘러싼 '세포외기질'(Extracellular matr
국내 주요 제약·바이오 기업들이 연구개발(R&D) 투자 규모를 꾸준히 확대하고 있다. 신약 개발을 통한 경쟁력 확보가 필수적인 만큼, R&D 비용을 점진적으로 늘리며 혁신적인 치료제 개발에 집중하는 모습이다.25일 업계에 따르면 국내 주요 제약·바이오 기업들은 지난해 연구개발 비용을 전년 대비 대폭 증가시켰다.삼성바이오로직스는 지난해 연구개발 비용으로 약 3900억원을 집행했다. 이는 전년 대비 21% 증가한 수준이며, 2022년과 비교하면 46% 늘어난 수치다.셀트리온역시 R&D 투자 확대에 나섰다. 지난해 약 4300억원을 연구개발에 투입했다. 이는 전년 대비 26% 증가한 수치다. 다만 2022년과 비교하면 5% 증가에 그쳤다.유한양행은
현대바이오사이언스는 지난 베트남 보건당국자 및 국립열대병병원(NHTD) 주요 관계자가 지난 20일부터 24일 일정으로 현대바이오 마곡 본사 및 국내 의료기관 방문 일정 등을 순조롭게 마치고 베트남으로 귀국했다고 발표했다.이번 방문은 지난 1월 국립열대병병원의 '뎅기열 및 유사질환 대상 제프티(XAFTY) 임상연구 시험' 관련 국가 레벨의 EC(Ethics Committee) 를 받은 이후 진행된 일정으로, 향 후 진행될 베트남 보건부의 최종 승인을 앞두고 이뤄졌다.주요 방문단 인사로는 국립열대병병원 임상센터장과 임상 연구진, 그리고 베트남 보건부 관계자 및 주한 베트남 관광청 대사가 참석했다.방문단은 현대바이오 마곡 본사를 방문해 현재 베
