중국의 우시바이오로직스가 미국 현지에 바이오 원료의약품 생산시설을 추가하며, 북미 시장 공략을 강화하고 나섰다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 10일 '이슈 브피링'울 통해 우시바이오로직스가 미국 내 증가하는 수요에 맞춰 당초 24,000리터에서 12,000리터를 추가해 36,000리터 규모 상업용 바이오 원료의약품 생산시설을 매사추세츠 우스터(Worcester)에 건설 중이라고 밝혔다.우시바이오로직스는 뉴저지에 임상용 제조시설, 펜실베니아에 공정개발특성분석 연구실, 작년에 보스톤에 오픈한 리서치서비스센터 등 미국 현지에 3개의 시설을 운영하고 있으며, 이들 시설의 근무자는 총 400여명에 이른다.이번에 건설 중인 공...
하이로닉은 미국 및 유럽 지역의 상업용 부동산 시설 확보를 위해 마스턴아메리카와 양해각서(MOU)를 체결했다고 18일 밝혔다.이번 MOU를 통해 양사는 하이로닉의 북미 및 유럽 시장 진출에 필요한 부동산에 대한 투자·개발·운영을 위한 상호간 전략적 파트너십을 구축하기로 협의했다.마스턴아메리카는 마스턴투자운용의 미국 현지 법인으로, 향후 하이로닉이 북미 및 유럽 시장 진출에 필요한 공장, 사무실 등 부동산 매입 등에 필요한 금융 조달, 인허가 작업, 개발 및 건설 관리 등의 업무를 수행할 예정이다.현재 하이로닉은 북미 및 유럽 시장에 브이로리프팅(V-RO LIFTING, 수출명 New Doublo), 젠틀로(GENTLO, 수출명 Silkro) 등 자사 ...
GC녹십자(대표 허은철)는 전라남도 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 mRNA(메신저리보핵산) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다.준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다.신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품의 생산이 가능한 것이 특징이다.GC녹십자는 지난해 아퀴타스와 LNP(지질나노...
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다.일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설...
셀트리온제약(대표이사 서정수)이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다고 전했다. 또한, 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다고 덧붙였다.해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 70...
머크 라이프사이언스(대표 마티아스 하인젤)는 산업통상자원부 및 대전광역시와 새로운 아시아태평양 바이오 공정에 사용되는 원부자재 생산시설을 한국에 설립한다는 내용의 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 양해각서를 통해 대전에 설립 예정인 바이오 공정 생산 시설은 아시아태평양 지역의 제약·바이오 생태계를 지원하고, 바이오테크 및 제약 고객사들을 위한 제품 생산에 집중할 예정이다.머크 라이프사이언스의 이사회 멤버이자 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표는 "한국은 생명공학 산업에서 떠오르는 세계적 리더이며, 이번 협력 양해각서는 정부와의 긴밀한 협력을 통해 아태지역의 우리 고객사들을 적...
인트론바이오는 DR파트에서, 진단키트 자동화 생산시설에 대해 식약처로부터 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 인증을 4일자로 획득하였다고 6일 밝혔다.인트론바이오는 지난해 2/4분기 부터, 진단분야 생산시설을 확장하면서, 특히 자동화설비에 대한 투자를 확대해 왔다. 분자진단 제품과 래피드진단 제품 생산 전반에 관한 최적의 자동화 생산기기를 갖춘 GMP생산 시설로 확장했으며, 관련하여 식약처의 체외진단의료기기 GMP적합인정을 획득함으로써 인체진단시장에 대한 진단제품 개발 및 생산 경쟁력을 확보해 나갈 수 있게 됐다고 전했다.인트론바이오는 이번에 확장된 진단 GMP 시설이 글로벌 GMP기준에 부합하는 설계로 구축...
셀트리온제약은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미向 PFS제품 생산과 공급에 발판을 마련하게 됐다고 전했다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 바 있다.청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다. 개발사인 셀트리온에 따르면 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS...
셀트리온제약은 24일, 국제 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, 이하 PDA)’가 주최하는 ’2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스(이하 2022 PDA 콘퍼런스)’의 사전 행사로 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설 투어를 진행했다고 밝혔다.셀트리온제약은 이번 투어에서 참가한 전문가들을 대상으로 PFS생산시설 생산 전(全) 공정을 비롯해 글로벌 GMP 시설로서 갖는 경쟁력을 소개하는 시간을 가졌다.셀트리온제약 관계자는 “이번 시설 투어를 통해 국내외 바이오의약품 관련 전문가들에게 자체 보유한 글로벌 수준의 PFS시설과 생산능력을 알릴 수 있는 좋은 계기가 됐다”며...
㈜무진메디는 지난 9월 경기도 하남시 풍산동 ‘유테크밸리’ 10층(720평 규모)에 본사를 이전하고 내년 7월 완공을 목표로 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 맞춘 생산시설 구축에 착수했다고 밝혔다.회사는 무균의약품제제 등급의 나노입자(Nanopaticle) 전용 GMP시설 구축을 통해 도포형 탈모치료제와 나노입자전달체(lipid nanoparticle, LNP) 기반의 대장암, 췌장암 치료제 임상시험을 진행할 계획이다.회사 관계자는 “나노 LNP 전달체 기술은 그동안 많은 연구가 진행됐지만, 나노 독성 안전성 연구의 어려움으로 정체돼 있었다. 최근 개발된 화이자, 모더나社의 코로나19 백신은 mRNA가 탑재된 LNP로써, 나노 독성이 응급 임상시험 가...
㈜휴메딕스(대표 김진환)는 최근 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 ‘코로나19 백신 생산 및 원부자재 시설·장비 지원 사업’에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다.휴메딕스는 휴온스글로벌 컨소시엄을 통해 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V(Sputnik V)’의 CMO 사업에 참여, 백신의 바이알 충전 및 완제품 포장을 맡고 있다. 월 1억도즈 이상 생산을 목표로 하는 휴온스글로벌 컨소시엄 물량에 따라 휴메딕스도 제천에 위치한 제2공장에 바이알 라인 증설을 추진하고 있다.지난 8월 스푸트니크V 백신 기술이전을 위해 한국을 방문한 러시아 기술진들이 휴메딕스 바이알 충전, 완제품 생산시설을 점검하고 기술이전과 상업화 생산 일정 ...
바이오의약품 CDMO(위탁개발생산기업) 바이넥스는 광동제약, 제넥신, 에이비엘바이오, 키움 등에 전환사채(CB)와 교환사채(EB)을 발행하여 총 500억 원의 자금을 조달한다고 발표했다.이번 자금조달은 단순 재무적 투자자(FI)보다 다양한 사업 시너지 창출이 가능한 전략적 투자자(SI)의 투자비율이 더 높아 눈길을 끈다. 이미 바이넥스 지분의 5.01%를 보유한 광동제약과 다수의 바이오 신약 파이프라인을 보유하여 그 가치를 가장 높게 인정 받고 있는 ‘K바이오’의 두 대표 바이오 R&D벤처 기업인 제넥신과 에이비엘바이오가 전략적 투자자로 나섰다. 신약 개발 기업이 바이오 의약품 CDMO에 투자하는 시너지 효과 사례로 바이넥스는 이들 기...
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 8월 19일(수)부터 8월 28일(금)까지 ‘치료제·백신 생산시설 직접지원 사업(R&D)’ 세부과제 공고를 진행한다고 밝혔다.보건복지부는 국내외 치료제·백신 개발에 대비하는 한편, 국내기업이 치료제·백신 개발을 완수할 수 있도록 지원하기 위해 올해 3차 추경에서 연구개발예산 100억 원을 확보하였으며, 한국제약바이오협회 소속 제약기업들이 8월에 공동 설립한 (재)한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 사업단으로 지정하고, 전문위원회를 개최하는 등 사업수행을 위한 절차를 진행해왔다.사업단은 신청 기업의 연구계획의 적절성, 연구역량의 우수성, 지원 시 기대효과 등을 종...
