지씨씨엘(GCCL)은 앱클론(174900), 씨엔알리서치(359090)와 바이오 의약품 분석법 개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약은 바이오 의약품 개발을 위한 분석법 구축과 검증, 다국가 임상시험 전략 수립 등을 목표로 한다.3사는 이번 협약에 따라 바이오 의약품 분석법 개발과 검증 항체 기술 협력, 한국·다국가 임상시험 전략 수립, 각 사 과제 확대에 따른 인력과 교육 지원 등을 진행할 예정이다. 이번 협력을 통해 3사는 국내외 제약사와 바이오벤처를 대상으로 신약 개발 과정에서의 필수 서비스들을 통합적으로 제공한다.앱클론은 치료제 개발 과정에서 지씨씨엘과 협력해 바이오 의약품 분석법 개발과 검증 항체
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)는 국가임상시험지원재단(Korea National Enterprise for Clinical Trials; 이하 KoNECT)에서 시행하는 CRO 기관인증 평가를 성공적으로 마쳤다고 7일 밝혔다.씨엔알리서치 관계자는 "‘혁신형 CRO 인증’ 부문에서의 특화 영역인 임상시험 프로젝트 매니지먼트(Project Management) 및 데이터 관리/통계분석(Data Management/Statistics) 부문에서 역대 기록을 갱신하여 훈훈한 분위기 속에 좋은 평가로 마무리됐다"고 전했다.KoNECT CRO 기관인증 평가는 한국 임상시험 전문기관 육성과 글로벌 경쟁력 제고를 위해 실시되는 임상시험 전문기관 평가 사업이다. CRO(임상시험수탁기관)의 연구 수행 전문영역에 대한...
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 카카오헬스케어(대표 황희)와 외부대조군 임상시험 및 글로벌 사업화 협력에 대한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.협약식은 씨엔알리서치 윤문태 대표이사와 카카오헬스케어 황희 대표이사를 포함한 양사 임직원이 참석한 가운데 경기도 성남시 카카오헬스케어 본사에서 진행되었다.양사는 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼, 인공지능 기술과 씨엔알리서치의 RWD, RWE 기반 임상시험 전문성을 결합해 글로벌 수요기관 발굴, 임상시험 기획, 수행까지 전방위적으로 협력하기로 했다. 특히, 실제 임상데이터인 RWD, RWE와 함께 외부 대조군 임상시험 데이터인 HTD를 함께 활용한 임상시험을 추진한다.최...
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 뉴로바이오젠(대표이사 김상욱)의 치매/비만 치료제인 ‘KDS2010’ 물질에 대한 미국 임상 2상을 위한 Pre-IND 신청을 진행하기로 했다고 25일 밝혔다.씨엔알리서치는 일찍이 국내에서 뉴로바이오젠의 KDS2010의 국내 임상 1상을 진행해온 바 있다. 이에 대한 연장선에서 이번에 미국에서 임상 2상을 목표로 Pre-IND 건까지 수행하기로 한 것이다.씨엔알리서치 관계자는 "KDS2010의 경우 국내 임상 1상 단계에서부터 미국 FDA의 Pre-IND 신청을 염두에 두어 코카시안을 포함한 다인종으로 임상을 디자인했다"며 "이번 2상에 대한 Pre-IND를 구체적 진행하기로 하면서, 국내에서 다인종 임상을 먼저 진행한 후 글...
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 ‘스마트 임상시험 신기술 개발연구 사업단’의 ‘스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업’ 중 ‘질환별 임상시험 관련 데이터 표준화 및 적용 과제’의 공동 연구개발기관으로 선정되었다고 27일 밝혔다.본 과제의 진행은 씨엔알리서치(윤병선 소장)와 경희의료원(연동건 교수), 카카오헬스케어(조용현 이사), 성균관대학교 약학대학(신주영 교수) 등 8개 산·학·연·병 기관이 초기 기획 단계에서부터 국내 임상시험 데이터의 표준화 및 임상 연구 적용 혁신안 마련을 위해 함께 고심해 이루어졌다고 관계자는 전했다.연구책임자인 경희의료원 연동건 교수는 “의료 빅데이터의 표준화 및 혁신적 플랫폼 구축...
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 강동경희대학교병원과 의료 데이터 활용 기술 발전 및 임상시험 경쟁력 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다.협약의 주요 내용은 씨엔알리서치가 질환별 임상시험 데이터 표준화 적용 및 활용 연구 등을 위해 강동경희대학교 병원과 협력 방안을 논의하는 것이다. 구체적으로는 디지털 헬스 및 임상시험 산업 발전을 위한 공동연구 및 사업 추진에 대해 협력하고 산·학·연·병 협력 프로그램 개발 및 지원에 대해 협력하며 상호 공동연구 사업 등 협력 가능한 분야의 사업 발굴 등에 대해 협력하고자 한다.강동경희대병원은 차세대 의과학자 양성 사업 등 전문인력 육성과 더불어 임상 연구에 대한...
압타머 플랫폼 기술 기업 압타머사이언스(대표이사 한동일)가 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치와 간암치료제(AST-201) 임상연구협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.압타머사이언스는 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP) 독성평가시험 및 간암 이외의 추가 적응증 확보를 위한 동물실험, CDMO 계약체결 등을 통해 임상시험용 원료의약품과 완제의약품의GMP 생산으로 임상시험실시를 위한 준비를 진행해온 바 있다.이에 금번 임상연구협력 계약은 ApDC 플랫폼에서 발굴된 첫 번째 약물이 임상단계에 진입했다는 점과 글로벌 기술이전 추진의 계기를 마련했다는 점에서 의미가 크다고 회사측은 설명했다. 또한 과거 수급에 어...
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 오는 6월 30일 오후 양재동 EL타워에서 진행하는 제약산업 종사자 대상 무료 임상시험 심포지엄의 사전등록을 시작했다고 14일 밝혔다.이번 심포지엄은 글로벌 임상시험의 전략을 주제로 열린다. 총 두 개의 세션으로 진행되며, 첫 세션에서는 글로벌 임상시험의 환경분석과 전략에 대해 다뤄질 예정이다. 항암제의 성공적인 글로벌 임상에 대한 내용으로 메디라마의 문한림 대표가 발표를 맡고, 이어 글로벌 RA 전략수립에 대해 씨엔알리서치의 김진학 상무의 발표가 이어진다. 마지막으로 미국 임상시험 환경을 주제로 타겟헬스의 줄스 미첼(Jules Mitchel) 박사가 연자로 참여할 예정이다.2부 세션에서는 글로...
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 항체 신약 플랫폼 기업인 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 APB-A001의 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 에이피트바이오의 APB-A001 파이프라인에 대한 프로토콜개발 및 IND 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상 1상시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다.이번 임상과 관련해 씨엔알리서치는 트라이얼인포매틱스의 항암제 임상 전용 IT솔루션인 온코트라이얼보드를 활용해 임상 초기단계부터 CDISC 기반의 글로벌 임상 데이터 표준화 작업을 진행할 방침이다.씨엔알리서치의 담당자는 “그동안 국내에서 총 146건 이상의 많은 건 수의 항암제 ...
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)는 전략적 투자회사인 트라이얼인포매틱스(대표 김경원)가 중소벤처기업부의 팁스(Tips, 창업 성장기술개발사업)에 신규 선정됐다고 18일 밝혔다.2021년 씨엔알리서치가 2대 주주로 참여해 설립된 트라이얼인포매틱스는 임상시험의 영상 데이터의 설계, 촬영 모니터링, 품질관리, 임상 영상 프로세싱, 정량분석 및 영상 판독을 총괄하는 종합 임상 영상 플랫폼 기업이다. 특히, 항암제 임상에 집중하여 환자의 의료영상, 생체신호정보, 병리정보, 인체유래검체정보 등의 영상 데이터를 분석하여 임상 약물의 유효성 평가의 정확도와 속도를 향상시키는 서비스를 제공 중이다.팁스(TIPS)는 기술기업을 집중 육성하는...
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 자사가 직접 개발한 임상시험자동화 플랫폼인 ‘아이엠트라이얼’이 한국정보통신기술협회(TTA) 소프트웨어 시험인증연구소로부터 GS(굿소프트웨어) 인증 1등급을 획득했다고 8일 밝혔다.GS 인증은 국산 소프트웨어의 품질을 증명하는 국가 인증제도다. ISO 국제표준을 기반으로 기능적합성, 성능효율성, 사용성, 신뢰성 보안성 등에 대한 시험 수행으로 소프트웨어 유형별 테스트케이스를 개발/적용하고 제품의 품질을 종합적으로 평가한 후 인증심의위원회를 통해 인증을 부여한다.이번 GS인증을 획득한 아이엠트라이얼은 씨엔알리서치 기업부설연구소가 직접 개발한 임상시험 데이터 관리 자동화 플랫폼이다....
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 서울대학교병원(병원장 김연수)과 양사상호협력을 통한 다국가 임상시험 수행에 대한 양해각서(MOU)를 3월 28일 체결했다.이번 협약의 주요 내용은 국내 임상 및 다국가 임상시험의 전략수립 및 수행, 마케팅 등 제반의 임상시험 수행에 대해 양측이 협력한다는 것이다. 특히, 서울대학교병원은 2004년 복지부로부터 지역임상시험센터로 지정돼 그동안 축적해온 풍부한 임상시험 인프라를 적극 활용할 수 있게 됐다.또한, 이번 협약을 통해 국제임상데이터표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC)의 적용을 위해 씨엔알리서치가 독자 개발한 시스템의 도입 검토 및 양 기관 상...
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 미국 FDA 인허가 컨설팅(Regulatory Consulting) 기업인 WRRS와 양사상호협력을 통한 임상시험 서비스 수행에 대한 양해각서(MOU)를 1월 27일 체결하였다고 밝혔다.회사에 따르면 WRRS는 FDA의 인허가 규정(Regulation)과 관련한 전략 수립 및 실무 업무를 지원하는 업체로 IND 이외에도, NDA, 희귀의약품 지정, 원료의약품 신고 업무 등 미국의 허가 전반에 걸쳐 뛰어난 역량을 보유한 곳이다.올해 1월 씨엔알리서치는 국내 신약 개발 회사의 2상 FDA IND 수행 계약을 체결하여 국내 CRO로서 FDA IND 승인을 주도적으로 진행하게 됐다. 특히, 이번 계약은 선행 연구의 임상 1상을 글로벌 기준에 맞춰 국내에서 ...
씨엔알리서치가 약물이상반응 및 이상사례의 전자보고를 위한 자체 프로그램을 개발했다고 밝혔다. 이 프로그램의 이름은 씨세이퍼(CsafeR)로 씨엔알리서치의 20년 이상의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 독자적으로 만들었다는 회사측의 설명이다.특히, 식품의약안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함에 따라, 국내의 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 ICH가 정한 국제표준서식[E2B(R3)]의 적용이 올 6월 1일부터 의무화된다. 씨세이퍼는 이에 대한 효과적인 대응을 위한 프로그램인 거으로 알려져 더 눈길을 끌고 있다.임상시험과 관련한 부작용 중 약물이상반응(SUSAR)은 식약처에 즉시 신속보고해야 할 의무 사항...
