식품의약품안전처는 22일 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP(제조·품질관리기준) 인증 제도를 마련하고, 다음달 4일까지 인증 신청을 받는다고 밝혔다. 이번 제도는 국내 바이오의약품 원료물질의 품질 신뢰성을 높이고 국산화를 촉진하기 위한 지원 사업의 일환으로 마련됐다.GMP 인증 신청 대상은 바이오의약품 품목허가가 없는 원료물질 제조업체이며, 세포은행, 바이러스, 플라스미드 등 다양한 바이오의약품 원료물질을 포함한다. 신청 희망 업체는 신청서와 체크리스트를 작성해 다음달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 제출해야 한다.식약처는 접수된 자료를 검토해 GMP 인
식품의약품안전처(처장 김강립)는 크로토닐펜타닐 등 9종을 마약류 및 원료물질로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행령｣을 1월 5일 개정‧공포했다.이번에 신규 지정한 9종은 마약 3종, 향정신성의약품 5종, 원료물질 1종이다.또한 현재 향정신성의약품(가목)으로 지정된 ‘펜사이클리딘 유사체’에 대한 정의를 명확히 하고, ‘메스케치논 유사체’에는 새롭게 확인된 계열의 물질을 포함했다.식약처는 이번 마약류·원료물질 추가 지정으로 신종마약류의 불법 유통을 신속히 차단하는 한편, 앞으로도 마약류를 안전하게 관리하고 오‧남용으로부터 우리 국민을 보호하겠다고 밝혔다.*용어 설명✓ ...
