에스티팜(237690)은 지난 19일 잠실 롯데호텔월드에서 열린 '2024 세계일류상품 및 생산기업 인증서 수여식'에서 의약품용 핵산과 핵산 유도체 분야의 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 에스티팜은 합성 뉴클레오사이드, 모노머, 올리고뉴클레오타이드 원료의약품, 그리고 자체 개발한 mRNA 핵심 원부자재인 5′-capping reagent(SmartCap) 등을 생산하고 있다. 이러한 제품들은 RNA 백신와 치료제의 원료로 활용된다.합성 올리고뉴클레오타이드 원료의약품은 antisense oligonucleotide(ASO), small interference RNA(siRNA), single guide RNA(sgRNA), Aptamer, CpG oligonucleotide 등을 포함하며, 다양한 질병 치료
바이넥스(053030)는 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 바이넥스는 유럽 바이오시밀러 시장에 상업용 제품을 공급할 수 있게 됐다.바이넥스는 올해 글로벌 바이오시밀러 기업이 개발한 제품의 상업 생산을 위해 EMA와 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 연이어 받았다. 이번 EMA의 cGMP 승인은 FDA의 cGMP 승인에 앞서 이뤄졌다.이번 실사 통과로 바이넥스는 글로벌 규제기관이 요구하는 수준의 GMP 시설과 품질관리 역량을 보유하고 있음을 입증했다. 이를 통해 바이오시밀러 최대 시장인 유럽에 상업용 제품을 지속적으로 공급할 계획이다.바이넥스 관계자는 "EMA의 GMP 승인 획득은
한국바이오협회는 바이오 의약품 생산 시 규제 변화를 반영한 제조사별 대응 구축을 지원하고자 '무균의약품 제조 규정 개정과 CCS의 이해·적용' 교육과정을 개설했다고 14일 밝혔다.한국바이오협회는 바이오·제약 분야 재직자를 대상으로 한 수요자 맞춤형 교육과정을 개설함으로써, 산업 전반에서 중요한 인력 수급 문제 해결을 지원하고 실무 인력을 양성하는 데 기여하고 있다.이번 교육과정은 식약처 고시의 무균의약품 제조 기준과 EU 부속서1(EU Annex 1)에 제시된 핵심 요구사항을 다루며, 오염관리전략(CCS) 중심의 교육을 통해 관련 분야 재직자들의 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 역량 향상을 목표로 한다.교육은 오는 19일과 20
프로엔테라퓨틱스는 맞춤형 방사성의약품 개발을 위해 레이메드와 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 양사는 이번 협약으로 프로엔테라퓨틱스의 ‘아트바디티엠(ArtBodyTM)’ 플랫폼과 레이메드의 ‘(레이비전(RayVision)’ 기술을 결합해, 종양 선택성과 치료 효율을 높인 방사성의약품을 개발할 예정이다. 최근 글로벌 제약사들이 주목하는 알파 방사성동위원소(α-radio isotope)는 높은 에너지를 방출해 최소한의 용량으로 암세포를 선택적으로 타격하는 것이 특징이다. 하지만 현재 개발 중인 방사성의약품 대부분은 펩타이드와 저분자화합물 기반의 바인더(리간드)를 사용해 종양 타겟이 제한적이다.프로엔테라퓨틱스의 아트
지씨씨엘(GCCL)은 앱클론(174900), 씨엔알리서치(359090)와 바이오 의약품 분석법 개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약은 바이오 의약품 개발을 위한 분석법 구축과 검증, 다국가 임상시험 전략 수립 등을 목표로 한다.3사는 이번 협약에 따라 바이오 의약품 분석법 개발과 검증 항체 기술 협력, 한국·다국가 임상시험 전략 수립, 각 사 과제 확대에 따른 인력과 교육 지원 등을 진행할 예정이다. 이번 협력을 통해 3사는 국내외 제약사와 바이오벤처를 대상으로 신약 개발 과정에서의 필수 서비스들을 통합적으로 제공한다.앱클론은 치료제 개발 과정에서 지씨씨엘과 협력해 바이오 의약품 분석법 개발과 검증 항체
2024년 현재 국내 의약품 유통 시장은 소수 대형 도매업체 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 주요 기업들이 강력한 유통망과 효율적인 물류 시스템을 갖추며 시장 점유율을 높이는 가운데, 상위 5% 도매업체가 전체 시장의 약 71%를 차지하고 있는 것으로 밝혀졌다. 건강보험심사평가원이 발표한 완제의약품 유통정보 통계집에 따르면 국내 의약품 유통시장은 지오영, 백제약품, 동원약품, 복산나이스, 마더스팜 등 소수의 대형업체들이 의약품 유통 대부분을 장악하며 안정적인 공급망을 확보하고 있다. 이들은 광범위한 물류 인프라와 전국적인 유통망을 통해 안정적인 공급을 제공하며 시장에서의 지배력을 강화하고 있다. 지오영은 전국 약국의
울산 남부경찰서는 아파트 내에서 무면허 성형 시술을 한 혐의로 40대 여성 뷰티숍 대표 A씨를 보건범죄특별단속법 위반으로 불구속 입건했다고 31일 밝혔다. 또 불법 의약품을 유통한 혐의로 도매업체 대표 40대 남성 B씨를 약사법 위반 혐의로 구속했다.경찰에 따르면 A씨는 2022년 2월 11일부터 올해 7월 16일까지 울산 남구의 아파트에서 뷰티숍을 운영하며 보톡스, 필러, 레이저 등 성형 시술을 불법으로 진행했다. A씨는 고객 150명에게 회당 10∼20만 원의 시술비를 받으며 약 1억 원의 수익을 챙긴 것으로 조사됐다.수사 과정에서 A씨의 불법 시술에 사용된 의약품 출처를 추적하던 경찰은 B씨가 이 의약품들을 공급한 사실을 확인했다.
녹십자수의약품은 지난 24일부터 25일까지 호주 시드니에서 열린 더벳엑스포 2024(The VET Expo 2024)에 참가해 글로벌 펫바이오 시장 진출에 박차를 가하고 있다고 30일 밝혔다. 이번 전시회는 호주의 수의학·동물헬스케어 행사로, 150여 개 기업과 3000여 명의 업계 관계자가 참가해 국제적 관심을 받았다.이번 전시에서 녹십자수의약품은 주요 제품인 ‘셀리녹스’와 ‘노바트’를 중심으로 호주 시장에 본격 진출했다. 셀리녹스는 다양한 동물 질환에 대응하는 지속성 항생제로, 피부·요로 감염, 치주질환, TNR 수술 후 감염 예방 등 폭넓게 활용된다. 회사 측에 따르면 주성분인 세포베신(Cefovecin sodium)이 주목받고 있으며, 수의학계에
식품의약품안전처는 22일 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP(제조·품질관리기준) 인증 제도를 마련하고, 다음달 4일까지 인증 신청을 받는다고 밝혔다. 이번 제도는 국내 바이오의약품 원료물질의 품질 신뢰성을 높이고 국산화를 촉진하기 위한 지원 사업의 일환으로 마련됐다.GMP 인증 신청 대상은 바이오의약품 품목허가가 없는 원료물질 제조업체이며, 세포은행, 바이러스, 플라스미드 등 다양한 바이오의약품 원료물질을 포함한다. 신청 희망 업체는 신청서와 체크리스트를 작성해 다음달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 제출해야 한다.식약처는 접수된 자료를 검토해 GMP 인
식품의약품안전처는 오는 29일 의사와 제약업계 종사자를 대상으로 ‘2024년 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 상담·안내 설명회’를 서울 중구 프레지던트 호텔에서 개최한다고 15일 밝혔다. 임상시험용 의약품 치료목적사용 제도는 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 앓고 있는 환자를 치료하기 위해 임상시험용 제조 또는 수입 의약품을 제공하는 제도다.설명회의 주요 내용은 치료목적사용 제도 절차, 실제 적용 사례, 국내 미허가 의약품 치료 접근성, 치료목적사용 관련 글로벌 규제 동향 등이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회를 통해 임상시험용 의약품의 치료목적사용 제도에 대한 이해를 높이고, 환자들에게 더 많은 치료 기
경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 한국제약기술연구회 회원들을 대상으로 한 마이크로니들 세미나에서 기술 교류를 진행했다고 14일 밝혔다.이번 세미나에는 국내 제약사의 공장장, 연구소장(CTO), 개발본부장과 현직 약사인 임원들이 참석했다. TDDS(Transdermal Drug Delivery System) 분야 전문가인 이우영 신신제약 연구소장은 세미나에서 신신제약의 마이크로니들 자체 기술에 대해 발표하고 참석자들과 국내외 기업들의 파이프라인 개발 현황을 공유했다. 특히, 그는 피부 투과 약물 포트폴리오 확대 측면에서 마이크로니들 제형 개발의 필요성과 국내외 관련 시장의 성장성 등에 대해 강조했다. 신신제약은 경피형 제제에서 축적한
압타머사이언스(291650)가 코아스템켐온(166480)과 바이오의약품 분석 개발 과 사업 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 비만 치료제를 포함한 바이오의약품 분석 서비스 확대에 나설 계획이다.협약식은 코아스템켐온 비임상CRO사업부가 위치한 용인에서 진행됐다. 압타머사이언스 한동일 대표, 양정수 CRO센터 사업총괄, 이대견 연구소장과 코아스템켐온 비임상CRO사업부 송시환 사장, 박창율 본부장 등이 참석했다.양사는 이번 협력을 통해 바이오의약품 연구와 분석 인프라를 상호 공유하며 사업을 확대해 나갈 예정이다. 교육, 연구, 컨설팅 협력뿐만 아니라 세미나, 학술회의도 공동으로 개최할
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 프레스티지바이오파마와 67억원2986억원 규모의 ‘투즈뉴’ 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 계약금액은 지난해 매출액(6월 결산)의 310.27%에 해당하며 계약기간은 내년 7월 말까지다. 이번 계약은 지난 달 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대한 시험생산 제조 및 안정성 시험 비용이 포함된다. 모회사인 프레스티지바이오파마는 유럽 지역 파트너사 판매 라이선스아웃 체결을 앞두고 공정에 대한 최종 확인과 대량 생산 채비를 위해 최소 물량을 우선 발주했다. 원료의약품(DS)의 안정적인 공급을 통
방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온이 25일 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장을 통한 중장기 성장 전략을 발표했다. 셀비온은 전립선암 치료제인 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 글로벌 방사성의약품 선도기업으로 도약하겠다는 비전을 제시했다.셀비온은 2010년 설립된 이래 방사성의약품 치료제와 진단제 개발에 주력해왔다. 서울대학교 암연구소 내에 GMP 제조소를 보유하고 있으며, 한국원자력의학원과 분당서울대학교병원에도 연구소를 두고 있다. 이를 통해 산업체, 병원, 연구소 간의 체계적인 신약 개발 생태계를 확립하고 있다.주력 파이프라인인 ‘Lu-177-DGUL’은 전립선암 환자의 90% 이상에서 발현되는 전립
식품의약품안전처는 글락소스미스클라인이 수입하는 골수섬유증 치료 희귀의약품 ‘옴짜라정(성분명 모멜로티닙)’의 수입 품목허가를 승인했다고 24일 밝혔다. 골수섬유증은 조혈 기능을 담당하는 골수조직에 섬유화가 진행되면서 혈액 생성이 저하되는 희귀질환이다. 이번에 허가된 ‘옴짜라정’은 빈혈이 있는 성인의 중간 또는 고위험군 골수섬유증 환자 치료에 사용된다. 고위험군 골수섬유증에는 일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증 등이 포함된다.‘옴짜라정’은 야누스 인산화 효소(JAK)를 억제해 골수 세포의 과도한 증식과 섬유화를 억제한다. 더불어 액티빈 A 수용체 1형(Activi
유한양행(000100)은 글로벌 제약사 길리어드 사이언스(이하 길리어드)와 HIV 치료제의 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 이번 계약은 2023년 9월 20일부터 2024년 9월 30일까지 유효하며 계약금액은 약 8천089만 3천 달러(한화 약 1천76억 원)에 달한다.길리어드는 미국 캘리포니아에 본사를 둔 제약회사로 HIV/AIDS, B형 간염, C형 간염, 인플루엔자, 코로나19 등 다양한 바이러스 질환 치료제를 연구·개발한다. 특히 HIV 치료제 분야에서는 세계적인 선도 기업으로 자리 잡고 있으며 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 길리어드의 대표적인 HIV 치료제로는 빅타비(Biktarvy), 젠보야(Genvoya), 데스코비(Descovy), 트
한국바이오협회는 정기 브리프를 통해 일본 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 국내 바이오업계에서도 이에 대한 관심이 필요하다고 11일 밝혔다. 일본 CDMO 시장은 바이오의약품에 대한 수요 증가와 고령화 사회 진입 등 다양한 요인으로 인해 주목받고 있다.리서치앤마켓 보고서에 따르면, 일본의 CDMO 시장 규모는 2023년 약 123억 달러로 추정되며 2030년까지 연평균 성장률 6.8%를 기록해 약 195억 달러에 이를 것으로 예상된다. 주요 성장 동인으로는 바이오의약품 수요 증가, 질병 예방 및 치료에 대한 부담 증가, 그리고 고령 인구의 지속적인 증가가 꼽힌다.일본 기업들은 미래 성장 동력으로 바이오 분야를 선
개인 간 비만치료 주사제, 비타민 등 의약품과 건강기능식품(건기식)의 불법 중고 거래가 무더기로 적발됐다. 한국소비자원은 지난 6월부터 7월 사이 당근마켓, 번개장터, 세컨웨어, 중고나라 등 중고거래 플랫폼과 네이버 카페 등 온라인 커뮤니티에서 의약품과 건기식의 불법 유통 현황을 조사한 결과 총 571건의 불법 거래를 적발했다고 10일 발표했다.정부는 지난 5월부터 당근마켓과 번개장터에서 미개봉, 소비기한이 6개월 이상 남은 건강기능식품의 중고거래를 1년간 시범적으로 허용한 바 있다. 모든 의약품은 약국 등 허가된 장소 외에서 판매가 불가하다.이전에 중고거래 플랫폼들이 소비자원의 요청에 따라 자체 모니터링을 통해 일부
폐의약품이 나날이 증가하며 사회적 문제가 되고 있는 가운데, 제약 업계에서 유통 기한을 늘리기 위한 연구 등 다각적 노력이 이어지고 있다. 30일 서울데이터포털에 따르면 지난해 한 해 동안 서울시에서 발생한 폐의약품은 총 18만2천806kg으로 집계됐으며 매월 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 지난해 1월 1만2천86kg에서 시작된 폐의약품은 12월에 1만6천544kg에 달했다. 이 수치는 폐의약품 수거함을 통해 수거된 양만을 기준으로 한 것으로 업계에서는 실제 폐기된 의약품의 양이 이보다 훨씬 많을 것으로 추정하고 있다.폐의약품이 증가하는 주요 원인으로 유통기한 임박 등을 가장 큰 이유로 꼽고 있다. 약국에서 구입할 수 있는 일반 의약
의약품위탁개발생산기업(CDMO) 알피바이오가 의약품 젤리 제형 품목을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 26일 밝혔다.알피바이오는 지난달 30일 의약품 젤리 제형 품목 '부스트젤리'를 신고해 승인받았다. 이는 2022년 표준제조기준 개정 이후 처음으로 허가 받은 품목이다. 알피바이오는 2020년부터 의약품의 젤리제형 제조에 대한 특허 '네오츄 특허기술'과 상표를 출원했다. 이번에 승인받은 젤리제형 제품은 네오츄 특허기술을 적용해 생산한다.알피바이오는 젤리 제품이 알약, 캡슐 등 비타민을 삼키기 어려운 사람들에게 편리한 대안이 된다고 설명했다. 어린이, 노인 등 약을 삼키기 어려워하는 성인들에게 적합하고 물이 필요하지 않
