식품의약품안전처는 22일 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP(제조·품질관리기준) 인증 제도를 마련하고, 다음달 4일까지 인증 신청을 받는다고 밝혔다. 이번 제도는 국내 바이오의약품 원료물질의 품질 신뢰성을 높이고 국산화를 촉진하기 위한 지원 사업의 일환으로 마련됐다.GMP 인증 신청 대상은 바이오의약품 품목허가가 없는 원료물질 제조업체이며, 세포은행, 바이러스, 플라스미드 등 다양한 바이오의약품 원료물질을 포함한다. 신청 희망 업체는 신청서와 체크리스트를 작성해 다음달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 제출해야 한다.식약처는 접수된 자료를 검토해 GMP 인
식품의약품안전처는 오는 29일 의사와 제약업계 종사자를 대상으로 ‘2024년 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 상담·안내 설명회’를 서울 중구 프레지던트 호텔에서 개최한다고 15일 밝혔다. 임상시험용 의약품 치료목적사용 제도는 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 앓고 있는 환자를 치료하기 위해 임상시험용 제조 또는 수입 의약품을 제공하는 제도다.설명회의 주요 내용은 치료목적사용 제도 절차, 실제 적용 사례, 국내 미허가 의약품 치료 접근성, 치료목적사용 관련 글로벌 규제 동향 등이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회를 통해 임상시험용 의약품의 치료목적사용 제도에 대한 이해를 높이고, 환자들에게 더 많은 치료 기
경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 한국제약기술연구회 회원들을 대상으로 한 마이크로니들 세미나에서 기술 교류를 진행했다고 14일 밝혔다.이번 세미나에는 국내 제약사의 공장장, 연구소장(CTO), 개발본부장과 현직 약사인 임원들이 참석했다. TDDS(Transdermal Drug Delivery System) 분야 전문가인 이우영 신신제약 연구소장은 세미나에서 신신제약의 마이크로니들 자체 기술에 대해 발표하고 참석자들과 국내외 기업들의 파이프라인 개발 현황을 공유했다. 특히, 그는 피부 투과 약물 포트폴리오 확대 측면에서 마이크로니들 제형 개발의 필요성과 국내외 관련 시장의 성장성 등에 대해 강조했다. 신신제약은 경피형 제제에서 축적한
압타머사이언스(291650)가 코아스템켐온(166480)과 바이오의약품 분석 개발 과 사업 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 비만 치료제를 포함한 바이오의약품 분석 서비스 확대에 나설 계획이다.협약식은 코아스템켐온 비임상CRO사업부가 위치한 용인에서 진행됐다. 압타머사이언스 한동일 대표, 양정수 CRO센터 사업총괄, 이대견 연구소장과 코아스템켐온 비임상CRO사업부 송시환 사장, 박창율 본부장 등이 참석했다.양사는 이번 협력을 통해 바이오의약품 연구와 분석 인프라를 상호 공유하며 사업을 확대해 나갈 예정이다. 교육, 연구, 컨설팅 협력뿐만 아니라 세미나, 학술회의도 공동으로 개최할
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 프레스티지바이오파마와 67억원2986억원 규모의 ‘투즈뉴’ 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 계약금액은 지난해 매출액(6월 결산)의 310.27%에 해당하며 계약기간은 내년 7월 말까지다. 이번 계약은 지난 달 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대한 시험생산 제조 및 안정성 시험 비용이 포함된다. 모회사인 프레스티지바이오파마는 유럽 지역 파트너사 판매 라이선스아웃 체결을 앞두고 공정에 대한 최종 확인과 대량 생산 채비를 위해 최소 물량을 우선 발주했다. 원료의약품(DS)의 안정적인 공급을 통
방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온이 25일 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장을 통한 중장기 성장 전략을 발표했다. 셀비온은 전립선암 치료제인 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 글로벌 방사성의약품 선도기업으로 도약하겠다는 비전을 제시했다.셀비온은 2010년 설립된 이래 방사성의약품 치료제와 진단제 개발에 주력해왔다. 서울대학교 암연구소 내에 GMP 제조소를 보유하고 있으며, 한국원자력의학원과 분당서울대학교병원에도 연구소를 두고 있다. 이를 통해 산업체, 병원, 연구소 간의 체계적인 신약 개발 생태계를 확립하고 있다.주력 파이프라인인 ‘Lu-177-DGUL’은 전립선암 환자의 90% 이상에서 발현되는 전립
식품의약품안전처는 글락소스미스클라인이 수입하는 골수섬유증 치료 희귀의약품 ‘옴짜라정(성분명 모멜로티닙)’의 수입 품목허가를 승인했다고 24일 밝혔다. 골수섬유증은 조혈 기능을 담당하는 골수조직에 섬유화가 진행되면서 혈액 생성이 저하되는 희귀질환이다. 이번에 허가된 ‘옴짜라정’은 빈혈이 있는 성인의 중간 또는 고위험군 골수섬유증 환자 치료에 사용된다. 고위험군 골수섬유증에는 일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증 등이 포함된다.‘옴짜라정’은 야누스 인산화 효소(JAK)를 억제해 골수 세포의 과도한 증식과 섬유화를 억제한다. 더불어 액티빈 A 수용체 1형(Activi
유한양행(000100)은 글로벌 제약사 길리어드 사이언스(이하 길리어드)와 HIV 치료제의 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 이번 계약은 2023년 9월 20일부터 2024년 9월 30일까지 유효하며 계약금액은 약 8천089만 3천 달러(한화 약 1천76억 원)에 달한다.길리어드는 미국 캘리포니아에 본사를 둔 제약회사로 HIV/AIDS, B형 간염, C형 간염, 인플루엔자, 코로나19 등 다양한 바이러스 질환 치료제를 연구·개발한다. 특히 HIV 치료제 분야에서는 세계적인 선도 기업으로 자리 잡고 있으며 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 길리어드의 대표적인 HIV 치료제로는 빅타비(Biktarvy), 젠보야(Genvoya), 데스코비(Descovy), 트
한국바이오협회는 정기 브리프를 통해 일본 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 국내 바이오업계에서도 이에 대한 관심이 필요하다고 11일 밝혔다. 일본 CDMO 시장은 바이오의약품에 대한 수요 증가와 고령화 사회 진입 등 다양한 요인으로 인해 주목받고 있다.리서치앤마켓 보고서에 따르면, 일본의 CDMO 시장 규모는 2023년 약 123억 달러로 추정되며 2030년까지 연평균 성장률 6.8%를 기록해 약 195억 달러에 이를 것으로 예상된다. 주요 성장 동인으로는 바이오의약품 수요 증가, 질병 예방 및 치료에 대한 부담 증가, 그리고 고령 인구의 지속적인 증가가 꼽힌다.일본 기업들은 미래 성장 동력으로 바이오 분야를 선
개인 간 비만치료 주사제, 비타민 등 의약품과 건강기능식품(건기식)의 불법 중고 거래가 무더기로 적발됐다. 한국소비자원은 지난 6월부터 7월 사이 당근마켓, 번개장터, 세컨웨어, 중고나라 등 중고거래 플랫폼과 네이버 카페 등 온라인 커뮤니티에서 의약품과 건기식의 불법 유통 현황을 조사한 결과 총 571건의 불법 거래를 적발했다고 10일 발표했다.정부는 지난 5월부터 당근마켓과 번개장터에서 미개봉, 소비기한이 6개월 이상 남은 건강기능식품의 중고거래를 1년간 시범적으로 허용한 바 있다. 모든 의약품은 약국 등 허가된 장소 외에서 판매가 불가하다.이전에 중고거래 플랫폼들이 소비자원의 요청에 따라 자체 모니터링을 통해 일부
폐의약품이 나날이 증가하며 사회적 문제가 되고 있는 가운데, 제약 업계에서 유통 기한을 늘리기 위한 연구 등 다각적 노력이 이어지고 있다. 30일 서울데이터포털에 따르면 지난해 한 해 동안 서울시에서 발생한 폐의약품은 총 18만2천806kg으로 집계됐으며 매월 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 지난해 1월 1만2천86kg에서 시작된 폐의약품은 12월에 1만6천544kg에 달했다. 이 수치는 폐의약품 수거함을 통해 수거된 양만을 기준으로 한 것으로 업계에서는 실제 폐기된 의약품의 양이 이보다 훨씬 많을 것으로 추정하고 있다.폐의약품이 증가하는 주요 원인으로 유통기한 임박 등을 가장 큰 이유로 꼽고 있다. 약국에서 구입할 수 있는 일반 의약
의약품위탁개발생산기업(CDMO) 알피바이오가 의약품 젤리 제형 품목을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 26일 밝혔다.알피바이오는 지난달 30일 의약품 젤리 제형 품목 '부스트젤리'를 신고해 승인받았다. 이는 2022년 표준제조기준 개정 이후 처음으로 허가 받은 품목이다. 알피바이오는 2020년부터 의약품의 젤리제형 제조에 대한 특허 '네오츄 특허기술'과 상표를 출원했다. 이번에 승인받은 젤리제형 제품은 네오츄 특허기술을 적용해 생산한다.알피바이오는 젤리 제품이 알약, 캡슐 등 비타민을 삼키기 어려운 사람들에게 편리한 대안이 된다고 설명했다. 어린이, 노인 등 약을 삼키기 어려워하는 성인들에게 적합하고 물이 필요하지 않
신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 의료 연합 봉사 동아리 '생명경외클럽'의 무의촌 봉사 활동에 의약품을 후원했다고 22일 밝혔다.생명경외클럽은 1958년 슈바이처 박사의 생명경외사상을 이념으로 창립된 봉사 동아리다. 코로나19로 인해 잠정 중단했던 의료 봉사 활동을 올해 재개했다. 신신제약은 생명경외클럽의 사명감과 무의촌을 대상으로 하는 활동 이념에 공감하며 이번 봉사 활동에 힘을 보탰다. 8월 2일부터 4일까지 3일간 진행된 봉사 활동은 무의촌인 충북 괴산군 불정면 인근 주민을 대상으로 진료와 예방, 보건교육 등이 전개됐다. 서울대학교를 포함한 10개 대학 의료진과 학생들이 참여했으며
셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계로 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2700억원 규모의 예산을 투자해 연면적 약 2만 2300㎡ (약 6760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다. 이후 설치·운전 적격성 평가 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가를 진행하
KB증권은 더블유에스아이에 대해 인수합병과 신사업을 통한 퀀텀 점프가 기대된다고 11일 분석했다. 투자의견과 목표주가는 밝히지 않았다.김현겸 KB증권 연구원은 "기존 척추 수술 지혈제와 혈액대용제 등 의약품 유통 사업 중심에서 의약품 제조·수술용 로봇 등으로 사업을 다각화하는 더블유에스아이에 주목해야 한다"며 "기존 보유한 400여 개 병의원 네트워크와 강력한 시너지가 예상되며 수술용 로봇과 심혈관 중재시술 의료기기 시장이 급성장해 중장기 성장 동력에 큰 힘이 될 것"이라고 설명했다.더블유에스아이 주요 매출은 박스터 국소지혈제다. 최근 인트로바이오파마를 인수해 의약품 제조 사업에 진출했다. 또한 자회사 이지메디봇...
삼일제약은 지난 20일 본사에서 블루엠텍과 전문의약품 온라인 유통 서비스 제공을 위한 업무 협약식을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약은 온라인 직거래 시스템을 통해 양사의 상호 이익을 증진하고, 의약품 유통의 편의성과 구매 접근성을 강화해 유통 경쟁력 향상을 목표로 한다.블루엠텍이 2019년부터 운영해 온 온라인 스토어 ‘블루팜코리아’는 약 2만 9천여 개의 의료기관이 가입한 병의원 원내의약품 전자상거래 플랫폼이다.삼일제약의 전문의약품은 '블루팜코리아'를 통해 공급되며, 병의원 회원은 삼일제약의 전문의약품을 주문하고 결제하며 재고를 확인할 수 있는 통합된 솔루션을 제공받는다.블루엠텍 관계자는 "경기도 ...
비피도는 지난 19일부터 21일까지 아시아 최대 의약품 박람회 ‘2024 CPHI & PMEC China’를 성황리에 마무리했다고 26일 밝혔다. 이번 박람회는 춘천바이오산업진흥원이 지난 4월 주관한 '바이오산업 글로벌시장전문전시 참가지원' 사업에 선정돼 한국 공동부스를 지원 받아 참가했다.비피도는 미국 약전(USP)에 등재된 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4’, 특허로 검증된 비피더스균 원료와 마이크로바이옴 산업화 플랫폼(Microbiome Accelerating Platform, MAP)을 중심으로 전시회를 진행했다. 바이어들에게 비피더스균만의 특장점을 소개하며, 프로바이오틱스 시장은 비피더스균이 메인으로 자리 잡게 될 것임을 설명했다.‘MAP’은 ...
이뮤노바이옴이 ‘2024 국제 프로바이오틱스 학회(IPC)’에 참가해 회사 혁신기술 소개 등 발표를 진행했다고 20일 밝혔다.IPC는 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 등 장 건강 및 장내 미생물 분야 세계적 규모의 학술대회다. 전 세계 80여개국 약 400여명의 프로바이오틱스 전문 교수진과 과학자들이 참가해 업계 최신 동향 및 관련 전문지식을 공유한다. 올해 17회를 맞은 이번 행사는 6월 18일(현지시간)부터 20일까지 체코 프라하에서 열린다.이번 학회에 참석한 임신혁 이뮤노바이옴 대표 겸 포항공과대학교(포스텍) 생명과학과 교수는 프로바이오틱스 및 면역 분야에서 기조 강연, 패널 토론을 이끌었다. 지난 2015년부터 2023년까지 IPC 회...
㈜지오영(대표 조선혜 회장)은 자사의 의약품 웹주문시스템(Web Order Systerm) '지오웹'의 리뉴얼을 완료했다고 20일 밝혔다.지오웹은 지난 2005년 지오영이 도입한 약국 대상 의약품 온라인 주문관리 시스템이다. 이번 리뉴얼은 사용자 경험(User Experience, UX) 중심의 웹디자인 개선에 무게를 두었다는 것이 회사 측 설명이다.지오영 관계자는 "리뉴얼 과정에서 지오웹 실사용자인 약사들의 피드백과 최신 웹 트렌드를 적극적으로 반영했다"며 "화면 메뉴 구성을 보다 단순화하고 직관적으로 개선해 가독성을 크게 높인 것이 특징"이라고 설명했다.아울러 반응형 웹 디자인을 적용해 모바일과 태블릿 등 각종 기기 환경에 맞는 화면...
초당약품㈜(대표이사 김우석)은 ㈜엔도더마(대표이사 박상진)와 마이크로니들(Microneedle) 패치를 활용한 의약품 및 의료기기 제품화를 위한 공동개발 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약을 통해 초당약품㈜은 ㈜엔도더마가 보유한 마이크로구초체 특허 기술력을 활용하여 류마티즘 치료제를 비롯해 비마약성 진통제, 해열제, 근골격용제 등 정형외과 및 신경외과에 특화된 의약품 개발에 집중할 계획이다.앞으로 양사는 ▲상호기술교류 ▲국가 R&D 연구과제 선정 ▲전문 인력과 정보의 상호 교류 및 협력 ▲제품화를 위한 컨소시엄 확보 ▲의약품제조시설(GMP)확충 ▲의약품 개발을 위한 공동 협력 활동 및 학술활동 추진 등에 대한 ...