에스티큐브 '넬마스토바트', 임상 1상 CSR 수령...”안전성 최고 수준, 약효로 승부”

면역항암제 개발기업 에스티큐브가 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’에 대한 글로벌 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다. 계열 내 최초(First in Class) 면역항암제로서 항BTN1A1 치료법의 우수한 안전성과 과학적 작용기전, 유효성을 입증했다.에스티큐브는 지난 2022년 진행성 고형암 환자 47명을 대상으로 넬마스토바트단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 유효성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 다회 투여, 공개, 용량증량임상 1상을 진행했다. 이는 넬마스토바트 최초의 인체 대상임상시험이었다. 피험자들은 이전 항암치료에 3회 이상 실패한 말기 암 환자들로서 대장암, 소세포폐암, 난소

제약산업/유통 김민주 기자 2024.09.05 08:46

브릿지바이오테라퓨틱스, '폐암 신약 임상 1상' 핵심 용량군 진입

혁신신약 연구개발 전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-207' 임상 1상의 세 번째 용량군 투약 데이터 검토를 마치고 전문가 위원회의 권고에 따라 네 번째 용량군에 진입했다고 9일 밝혔다.브릿지바이오테라퓨틱스의'BBT-207'은 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발되고 있다. BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 약물의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 해당 시험의 네 번째 용량군은 회사가 약물 유효성 확인을 기대하는 중·고용량군의 핵심 용량 범위에 해당한다.브릿지바이오테라퓨틱스 측은...

제약산업/유통 이종균 기자 2024.07.09 09:58

넥스트젠바이오사이언스, ‘특발성폐섬유증치료제’ 임상 1상 IND 승인

넥스트젠바이오사이언스(이하 넥스트젠)는 특발성폐섬유증치료제로 개발 중인 오토탁신 저해제 'NXC680'이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 1일 밝혔다.넥스트젠은 섬유증치료제 신약을 집중적으로 개발하는 바이오 벤처로, 자가면역질환, 특발성폐섬유증, 황반변성 및 방사선폐섬유증 등을 타깃으로 신약을 개발 중이다. 이번에 임상 1상 승인을 받은 특발성폐섬유증치료제 'NXC680' 외에 원형탈모치료제 '보니피모드(Vonifimod)'는 KDDF 정부과제에 선정돼 임상2상 시험을 진행 중이다특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화돼 폐 기능이 감소해 결국 호흡 곤란으로 사망에 이르...

제약산업/유통 이종균 기자 2024.07.01 11:42

큐제네틱스, 골다공증 치료용 저분자 합성 신약후보물질 임상 1상 IND 승인

큐제네틱스(대표 장문석, 이하 큐제네틱스)는 골다공증 치료용 신약 후보물질인 QG3030 으로 이번 12일에 식품의약품안전처(KFDA) 로부터 임상 1상 IND 승인을 받았다고 17일 밝혔다.큐제네틱스가 개발 중인 골다공증 치료제인 QG3030은 저분자 합성 화합물로서, 중간엽 줄기세포로부터 조골세포로의 분화를 촉진함으로써 골밀도를 증가시키는 것으로, 기존 치료제와는 다른 타겟 및 신호전달 기전을 가지고 골밀도를 증가시킬 수 있는 물질이다. 이번에 이 QG3030을 국내 식약처의 임상 1상 IND 승인을 받아 국내에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 진행할 예정이며 임상1상 완료(2025년9월) 후 글로벌L/O을 위한 해외 개발 등을 진행할 예...

바이오/헬스케어 임혜정 기자 2024.06.17 14:20

테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 ‘TRX-221’ 임상 1상 첫 환자 투약 개시

테라펙스(대표이사 이구)는 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 'TRX-221'의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 시작했다고 17일 밝혔다.테라펙스는 미국 FDA에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약 받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 탐색한다고 전했다.TRX-221의 임상 1/2상 시험은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의 안전성(safety) 및 내약성(tolerability)을 평가하게 되며, 1b상 용량 탐구 단계에서는 약물의 최대내약용량 또는 2상 시험...

바이오/헬스케어 임혜정 기자 2024.06.17 11:03

에이비엘바이오, ASCO 2024서 ABL503 임상 1상 중간 결과 발표

에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2024에서 진행된 ABL503(TJ-L14B, ragistomig)의 임상 1상 중간 데이터에 대한 포스터 발표를 성황리에 마무리했다고 4일 밝혔다. ABL503 포스터는 6월 1일(현지시간) ASCO의 ‘Developmental Therapeutics Immunotherapy’ 세션에서 공개됐다.ABL503은 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)와 공동 개발 중인 이중항체로, 면역 관문(Immune Checkpoint) 중 하나인 PD-L1과 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적한다. ABL503에는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적...

바이오/헬스케어 김국주 기자 2024.06.04 14:20

이뮤노바이옴, 마이크로바이옴 신약 'IMB002' 국내 임상 1상 개시

29일 이뮤노바이옴은 염증성 장질환(IBD) 및 난치성 자가면역질환 치료 후보제인 'IMB002'의 국내 임상 1상을 개시했다고 밝혔다.이번 임상 1상에서는 내국인과 코카시안(백인) 성인을 대상으로 IMB002의 안전성, 내약성, 장내 미생물 조성 등을 평가할 예정이다. 임상 1상 종료 후 자가면역질환 환자를 대상으로 IMB002의 개념 증명(PoC) 임상도 진행할 계획이다.IMB002는 이뮤노바이옴이 자체 개발한 AI 기반 신약개발 플랫폼인 'Avatiom(아바티옴)'을 통해 발굴한 신약후보물질이다. 장내 수지상세포(DC)의 항염증 면역반응 유도 및 항면역 조절 T세포 분화를 유도해 염증성 사이토카인 생성을 억제하고 항염증 사이토카인 분...

바이오/헬스케어 임혜정 기자 2024.05.29 11:32

삼천당제약, 중국 경구용 인슐린 임상 1상 종료 후 계약 예정

삼천당제약은 중국 통화동보와 진행중인 경구용 인슐린 및 GLP-1의 개발 및 계약을 위한 협의를 글로벌 임상 1상이 종료될 때까지 해명공시를 잠정 중단한다고 24일 밝혔다.회사 관계자에 따르면 “향후 글로벌로 공급될 경구용 인슐린 및 GLP-1의 안정적인 원료 확보를 위해서는 통화동보의 역할이 중요해 글로벌 임상 1상이 종료된 후 본 계약을 체결하는 것으로 합의했고 여전히 이 조건은 변함이 없을 것”이라며 “3년간 반복되는 해명공시에 대한 주주들의 피로도 및 회사의 신뢰도 회복을 위해 지난 1개월간 계약 조기 체결을 위한 협상을 하였으나, 통화동보 측이 기존 합의된 계약 조건을 유지하기를 원해 부득이하게 해명공시는 우선 종...

제약산업/유통 임혜정 기자 2024.05.24 16:07

에이비엘바이오, ASCO 2024서 ABL503 임상 1상 데이터 발표

에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2024에서 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)와 공동 개발한 면역항암제 ABL503(TJ-L14B, Ragistomig)의 임상 1상 중간 결과를 공개할 예정이라고 24일 밝혔다. 이는 ABL503 임상 데이터의 첫번째 글로벌 학회 발표로, ASCO의 ‘Developmental Therapeutics Immunotherapy’ 포스터 세션에서 소개될 예정이다.ASCO는 세계 3대 암 학회 중 하나로, 매년 의료 관계자, 과학자, 다국적 제약사 및 바이오 기업 등이 다수 참석해 암 분야의 최신 연구 성과와 항암제 임상 데이터 등을 발표하고 있다. 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지시...

바이오/헬스케어 김국주 기자 2024.05.24 10:19

지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 IND 제출

지씨셀(대표 제임스 박)은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 국내 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다.GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T 세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포 림프종을 타깃하는 동종유래(allogeneic) 세포치료제이다. CD5는 T세포 림프종 환자의 약 80-9...

제약산업/유통 임혜정 기자 2024.05.10 09:54

노벨파마, 산필리포증후군 A형 혁신신약 임상 1상 식약처 IND 신청

30일 노벨파마는 GC녹십자와 공동개발 중인 MPS IIIA 치료제 ‘NP3011(물질명 GC1130A)’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 밝혔다.회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내 NP3011에 대한 다국가 임상시험에 돌입할 계획이다. 지난 23일 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 IND와 패스트트랙 지정을 신청한 바 있다.MPS IIIA는 유전자 결함으로 인해 체내에 헤파란 황산염이 축적되는 열성 유전질환이다. 노벨파마는 GC녹십자와 함께 뇌실내투여법(ICV)을 통해 중추신경계에 부족한 효소를 직접 채워주는 방식의 MPS IIIA 치료제를 개발 중이다.해당 치료제는 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정돼 ...

바이오/헬스케어 임혜정 기자 2024.04.30 13:57

뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약 개시

동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다.파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 ...

바이오/헬스케어 임혜정 기자 2024.04.18 13:42

신라젠, 'BAL0891' 국내 임상1상 IND 변경 승인 신청

신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암 후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 전일 공시했다.변경 신청 사유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가하여 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다.확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장...

바이오/헬스케어 주수영 기자 2024.04.12 09:46

애스톤사이언스, 美AACR서 AST-021p 임상 1상 결과 등 6건 발표

㈜애스톤사이언스가 미국 샌디에이고에서 개최된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 암 치료백신 AST-021p의 임상 1상(CornerStone-002) 결과 포함 총 6건의 연구결과를 공개했다고 11일 밝혔다.먼저 전년도 AACR서 발표한 AST-021p 전임상 결과에 이어 올해는 사람에게 처음 투여하는(First-in-human, FIH) 임상 1상 결과를 공개했다. AST-021p는 재발성 또는 진행성 고형암을 적응증으로 하는 암 치료백신으로, 열충격단백질 90(HSP90)을 표적으로 이에 대한 Th1 세포의 면역 반응을 유도한다. 총 4가지 용량으로 진행된 본 임상을 통해 약물의 안전성, 내약성, 그리고 가장 높은 면역원성을 유도하는 최적의 용량이 확인됐다. 애스톤...

바이오/헬스케어 김국주 기자 2024.04.11 15:13

바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 임상1상 코호트3 환자 등록 시작

바이젠셀(대표 김태규)이 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’의 코호트(cohort)2를 성공적으로 종료하고 임상1상의 최종단계인 코호트3를 시작한다고 8일 밝혔다.VT-Tri(1)-A는 바이젠셀의 다중 공통항원을 표적하는 급성 골수성 백혈병 (Acute Myeloid Luekemia, AML) 치료제다. 지난 해 9월 코호트2 환자 등록을 시작해, 최근 코호트2를 종료했다.코호트2에서도 코호트1과 같이 투여 대상 환자 전원에게서 치료제와 관련된 중대한 이상 반응이나 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 발견되지 않았다. 코호트 3에서는 환자 당 투여 횟수를 4회로 증가하고, 서울성모병원 등 총 7개 기관에서 임상을 실시한다.항원 특이 살해 T세...

바이오/헬스케어 주수영 기자 2024.04.08 10:02

케이메디허브, 항암주사제 임상 1상용 완제의약품 생산 성공

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 ㈜아이엠지티의 초음파 감응형 약물전달기술에 대한 국내 임상 1상용 완제의약품(항암주사제) 생산에 성공했다고 밝혔다.㈜아이엠지티(대표 이학종)는 난치성 질환 대상 집속초음파 기반 약물전달 플랫폼 개발기업으로 각종 암에 적용할 수 있는 약물전달기술의 국내·외 특허를 보유하고 있으며 지난해 8월에는 초음파 감응형 약물전달기술에 대한 국내 임상 1상 시험계획 승인을 획득했다.케이메디허브 의약생산센터는 ㈜아이엠지티에서 개발 중인 초음파 감응형 약물전달기술의 임상시료 생산 지원 역할을 맡아 최적화된 GMP 공정개발 및 무균공정 검증을 통해 임상 1상용 완제의...

제약산업/유통 임혜정 기자 2024.04.05 15:13

라이센텍, 엔도라이신 항생제 임상 1상 승인

라이센텍(대표 명희준)은 그람음성균 타겟의 엔도라이신 항생제인 LNT103의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.회사는 그람 양성균 타겟의 엔도라이신은 국내/외에서 임상에 진입한 사례가 3건 있었으나, 기술적으로 난이도가 훨씬 높은 그람 음성균 타겟의 엔도라이신으로는 라이센텍이 세계 첫 임상에 진입한다고 전했다. 향후 건강한 성인 64명을 대상으로 서울대학교 병원에서 안전성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이라고도 밝혔다.라이센텍의 엔도라이신은 박테리오파지 유래의 효소를 개량한 재조합 단백질 의약품으로, 2019년부터 과기정통부의 혁신신약파이프라인 개발사업의 지원을 받아 전임상을...

바이오/헬스케어 김국주 기자 2024.04.02 14:14

파마코바이오, 알츠하이머 치료제 임상1상 IND 승인

피플바이오 자회사인 파마코바이오는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'DDN-A-0101(개발코드명)'의 임상1상 시험계획에 대해 식품의약품안전처의 승인을 득했다고 29일 밝혔다.DDN-A-0101은 기존의 치료제들과 달리 뇌에 직접 작용하는 저분자 물질과 장뇌축(gut-brain-axis)을 통해 뇌에 작용하는 활성다당이 함께 시너지효과를 내는 새로운 형태의 치료제 후보물질이다. 비임상 시험에서 알츠하이머병의 바이오마커인 '아밀로이드 베타'의 전파(Propagation)를 제한하는 동시에 타우 단백질의 과인산화 및 신경염증 등을 억제하는 효과를 보였고, 장내미생물 균총의 개선 효과도 보였다.이번 임상은 건강한 성인 및 고령 남성...

바이오/헬스케어 임혜정 기자 2024.03.29 11:28

다원메닥스, BNCT 두경부암 임상1상 환자 치료 개시

다원메닥스는 붕소중성자포획치료(Boron Neutron Capture Therapy, 이하 BNCT)의 새로운 적응증인 절제 불가능한 국소 재발성 편평/비편평세포 두경부암(이하 재발성 두경부암)에 대하여 임상 1상 첫 환자에게 치료를 개시하였다고 28일 밝혔다.두경부암은 구강, 비강, 편도, 인두, 후두 및 침샘 등에서 발병하는 모든 악성 종양을 말한다. 별다른 증상이 없고 경부 깊숙한 곳에서 발생하기에 조기 발견이 어려운 암으로 환자 절반 이상이 상당히 진행된 상태에서 진단되고, 많은 경우 재발한다고 알려져 있다. 암이 발생하는 위치의 특성상 재발 시 광범위한 절제가 필요하나, 이 경우 환자 삶의 질이 저하되기에 방사선 치료나 약물요법 같은 비...

바이오/헬스케어 임혜정 기자 2024.03.28 11:12

쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상 1상 IND 승인

쎌바이오텍은 국내 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 ▲내약성 평가 ▲안전성 평가 ▲유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재...

바이오/헬스케어 이경민 기자 2024.03.21 15:00