셀트리온(068270)은 미국 펜실베이니아에서 지난 25일부터 30일까지(현지시간 기준) 열린 ‘2024 미국 소화기학회(American College of Gastroenterology, 이하 ACG)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 처음 공개했다고 30일 밝혔다.ACG는 90년 이상의 오랜 역사를 지닌 미국 소화기 관련 주요 학회다. 전 세계 소화기 질환 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 정보를 공유한다. 이번 학회 현장에는 셀트리온 서정진 회장이 직접 참석해, 학회에 참석한 전세계 소화기 질환 핵심 의사(Key Doctor)들과 직접 소통하고 짐펜트라를 비롯한 셀트리온
셀트리온(068270)은 오스트리아 빈에서 열린 2024 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’(미국 제품명 짐펜트라)의 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과를 발표했다고 16일 밝혔다. 이번 발표는 지난해 1년 사후 분석 결과에 이어, 102주 장기 추적 연구 데이터를 포함한 것이다.UEGW는 유럽 소화기 학회로 위암, 염증성 장질환(IBD), 면역학 등 다양한 소화기 질환 연구와 치료제 개발 동향이 발표되는 자리다. 셀트리온은 이번 발표를 통해 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 환자 429명을 대상으로 한 102주간의 임상 연구 데이터를 공개했다.셀트리온은 연구 초기 6주 동안 CT-P13 IV(정맥 제형)를 투여한 후 반응을 보인 환자
셀트리온(068270)은 26일(현지 시간) 미국 전역에서 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’의 미디어 광고를 개시했다고 27일 밝혔다. 먼저 유튜브를 통해 시작된 광고는 다음 달부터 TV 채널과 OTT 플랫폼을 통해 미국 전역으로 송출될 예정이다.미국에서는 전문의약품에 대한 대중 광고가 법적으로 허용되어 있어, 환자들이 의약품 정보에 쉽게 접근하고 의료진과의 소통을 통해 적극적인 역할을 할 수 있다. 셀트리온은 이러한 법적 환경을 활용해 환자 인지도를 높이고 처방을 가속화할 계획이다.짐펜트라 광고는 자가투여가 가능한 피하주사 제형의 편의성을 강조했다. 광고 내용은 병원을 방문해 정맥주사(IV)를 투여하는 환자
셀트리온은 미국 대형 보험사 ‘시그나 헬스케어(Cigna Healthcare, 이하 시그나)’와 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’에 대한 선호의약품 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약을 통해 시그나 가입자에 대한 환급이 가능해짐에 따라 미국 내 짐펜트라 처방은 한층 가속화될 전망이다.시그나는 미국 보험 업계에서 상위 10대 기업에 속하는 대형 기업으로 약 1천610만 명 규모의 가입자를 보유하고 있다. 특히 3대 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM) 중 하나인 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, 이하 ESI)와 함께 시그나 그룹(Cigna Group)에 속해 있다.최근 미국 의료시장에서는 영향력
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명 CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염(이하 RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다.이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서...
셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 세계적 권위를 인정받고 있다.셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법 (Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로, 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다.우선 셀트리온은 임...
셀트리온은 이달 18일부터 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 진행되는 ‘2024년 미국소화기학회(Digestive Disease Week, 이하 DDW)’에 참가해 ‘짐펜트라’의 긍정적인 임상 결과를 공개하며 현지 의료진들의 처방 선호도를 높일 발판을 마련했다고 밝혔다.DDW는 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야 등에서 큰 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모이는 세계적 규모의 학술대회다. 올해는 각국의 의료 전문가 1만 3천여명이 참석해 염증성 장질환(IBD) 분야와 관련한 최신 의료 트렌드를 공유하고 소통하는 학술의 장이 이어지고 있다.셀트리온은 지난 3월 짐펜트라를 출시한 이후 미국에서 열린 IBD 학회에 처음으로 참가한 ...
셀트리온이 미국 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM) 중 하나인 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, 이하 ESI)와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이달 4일 발효된 이번 계약을 통해 짐펜트라는 2,190만명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집(Express Scripts National Preferred Formulary)에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다.회사에 따르면 짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 현재 미국에서 판매되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제인 짐펜트라를 비롯해 FDA에서 승인 받은 회사 제품들의 가치를 더욱 넓게 전달하기 위해 국가 및 ...
셀트리온은 자체 개발한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다.이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인...
셀트리온이 지난 15일(현지시간) 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 18일 밝혔다.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn’s Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6,181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(Inflammato...
셀트리온은 인플릭시맙 피하주사제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 미국 초도 물량을 선적하면서 미국 시장 출시에 본격적인 시동을 건다고 28일 밝혔다.셀트리온은 오늘부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이며, 해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 오늘 미국 아틀란타로 출발한다. 해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 전망이다. 이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다.짐펜트라는 글로벌 의료진 및 환자들의 요구를 반영해 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변...
셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형 치료제다.미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차...
