NS홈쇼핑이 김치 관련 상품 품질관리를 강화한다.한국농수산식품유통공사에 따르면 폭염과 잦은 폭우로 인해 14일 도매가격 기준 배추 상품은 작년 동기간에 비해 한 포기에 8천920원으로 128%, 무 한 개 가격은 2391원으로 105% 높아졌다. NS홈쇼핑은 김장 재료로 일컫는 절임배추, 고춧가루, 생굴 등 다양한 김장재료와 김치를 저렴하게 판매하는 홈쇼핑과 온라인몰에서 식품 구매가 늘어날 것으로 파악했다. 이에 따라 지난 1일부터 절임배추, 고추, 마늘, 양파, 대파 등 김장 재료 항목 10여가지와 포기김치, 총각김치, 갓김치 등 김치 상품 5가지를 정해 품질관리를 강화했다.NS홈쇼핑 식품안전연구소는 하림중앙연구소와 협업해 고춧가루의
에스바이오메딕스(공동대표 김동욱, 강세일)는 자사의 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리(Quality Control, QC) 시스템을 활용하여 품질시스템 컨설팅 서비스를 개시한다고 15일 밝혔다.이 서비스에는 세포치료제에 대한 주요 시험항목인 ▲마이코플라스마 부정시험 ▲외래성바이러스 부정시험 ▲엔도톡신 시험 ▲무균 시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사 및 시험방법 확립 등이 포함 된다.에스바이오메딕스의 10년 이상 축적된 세포치료제 개발 경험 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 단순한 시험검사 수탁의 수준을 넘어 고품질 서비스 제공이 가능하다는 것이 회사측의 설명이다. 특히 ▲세포치료제...
비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄·한국지사장, 이하 비바)는 국내 제약·바이오 상위 7개 기업에 의약품 품질관리 통합 솔루션인 비바 볼트 퀄리티 스위트(Veeva Vault Quality Suite)를 공급한다고 19일 밝혔다.국내 주요 상장 제약·바이오 기업의 R&D 투자 비용 기준(2022년 상반기) 상위 10개 중 7개 기업이 선택한 ‘Veeva Vault Quality Suite(볼트 퀄리티 스위트)’는 품질 업무 간 연결성을 높이고, 통합성이 우수하여 의약품 품질관리를 간소화 할 수 있는 플랫폼 기반의 제품이다. 지난 2017년 국내 도입 이후 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, GC녹십자 등 다수의 기업이 비바시스템즈의 품질 제품을 채택하...
‘웨이센’(대표이사 김경남)은 19일 KMI한국의학연구소(이사장 이상호)와 상호 간 사업영역 발전을 위해 전략적 업무협약을 체결했다고 밝혔다.양사는 이번 업무협약으로 검진센터 내 AI 내시경 ‘WAYMED Endo(웨이메드 엔도)’가 고품질 내시경 검사에 기여할 수 있는 방안에 대해 모색하고, 소화기 암의 조기 발견 및 예방에 도움을 줄 수 있는 의료 서비스 개발을 위해 적극 협력할 계획이다.KMI한국의학연구소와 웨이센이 협력해 고품질 내시경 검사 운영을 위한 방안을 함께 모색한다는 점에서 내시경 검사의 목적을 진단이 아닌 소화기 암 예방으로 확대해 내시경 검사의 새로운 가치를 제공할 것으로 기대를 모으고 있다.웨이센은 이번 협...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 과학적으로 검증된 방식으로 개발된 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 하는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design, 이하 QbD) 시스템’을 국내 제약업체가 도입할 수 있도록 적극적으로 지원한다고 밝혔다.의약품은 보다 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 허가 이후에도 제조설비나 첨가제 등의 변경사항이 계속하여 발생하는데, 제품 개발단계부터 ‘QbD 시스템’을 적용한다면 변경사항 발생 시 식약처에서 인정한 범위 내에서는 업체 자체적으로 유연하게 대처할 수 있는 등 과학적 근거와 위험 관리에 기반하여 최적의 의약품 개발 및 품질관리 전략을 수립할...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 2021년 1차 ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 과정’ 교육을 3월 23일 실시한다.※ 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준이번 교육은 오는 7월 1일자로 사용적합성이 적용되는 3등급 의료기기를 중심으로 의료기기 제조자가 사용적합성에 대한 품질관리 기법 등을 쉽게 적용하는 것을 돕기 위해 마련...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품 업체가 해외 진출을 준비하는데 참고･활용할 수 있도록 「해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집」을 발간한다.※ 융복합 의료제품: 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 ‘주작용’에 따라 품목이 구분됨주요 내용은 ▲해외 주요국의 융복합 의료제품 정의 ▲심사기관 및 관련 부서 ▲제조 및 품질관리 기준 등이다.* 미국, 독일, 프랑스, 영국, 캐나다, 호주, 일본이번 자료집을 통해 해외 주요국의 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준에 대한 정보를 제공함으로써 우리 업체...
한림대학교성심병원(병원장 유경호)과 한림대학교동탄성심병원(병원장 이성호) 영상의학과는 최근 대한영상의학회로부터 ‘의료영상 품질관리 모범수련병원’ 인증을 획득했다고 밝혔다.‘의료영상 품질관리 모범수련병원’ 인증은 대한영상의학회 주관으로 특수의료장비 품질관리체계 정착을 위해 품질관리를 효과적으로 실행하고 있는 수련병원을 평가하는 제도다.한림대학교성심병원과 한림대학교동탄성심병원은 ▲MRI(자기공명영상촬영장치) ▲CT(컴퓨터단층촬영장치) ▲유방촬영에 대한 장비, 인력, 시설, 안전관리, 판독, 감염관리 등의 항목에서 모두 적합 판정을 받아 모범수련병원으로 선정됐다. 인증기간은 2021년 1월부터 2023년 12월...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신·혈장분획제제 품질관리 분야의 올해 성과와 최신 기술정보를 공유하기 위해 ‘2020년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 첨단의료산업진흥재단 C&V 센터(충북 오송 소재)에서 11월 26일 개최한다.‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크’는 백신·혈장분획제제 제조업체를 비롯해 품질검사기관과 질병관리청 등 관련 기관이 참여하는 민·관 협의체이며, 2011년 출범한 이후 공동연구와 품질관리 업무 담당자 간 교류 등을 활발하게 운영하고 있다.이번 워크숍의 주요 내용은 ▲코로나19 전문가 초청강연 ▲연간 활동 공유 ▲혈장분획제제 품질관리 시험법 연구동향 ▲시험법 표...
보건복지부는 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」(이하 「특수의료장비 규칙」) 개정안을 공포‧시행한다고 밝혔다.그간 국회 국정감사 등을 통해 특수의료장비의 고도화에 따라 품질관리검사 기준을 개선하라는 지적이 있었다.이에 보건복지부는 대한영상의학회의 자문 및 ‘품질관리기준 개선 협의체’를 통해 이번 「특수의료장비 규칙」개정안을 마련하였다.이번에 개정‧공포되는 법령은 지난해 6월에 입법예고 했던 「특수의료장비 규칙」 개정안으로서, ①유방용 촬영장치 인력기준 변경 및 ②CT, MRI의 영상품질관리기준 강화가 주요 내용이다.개정된 법령의 주요 내용은 다음과 같다.< 유방 촬영용 장치(Mammography) 운용 인...
식품의약품안전처는 우리나라 의료기기 수출 지원을 위하여 ‘의료기기 GMP 인증 과정’ 교육을 10월 18일부터 19일까지 한국산업기술시험원(서울 구로구 소재)에서 실시한다고 밝혔다.이번 교육은 의료기기 고유 식별 표시, 위험관리 확대 등을 내용으로 개정된 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)이 유럽, 캐나다 등에서 `19년 3월부터 시행됨에 따라 관련 내용을 설명하기 위하여 마련하였다.주요 내용은 의료기기 고유 식별 표시, 의료기기 사용 적합성, 위험관리 등이다.식약처는 이번 설명회를 통해 국내 제조업체 품질관리 역량을 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기 수출을 위하여 지원 정책을 적극적으로 추진...
식품의약품안전처(처장 류영진)는 한약(생약)제제 특성을 반영한 한약(생약)제제 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인을 마련하기 위한 ‘한약(생약)제제 제조 및 품질관리 기준 가이드라인 마련 협의체’ 회의를 4월 30일 서울역 회의실(서울시 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔습니다.이번 회의는 법령‧고시‧지침 등에 있는 한약(생약)제제 GMP 관련 규정을 토대로 한약(생약)제제 특성을 반영한 가이드라인을 마련하기 위해 구성되었으며, 올해 5회 개최할 예정입니다.주요 내용은 ▲2018년도 협의체 운영 계획 안내 ▲한약(생약)제제 관련 GMP 정책 안내 ▲업체 질의 및 응답 등입니다.식약처는 이번 협의체 운영을 통해 마련된 가이드...
