바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 미국에서 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 물질 특허 등록결정을 받았다고 26일 밝혔다. 지난 20일 ALT-B4의 제조방법에 대한 미국 특허 등록 결정을 받은 것을 알린 것에 이어 ALT-B4와 관련한 두 번째 미국특허 등록결정 소식이다.이번 특허는 알테오젠의 PH20 변이체인 ALT-B4의 차별성과 개선점을 제시하고 권리범위를 주장한다. 미국 특허청이 이를 인정해 등록 결정을 한 것은 ALT-B4가 가진 신규성과 진보성에 대한 공인을 받은 것으로 볼 수 있다고 알테오젠 측은 설명했다. ALT-B4는 알테오젠이 개발한 히알루로니다제로 정맥주사 치료제를 피하주사제형으로 변경하기 위해 3개의 글로벌 기업에 기술수출 했
바이오플랫폼 기업 알테오젠은 산도스(Sandoz AG)와 히알루로니다제 개발과 이를 사용한 다수의 바이오시밀러 품목에 대한 기술수출 계약을 체결을 공시했다고 30일 밝혔다. 이번 계약은 2022년 12월 체결한 산도스와 기존 계약을 해지하고 그것을 대체하게 된다. 이번 계약을 통해 개발한 히알루로니다제를 적용한 산도스의 다수의 피하제형 바이오시밀러 개발이 가능하게 된다.알테오젠과 산도스는 2022년 1개의 바이오시밀러 제품에 대한 독점적 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 기존 계약의 해지와 이번 신규 계약의 체결은 히알루로니다제 파이프라인을 강화하고 적용 가능한 바이오시밀러 품목을 확장하고자 하는 알테오젠의 사업적 전략에
휴온스글로벌 자회사휴온스랩은은 최근 재조합 인간 히알루로니다제제 연구 개발 성과와 관련해 특허를 등록했다고 23일 밝혔다.휴온스랩은 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 하이디퓨즈’의 생산 방법에 대한 국내 특허를 완료했다.휴온스랩은 하이디퓨즈 특허 기술을 통해 재조합 인간 히알루로니다제 PH20을 온전한 형태로 수율을 향상하고 순도를 높이기 위한 배양과 정제에 대한 최적화된 공정을 확보했다.본 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여 약물의 확산 속도를 높이고 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진되 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화한다.따라서 하이디퓨
알테오젠(대표이사 박순재)은 주식회사 테라자인(대표이사 오병하)과 피하제형을 위한 신규 인간 히알루로니다제 변이체 개발에 착수했다고 9일 밝혔다.알테오젠이 자사의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 자체 개발한 ALT-B4는 체내 존재하는 히알루로니다제 중 하나인 PH20의 변이체이다. 현재 글로벌 제약사들과 기술이전 계약을 체결하고, 피하제형 치료제 개발에 사용되고 있다. 알테오젠은 현재 항체의약품에 주로 사용되는 히알루로니다제가 ADC 혹은 저분자화합물 등 다양한치료제에서 사용되는 확장성을 기대하고 있어, 이 가능성에 주목하고 다양한 방식의 진보된 히알루로니다제 개발을 위해 수년간 연구를 진행하고 있다.알테오젠이...
휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002 (하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZETM)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식약처에 IND(임상시험계획)를 신청했다고 29일 밝혔다.휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 CRO 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했다.휴온스랩이 개발 중인 ‘HyDIFFUZETM’는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제와 서열이 동일하다. 지난 2023년 9월 국내 CRO 기관으로부터 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera® IV)에 ‘HyDIFFUZETM ‘를 첨가해 동물의...
알테오젠(대표이사 박순재)은 신규 인간 히알루로니다제 변이체를 개발하고 이를 PCT 출원했다고 22일 밝혔다.알테오젠의 피하제형변경 플랫폼 기술인 하이브로자임은 PH20에 기반한 변이체이다. 이번에 알테오젠이 개발한 신규 히알루로니다제 변이체는 PH20과는 다른 인간 히알루로니다제를 사용하여 개발되었다.재조합 히알루로니다제는 현재는 항체의약품에 주로 사용되지만 ADC 혹은 저분자 화합물 등 다양한 치료제로 확장이 가능할 뿐만 아니라, 항암제의 효과를 높이기 위하여 항암제를 암세포에 직접 투여하는 방법 (Intratumoral) 등에 응용할 수 있다고 보고 있기 때문이다. 회사는 이러한 히알루로니다제의 다양한 가능성에 주목하...
아미코젠(대표이사 박철)이 피하주사(SC) 제형에 필수적인 인간 히알루로니다제 개발에 착수했다고 19일 밝혔다.아미코젠은 4년 전부터 피하주사(Subcutaneous injection, SC) 제형에 필요한 인간 유래 히알루로니다제를 선정하고 그 기작을 분석해왔다. 아미코젠은 기존 상용화된 미국의 할로자임이나 한국의 알테오젠에서 사용하고 있는 ‘히알루로니다제 PH20’이 아닌 새로운 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 개량함으로써 기존 특허를 원천적으로 벗어난 특허기술을 개발 중이다.유전자 진화, 초고속선별(HTS), 단백질 공학, AI 단백질 디자인 등 아미코젠만의 효소 플랫폼 기술역량을 총집결해 개량한 후, 특허를 출원할 예정이다. 이를...
알테오젠(대표이사 박순재)은 SC 제형변경 플랫폼에 사용하는 히알루로니다제 (ALT-B4) 생산을 위한 추가 위탁생산공장을 선정 완료했다고 18일 밝혔다.알테오젠은 이번 선정을 통해 좀 더 안정적인 글로벌 공급망을 확보할 수 있고, 이를 통해 하이브로자임( HybrozymeTM)플랫폼 기술이 적용된 피하제형 치료제들의 시판 전 안정적인 히알루로니다제 공급망을 확보하게 되었다고 전했다.알테오젠은 지난해 7월 위탁생산공장의 추가를 파트너사로부터 요청 받은 후, cGMP 수준의 생산 관리, 알테오젠의 담당 부서가 핸들링이 가능한 범위 등 다양한 조건에서 위탁생산업체를 선정해왔다. 효과적인 생산을 위해 글로벌 공급망에 대한 많은 경험을 ...
휴온스랩이 개발중인 재조합 인간 히알루로니다제(rH-Hyaluronidase) ‘HLB3-002’를 최근 오리지널 의약품인 할로자임(Halozyme)사 히알루로니다제와 추가 비교 시험한 결과 동등한 효력과 신뢰성 있는 결과를 확인했다고 24일 밝혔다.휴온스랩은 올 초 수행했던 효력시험에서 이미 오리지널 대비 동등한 효력을 확인한 바 있으나, 이번 시험을 통해 보다 정확하고 신뢰성 있는 결과를 확보하게 됐다.국내 CRO(비임상수탁시험기관)를 통해 수행된 시험에서 항체의약품인 맙테라 정맥주사제 (Mabthera, IV)에 ‘HLB3-002’를 첨가해 피하 투여한 그룹과 오리지널 약물인 할로자임사 히알루로니다제가 들어간 맙테라 피하주사제 (Mabthera S.C)를 ...
알테오젠(대표이사 박순재)은 SC 제형 변형 플랫폼인 Hybrozyme(하이브로자임)기술의 파트너사가 추가 위탁생산공장(CMO)을 요청하여 이에 대한 대응에 나섰다고 7일 밝혔다. 회사는 3개월 이내에 추가 CMO 계약을 체결할 계획이다.이 파트너사는 2020년 기술수출 계약을 체결하고 히알루로니다제(ALT-B4)와 혼합한 항암 항체 의약품의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 상업화 이후의 물량 증대에 대비하여 이와 같은 요청을 하였다.알테오젠은 지난 4월 위탁생산공장으로의 기술 이전 등을 포함한 400억 원 규모의 용역을 진행하고 있으나, 좀 더 안정적인 생산 및 공급을 위하여 추가적인 위탁생산공장에 대한 요청이 있었다고 설명했다.알...
휴온스랩은 팬젠과 ‘HLB3-002(성분명: 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.히알루로니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하는 성분으로 정맥 주사 제품을 피하 주사 제품으로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다.휴온스랩이 개발하고 있는 HLB3-002는 고생산성 동물세포배양 및 고순도로 정제된 효소다. 최근에는 할로자임사의 히알루로니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 비교 시험한 결과 유사한 약물확산제 효력이 있음을 확인한 바 있다.국내 CRO(임상수탁시험기관)를 통해...
알테오젠(대표이사 박순재)은 ‘재조합 PH20’에 대한 PCT 출원을 했다고 22일 밝혔다. PH20은 히알루로니다제의 한 종류로 피하 조직의 중성 pH에서도 활성화되어 SC 제형 변환 플랫폼에 사용하고 있다.이번 PCT 출원의 주요 의미는 인간 및 영장류, 포유류의 PH20 물질구조를 이해하고 발현율을 높였다는 점에 있다. 이에 대한 물질 및 제법 등이 포함된 이번 특허 출원을 통하여 경제적, 산업적으로 유용하게 사용할 수 있는 다양한 PH20 변이체에 대한 권리를 광범위하게 확보하고 타사의 진입을 방지하는 기술장벽을 쌓는 방안의 일환이다.알테오젠은 지난 5월 일본에서 특허 결정된 ALT-B4와 항체의약품의 혼합제형에 대한 특허 등을 통하여...
㈜알테오젠(대표이사 박순재)은 인간 히알루로니다제 PH20 의 변이체인 ALT-B4와 각 항체의약품들의 혼합제형에 대한 일본 특허에 대한 결정을 통지 받았다고 22일 밝혔다. 향후 추가적인 진행과정을 거쳐 특허를 등록하게 된다. 지난해 10월 밝힌 ALT-B4와 Pembrolizumab(펨브롤리주맙, 제품명:키트루다) 혼합제형 특허등록과는 별개의 건이다.회사에 따르면 이번 특허는 알테오젠이 지적재산권 보호와 Hybrozyme™(하이브로자임) 플랫폼 확장을 위하여 지속적으로 추진해 온 프로젝트의 일환이다. 향후 약 10년 간 55개 블록버스터 약물의 특허 만료가 다가오고 있어 이에 대비해 다양한 항체의약품에 대응할 수 있는 혼합제형 특허가 플랫폼 확...
알테오젠은 식약처에 재조합 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone) ‘테르가제’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 지난해 12월 12일 테르가제의 임상시험 결과보고서(CSR: Clinical Study Report)를 수령 후 약 두 달 만이다.테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다. 알테오젠이 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 ‘Hybrozyme’에도 사용되는 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 용도로 사용되고 있다.현재 알테오젠이 첫 타깃으로 생각하는 국내시장에는 동물유래 히알루로니다제 제품만이 존재한다. 이 제품들은 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추...
알테오젠은 신규의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)와 면역관문억제제 키트루다의 피하주사용 혼합제형에 대한 국내 특허 등록허가서를 수령했다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 지난 2020년 3월 PCT 출원한 피하주사(SC)제형 항체의약품에 대해 알테오젠이 지적재산권을 보장받을 수 있는 내용이 담긴 특허의 일환이다.알테오젠은 이번 특허를 비롯해 다양한 특허를 통해 향후 이미 출시되었거나 임상 단계에 있는 항체 치료제들과 ALT-B4를 사용한 SC제형 항체의약품의 지적재산권을 보호하는 장치를 마련하고 있다고 전했다.이는 기술수출을 체결한 고객사의 임상진행에 따라 ALT-B4를 사용한 첫 제품의 상업화가 점차 가까워지고 있는 만큼 피하주사...
㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 지난해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위하여 CMO 계약을 체결한 독일 머크사에 제조 기술 이전을 무사히 마치고 임상 3상 용도의 시료 생산을 진행한다고 7일 밝혔다.이에 따라 독일 머크의 cGMP 시설에서 생산한 인간 히알루로니다제 (ALT-B4)를 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 임상 3상 시료 생산 및 SC 제형에 대한 안정성 시험에 대한 비용을 2020년 에 기술 이전한 10대 글로벌 제약사에 청구할 예정이다.(주)알테오젠의 관계자는 “당사가 상대방과 체결한 비밀유지로 인해 상세히 내용을 밝힐 수는 없지만 인간 히알루로니다제를 글로벌 10대 제약사에 기술이전을 하였고, 이를...
㈜알테오젠은 재조합 인간히알루로니다제(ALT-B4)의 피하주사 제형 최적 조건의 제형특허를 출원하였다고 1일 밝혔다.㈜알테오젠 관계자는 "이번에 재조합 인간히알루로니다제 피하주사에 대한 제형특허는 글로벌 시장에서 판매가 되고 있는 유방암 치료제 허셉틴, 퍼제타 및 다른 블록버스터 항체 치료제들의 피하 주사형 바이오시밀러를 개발할 수 있는 독보적인 계기를 마련하였다.”고 기술의 중요성을 강조하면서 “이번에 재조합 인간히알루로니다제의 최적 제형 기술에 대한 전세계 권리를 넓게 확보하여 글로벌 제약사와 공동으로 피하주사형 바이오시밀러의 개발에 박차를 가할 수 있을 것이다.” 라고 말했다.한편 ㈜알테오젠은 재조합...
㈜알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 제조방법에 대한 글로벌 권리 확보를 위해 PCT 출원하였다고 9일 밝혔다.이 특허는 미국의 할로자임사가 개발한 PH20 및 알테오젠의 ALT-B4 등 PH20을 기반으로 하는 동물 유래 히알루로니다제 및 그의 변이체의 제조 방법에 대한 것이어서 향후 타 회사들이 인간 히알루로니다제인 PH20 나 PH20의 변이체들을 복제하는 것도 원천적으로 막을 수 있다.㈜알테오젠은 원천기술인 Hybrozyme™의 기술을 이용하여 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규의 인간 히알루로니다제 (ALT-B4)의 재조합 단백질을 개발하여 특허를 출원, 원천기술을 확보한 이후, 지...
㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 머크와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 CDMO 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보하였다고 25일 밝혔다.계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 Martillac에 있는 머크의 cGMP 시설로 이전하여 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 인간 히알루로니다제의 생산을 포함하는 후기 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.머크의 생명 과학 프로세스 솔루션 책임자 인 Andrew Bulpin은 “자가 치료를 가능하게하고 삶의 질을 향상시키며 의료 비용을 절감할수 있는 피하주사에 대한 수요가 증가하고 있다. 이 계약은 정맥주사로 대량 투여해야 할 생물...
