식품의약품안전처는 22일 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP(제조·품질관리기준) 인증 제도를 마련하고, 다음달 4일까지 인증 신청을 받는다고 밝혔다. 이번 제도는 국내 바이오의약품 원료물질의 품질 신뢰성을 높이고 국산화를 촉진하기 위한 지원 사업의 일환으로 마련됐다.GMP 인증 신청 대상은 바이오의약품 품목허가가 없는 원료물질 제조업체이며, 세포은행, 바이러스, 플라스미드 등 다양한 바이오의약품 원료물질을 포함한다. 신청 희망 업체는 신청서와 체크리스트를 작성해 다음달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 제출해야 한다.식약처는 접수된 자료를 검토해 GMP 인
한국팜비오는 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로부터 GMP 승인을 받았다고 9일 밝혔다.한국팜비오는 지난해 증축된 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 의약품 제조와 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 프리필드시린지(PFS)까지 생산할 수 있게 됐다. 한국팜비오는 지난해 약 350억 원을 투입해 연면적 6천990㎡에 지상 3층 규모의 공장을 증축했다. 증축된 공장에서는 연간 바이알제제 약 1천700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2천300만포 생산이 가능하며 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다.충주
티앤알바이오팹이 지난해 신공장을 준공한 뒤 본격적인 매출 증대를 위해 제조 시설 및 설비를 도입했으며, 이에 대해 최근 식약처로부터 GMP 시설 인증을 획득했다고 밝혔다.금번 GMP 인증을 획득한 구역은 신공장 1층 창상피복재 생산시설로, 회사는 올해 1월 식약처로부터 품목허가를 받은 티앤알폼 제품을 필두로 하여 우수한 기술력 기반의 다양한 창상피복재를 제조하고 국내외 판매를 본격화한다는 전략이다. 신공장 1층 창상피복재 생산능력(CAPA)은 연간 1000억원 이상이다.이 외에도 티앤알바이오팹은 항생제(클로로핵시딘 아세테이트) 및 항균제(포비돈 요오드) 등이 함유된 창상피복재에 대해 품목허가를 진행하고 있으며, 급성이나 ...
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다.일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설...
휴온스바이오파마(대표 김영목)는 최근 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명:리즈톡스)’ 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다.휴온스바이오파마는 지난해 10월 LAVG 의 엄격한 제조 및 품질 관리 등에 대한 현장 실사를 거쳐 EU GMP인증을 받았다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH) 과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하는 등 유럽 시장 진출을 위한 모든 채비를 마쳤다.이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 국내에서 ‘...
바이온(대표이사 김병준)은 체외용의료용품(점착성투명창상피복재) 의료기기 제조시설에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufaturing Practice, 이하 ‘GMP’)’ 적합성인정 심사를 통과하고 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.GMP에 따른 적합성인정 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산된다는 것을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증의 한 부분이다.우수 제조 및 품질관리 기준을 뜻하는 GMP는 의료기기의 안정성과 유효성, 용도 적합성을 보장하는 품질보증체계로 의료기기법에 따라 의료기기 제조 및 수입업자는 GMP 인증을 획득해야 한다.회사 관계자는...
셀트리온제약은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미向 PFS제품 생산과 공급에 발판을 마련하게 됐다고 전했다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 바 있다.청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다. 개발사인 셀트리온에 따르면 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS...
이오플로우가 곤지암 신공장에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 의료기기 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.이오플로우는 이번 GMP 인증을 기반으로 회사는 곤지암 신공장에서 생산된 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’의 국내 판매가 가능해짐에 따라 국내 수요에 적극 대응할 계획이다. 회사는 앞서 이오패치 수요 증가가 예상되는 상황에 대비해 선제적으로 생산시설을 확대한 것으로 밝힌 바 있다.회사는 앞서 국내외 수주량 증가가 예상됨에 따라 지난 2021년 7월 경기도 광주시 곤지암읍에 생산 공장을 확보해 증축 및 개축을 진행하고 이오패치 공정 자동화를 위한 생산라인을 설치했다. 지난 5월 연...
서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부는 국내 의료기관 중 처음으로 의료용 소프트웨어 품목군에서 ‘2등급 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.GMP(Good Manufacturing Practice)는 식품의약품안전처가 관리하는 품질경영시스템 규격으로, 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 품질관리체계이다.이번 GMP 인증 획득을 추진한 혁신의료기술연구소(소장 정진욱)는 2020년 설립 이후 의료 데이터사이언스 연구와 혁신의료기기 연구를 집중적으로 수행하고 있다. 특히 시제품 개발, 의료기기...
피에이치씨(대표이사 최인환)의 관계사인 필로시스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.필로시스는 지난 1월 신속항원진단키트에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 받은바 있으며, 금번 GMP 인증을 획득하여 조건을 이행하였다.피에이치씨는 최근 호주, 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 허가 및 GMP 인증까지 획득하면서 코로나 19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 되었다.또한, 피에이치씨는 최근 한미약품과 글로벌 코...
㈜덴티스의 자회사 ㈜티에네스가 지난해 12월 30일, 디지털 투명교정 장치 시스템에 대한 의료기기 국내 식품의약품안전처 인증(GMP심사)을 최종 획득했다고 4일 밝혔다.회사에 따르면 이번 인증 획득으로 덴티스의 디지털 투명교정 사업에 가속도가 붙을 전망이다. 덴티스는 자회사 티에네스를 통해 한국형 디지털 투명교정의 품질을 높여줄 차별화된 서비스 출시 준비에 박차를 가하고 있으며 올해 상반기에 서비스 공식 출시를 목표로 하고 있다는 설명이다.투명교정 장치란 투명한 플라스틱 재질의 시트를 이용해 교정치료를 진행하는 방식으로, 교정치료 중 장치가 잘 보이지 않아 일상생활에 유리하며 음식 섭취가 용이하다는 점에서 남녀노...
