이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 에이피트바이오의 APB-A001 파이프라인에 대한 프로토콜개발 및 IND 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상 1상시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다.
이번 임상과 관련해 씨엔알리서치는 트라이얼인포매틱스의 항암제 임상 전용 IT솔루션인 온코트라이얼보드를 활용해 임상 초기단계부터 CDISC 기반의 글로벌 임상 데이터 표준화 작업을 진행할 방침이다.
씨엔알리서치의 담당자는 “그동안 국내에서 총 146건 이상의 많은 건 수의 항암제 임상을 수행하며 쌓아온 임상 노하우를 접목해 이번 에이피트바이오의 APB-A001의 국내 임상 1상을 효과적으로 수행할 계획”이라며, “특히 이번 임상시험에서는 전 세계적으로 항암제 임상에서 FDA를 준비한 임상 데이터 관리가 중요해짐에 따라 CDISC기반의 임상 데이터 표준화를 더 효과적으로 지원하게 될 것”이라고 밝혔다.
양사는 내년 초APB-A001의 식약처 IND승인 및 임상 1상시험에 착수하여 후보물질의 내약성 및 약동학적 특성을 파악할 계획이다.
임혜정 기자
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