혁신형치료재 개발 및 수출 선도 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 속분해성 관절염 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F)’의 임상 연구 결과가 영상의학과국제 학술지(JVIR)에게재됐다고 10일 밝혔다.이번 연구는 퇴행성 질환, 염증성 질환, 과사용으로 인한 질환과 같이 다양한 원인으로 발생하는 관절 질환 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 넥스피어에프를 활용한 경동맥 색전술(TAE) 시행 후 통증 완화 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 했다. 이번 임상 연구는 관절염 통증 색전술의 창시자이자 시술 분야의 세계적인 권위자인 일본 유지 오쿠노 박사가 주도했으며, 총 155명의 환자를 대상으로 제품의 효과와 안전성을
혁신형 치료재 개발 및 수출 선도 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, 이하 혁신의료기기)을 받았다고 5일 밝혔다.FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하고 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의료기기에 부여된다. 이를 통해 넥스피어에프는 FDA와의 긴밀한 협력을 바탕으로 신속한 심사 및 규제 절차 간소화 혜택을 받게 되며, 보다 유연한 임상 시험 설계가 가능해지며 향후 미국 Medicare 보험 및 민
혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, 이하 혁신의료기기)을 신청했다고 10일 밝혔다.FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하는 제도로 지정될 경우, FDA와의 긴밀한 협력을 통해 우선적인 심사 및 신속한 인허가 절차를 받을 수 있다. 또한, Medicare 보험 적용 가능성이 높아지고, 임상시험 설계의 유연성이 증가하는 등의 혜택을 누릴 수 있어, 혁신적 의료기기의 시장 진입 속도를 획기적
