노을(376930)는 AI 기반 소프트웨어 의료기기와 카트리지가 인도네시아 보건국으로부터 의료기기 시판허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 허가는 노을의 혈액 분석 제품에 대한 아세안 국가 대상 첫 시판 허가다. 노을은 혈액 분석과 말라리아 진단 보조용 소프트웨어와 카트리지를 통해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 현재 노을은 동남아시아국가연합(ASEAN) 국가 중 인도네시아, 말레이시아 및 필리핀 대상 시판 허가를 확보했으며 태국, 베트남 등 타 주요국 인증도 마무리 단계에 있다.이번 시판 허가는 최근 동남아시아국가연합(ASEAN)의 의료기기 규제가 강화된 상황에서 확보하게 됐다. 인도네시아는 국제적 기준에 부합하는 의
AI의료기기 기업 노을은 AI 기반 소프트웨어 의료기기와 카트리지가 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 의료기기 시판허가를 획득했다고 26일 밝혔다.노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어와 카트리지는 3등급 의료기기로, 혈액 분석 보조용 소프트웨어는 카트리지는 1등급 의료기기로 시판 허가를 획득했다. 노을은 사우디아라비아 식약처 허가 획득을 시작으로 시장 진입을 본격화하고 다른 중동 국가들의 시장 진입도 가속화할 계획이다.국제의료정보포털에 따르면 사우디아라비아 의료기기 시장은 2026년까지 연평균 4.6% 성장하는 26억1천만 달러(약 3조 5천억 원) 규모의 시장으로 중동 국가들 중 국
셀론텍은 말레이시아 보건부 산하 의료기기청(MDA)으로부터 ‘카티필(CartiFill)’에 대한 의료기기 시판허가를 획득했다고 21일 밝혔다.카티필은 셀론텍의 독자적인 바이오콜라겐을 원료로 개발된 국내 최초 젤 타입의 관절연골 재생치료용 의료기기다. 개량 미세골절술을 시행할 때 연골세포 및 골수세포 등이 위치하는 것을 돕는 조직수복용생체재료로 지난 2013년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 이어 보건복지부 산하 한국보건의료연구원이 2013년 고시한 신의료기술에 해당되는 치료재료로도 인정받았다.카티필은 지난해 말레이시아 전문의들의 강력한 요청으로 특정 병원에서만 사용 가능한 허가(Special Access)를 획득해 현지 수요...
에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍은 말레이시아 보건부 산하 의료기기청(MDA)으로부터 ‘리젠씰’에 대한 의료기기 시판허가를 획득했다고 19일 밝혔다.리젠씰은 바이오콜라겐을 이식해 결손 또는 손상된 힘줄, 인대 등 연부조직을 보충하는 콜라겐사용조직보충재다. 바이오콜라겐은 셀론텍이 독자 개발해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품집(DMF)에 등재한 의료용 콜라겐으로 손상된 다양한 인체조직의 재생을 도모하는 고부가가치 핵심 원료다.이에 대해 셀론텍 관계자는 “해외 연부조직 재생의료 시장에서 바이오콜라겐 원료의 액상형 주사제 상용화에 성공했다는 데 의미가 크다”고 말했다. 이어 “아태지역에서 일본과 중국 다음으로 큰 규...
딥바이오(대표 김선우, 이하 딥바이오) 는 지난달 25일 자사의 인공지능 전립선암 진단 보조 소프트웨어 'DeepDx Prostate' 제품을 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.스위스 의약품청(Swissmedic)은 스위스에서 의약품 및 의료기기의 승인과 감독을 담당하는 곳으로, 이번 승인으로 딥바이오는 스위스에서 DeepDx Prostate를 판매할 수 있게 되었다.DeepDx Prostate는 헤마톡실린-에오신(Hematoxylin & Eosin)으로 염색한 전립선 침생검 조직의 전체 슬라이드 이미지(Whole Slide Image·WSI)를 AI로 분석해 암 영역을 찾고, 중증도를 구분함으로써 암 진단을 보조하는 소프트웨어이다. 분석 결과는 전...
