일동제약(249420)은 코로나19 경구용 항바이러스 약물 ‘엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)’의 신규 임상 데이터를 바탕으로 품목 허가 재신청을 추진한다고 19일 밝혔다.일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 글로벌 임상 연구 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 허가 신청 자료에 추가할 계획이다. 이 연구는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방 효과를 검증했다. 기존 허가 신청에 포함된 ‘SCORPIO-SR’, ‘SCORPIO-HR’ 임상 결과와 결합해 제품의 효능과 가치를 강화한다는 방침이다. 일동제약은 미국 FDA, 유럽 EMA 허가 절차를 추진 중인 시오노기와의 글로벌 전략에 발맞춰, 국내에서도 새로운 데이터 확
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 17일 공시했다.ALYGLO는 일차 면역결핍증 등에 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 지연된 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다.GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태다.ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.일반적으로...
