휴온스바이오파마가 건성 황반변성 치료를 위한 세계 최초의 점안형 치료제 개발에 나선다. 휴온스바이오파마는 지난 17일 한국과학기술연구원(KIST)과 건성 황반변성 펩타이드 치료제 개발을 위한 기술이전 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 휴온스바이오파마는 점안 투여가 가능한 건성 황반변성 펩타이드 치료제 후보물질의 독점권을 확보했다. 해당 물질은 기존 주사제 방식의 치료제를 대체할 잠재력을 가진 KIST 천연물신약사업단 연구팀의 성과다. 이 물질은 국내와 국제 특허(PCT) 출원을 완료했으며, 점안 투여로 반복적인 침습적 치료를 줄이고 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. KIST 연구팀은 황반변성의
휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다.HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를...
휴온스바이오파마(대표 김영목)는 충북 제천 바이오밸리에서 바이오3공장 착공식을 가졌다고 25일 밝혔다.이날 행사에는 휴온스그룹 윤성태 회장, 휴온스바이오파마 김영목 대표, 제천시 김창규 시장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장 등 대내외 관계자 70여명이 참석했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 해외 진출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 공장은 연면적 1만㎡, 지상 5층 규모로 2024년 완공을 목표로 하고 있다.신규 바이오공장은 연간 720만 바이알 생산이 가능한 설비를 갖출 예정이다. 기존 생산 능력(1공장 288만 바이알, 2공장 360만 바이알)을 포함해 연...
휴온스바이오파마(대표 김영목)는 최근 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명:리즈톡스)’ 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다.휴온스바이오파마는 지난해 10월 LAVG 의 엄격한 제조 및 품질 관리 등에 대한 현장 실사를 거쳐 EU GMP인증을 받았다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH) 과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하는 등 유럽 시장 진출을 위한 모든 채비를 마쳤다.이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 국내에서 ‘...
휴온스바이오파마가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 양성교근비대증 임상 3상 시험을 허가받고 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대학교병원 등 4개 기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 지난 2022년 상반기 종료된 임상 2상을 통해 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다. 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신의 최소 침습적 방법으로 직...
휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 생산업체간 균주 도용 이슈와 관련해 무관하다는 입장을 13일 밝혔다.식품의약품안전처로부터 국내용 리즈톡스와 수출용 휴톡스의 허가를 받아 글로벌 보툴리눔 톡신 사업을 진행하고 있는 휴온스글로벌의 자회사인 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 생산업체간 법적 분쟁 중인 보툴리늄 톡신 균주 관련 입장을 발표했다.이와 관련 휴온스바이오파마는 명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있고 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것이라고 밝혔다.최근 보툴리눔 생산업체 간의 민사소송 관련, 휴온스바이오파마는 보유중인 균주의 전체 유전자서열 분석을 완료하였고, 모든 결...
㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명:리즈톡스)’가 최근 러시아의 품목 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.휴온스바이오파마는 금번 품목허가 등록을 완료하면서 러시아 에스테틱 전문기업 인스티튜트오브뷰티 피지에(Institute of Beauty FIJIE)를 통해 노바큐탄 BTA(Novacutan BTA)라는 이름으로 현지 시장에 진출할 계획이라고 전했다.휴온스바이오파마 관계자는 “미국, 유럽 등 주요 보툴리눔 톡신 시장을 공략함과 동시에 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 러시아, 남미 지역 등 신흥시장을 전략적으로 공략하고 있다”며 “지속적인 글로벌 진출을 통해 보툴리눔 톡신 시장에서 영향력을 확대해 나...
㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명:리즈톡스)’가 최근 에콰도르의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.휴온스바이오파마는 지난 2020년 5월 에콰도르 에스테틱 전문기업 살루더마(SALUDDERMA S.A.)와 에콰도르 독점 공급계약을 체결한 이후 이번에 최종 품목허가를 완료하면서 올 하반기 살루더마를 통해 현지 시장에 진출할 계획이라고 전했다.이번 품목허가로 휴톡스는 현재까지 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국 등 총 7개국에 품목허가등록을 마쳤다.또한 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 ...
㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 지난 27일 식약처로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다.이번 임상 2상은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성을 탐색할 계획이다.휴온스바이오파마는 지난해 12월 임상 1상을 통해 HU-045주에 대한 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며, 안전성과 내약성도 확인한 바 있다. HU-045주의 첫 적응증 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다고 설명했다.휴온스바이오파마 김영목 대표는 “임상 1상을 통해 HU-0...
㈜휴온스글로벌의 자회사 ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 최근 휴톡스가 도미니카공화국에서 품목 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.휴온스바이오파마는 도미니카공화국 에스테틱 시장 유통 기업인 파길(FAGIL)을 통해 현지 시장에 진출한다. 파길은 현지 유통뿐 아니라 영업, 마케팅 전반을 책임진다.휴온스바이오파마는 중남미 지역의 성장성과 잠재력을 고려해 브라질, 페루 등 주요 국가 수출 계약과 임상을 진행하는 동시에 볼리비아, 도미니카공화국 등 주변국들의 허가 절차를 진행했다. 지난해 10월에는 볼리비아 허가를 획득해 현지 시장을 활발히 공략하고 있다고 설명했다.이 밖에도 신흥 틈새 시장 공략을 위해 전략적으로 중동에서...
㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.휴온스바이오파마는 지난해 11월 임상 1상을 성공적으로 마쳤으며, 지난 4월 임상 3상 진입을 위한 시험계획을 제출한 바 있다.휴온스바이오파마는 이번 임상 3상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근 긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다.임상 종료 및 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년으로, 허가 시 리즈톡스의 첫 치료 영역 적응증이 된다.현재 리즈톡스는 미간주...
㈜휴온스글로벌의 자회사 ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 신규 제조단위 ‘리즈톡스주 200단위’의 국내 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.이번 허가로 리즈톡스는 50단위, 100단위, 200단위까지 총 3개의 라인업을 갖추게 됐다.휴온스바이오파마는 시술 부위 및 범위에 따라 투여 용량이 결정되는 보툴리눔 톡신 제제 특성에 따라 신규 용량 허가를 추진했으며, 50단위는 비교적 적은 용량이 사용되는 미용 영역에서, 200단위는 현재 임상 진행 중인 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 등과 같은 치료 영역에서의 경쟁력을 높여줄 것으로 기대하고 있다.휴온...
㈜휴온스글로벌의 자회사 ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 신규 제조단위 ‘리즈톡스주 50단위’의 국내 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.회사에 따르면 이로써 리즈톡스는 기 발매된 100단위에 50단위가 추가되면서 총 2개의 제조단위를 보유하게 됐다. 오는 8월에는 200단위 허가를 앞두고 있다.보툴리눔 톡신은 시술 부위 및 범위에 따라 투여 용량이 결정되기 때문에 의료진과 환자의 필요에 따라 적합한 용량을 선택해 사용한다. 휴온스바이오파마는 의료 현장에서 선택의 폭을 넓히기 위해 신규 용량 허가를 추진했다고 설명했다.리즈톡스 50단위는 비교적 적은 양...
㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 최근 ‘보툴리눔 독소 안정화 액상 조성물’에 대한 국내 특허를 취득했다고 8일 밝혔다.회사에 따르면 휴온스바이오파마의 특허 기술은 기존 분말 형태의 보툴리눔 톡신 제제가 ‘희석’ 과정을 거쳐야 했던 단점을 보완한 기술이다. 체온과 pH에 적합한 조건 하에 비동물성 제제를 활용, 보툴리눔 톡신 안정화 효과도 입증했다.휴온스바이오파마는 액상형 제제 특허 기술이 보툴리눔 톡신뿐 아니라 바이오의약품 분야에서 다방면으로 활용이 가능해 상업적 가치가 높을 것으로 예상하고 있으며, 자체 개발 중인 내성 발현을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’에 적용하는 것 외에 여러 기업과의 협업도 추...
㈜휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다고 4일 밝혔다.휴온스바이오파마는 지난해 11월 성공적으로 마친 임상 1상을 바탕으로 바로 3상으로 진입한다는 계획이다.휴온스바이오파마는 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 ‘리즈톡스’의 근긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다. 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년이다.리즈톡스는 현재 미간주름, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역으로는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료뿐 아...
㈜휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 자회사 ㈜휴온스바이오파마는 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)와 휴톡스(국내명: 리즈톡스)에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4천억원 규모다. 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업은 아쿠아빗이 담당하게 된다. 휴온스바이오파마는 국내에서 생산한 휴톡스 완제품을 공급한다.아쿠아빗은 보툴리눔 톡신 시술 등 에스테틱 시술에 특화된 마이크로 인젝터 ‘아쿠아골드’를 보유하고 있는 바이오테크놀로지 기업이다. 미국 등 전세계 약 2만여 의료진에 대한 네트워크를 보유하고 있으며, 수십 년간 미국 제약∙바이오 분야에서 종사...
휴온스그룹의 지주회사인 ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)은 바이오사업 부문을 분할해 독립 법인 ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)를 설립했다고 1일 밝혔다.휴온스글로벌은 이번 분할은 보툴리눔 톡신을 비롯해 미래 성장 동력으로 꼽히는 바이오 사업의 전문성을 강화하고, 사업 구조를 재편함으로써 그룹의 미래 가치와 경쟁력을 극대화하는데 목적이 있다고 설명했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡아 ▲’휴톡스’ 글로벌 진출 지원 ▲’리즈톡스’ 적응증 확대 ▲내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’ 국내 임상 등을 추진하는 동시에, 에스테틱 분야의 바이오 신약 개발도 매진한다는 계획...
