정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485 사후심사를 통과했다고 28일 밝혔다. 엔젠바이오는 8년 연속으로 ISO 13485 인증을 유지하게 됐다. ISO 13485 인증은 고객과 규제 기관의 요구사항을 충족하는 의료기기가 시장에 출시됨을 보장하는 국제 표준이다. 유럽 체외진단의료기기 인증인 CE IVDR 취득을 위한 필수 요건으로, 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 인증이다. 엔젠바이오는 이번 인증을 통해 신뢰성 높은 품질과 규정 준수를 기반으로 한 의료기기 생산 역량을 재확인받았다. 이미 보유한 GMP 인증과 함께 국내외 의료기기 시장에서의 경쟁력을 한층 강화했다. 엔젠바이오는 국내
GC녹십자엠에스(대표 사공영희)는 혈당사업의 주력제품인 개인용 혈당측정시스템 ‘G300, G400’ 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 ‘H400’이 유럽연합 (CE) 체외진단의료기기 규정 (IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)에 따른 적합 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로, 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화되었다. IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 모든 회원국에 적용되고 있다. 금번 인증을 획득한 혈당측정기는 제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-C 제품이다.GC녹십자엠에스는 지난 2015년 세라젬으...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 주요 진단키트 22종에 대한 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 취득했다고 14일 밝혔다.IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다. IVDR은 2017년 제정 이후 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 모든 회원국에 적용되고 있다. 하지만 인증기관 부족으로 인한 체외진단 의료기기 공급 부족 우려로 제품 등급에 따른 IVDD 적용기간을 유예하기로 결정했다.제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-D제품은 3년 늦춘 2025년 5월 27일까지 인증을 완료해야 유럽 내 지속판매가 가능하다. Class-C 제품은...
