대웅제약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 임상 2상에서 안전성을 검증받아 상용화에 한 걸음 더 다가섰다고 29일 밝혔다.베르시포로신은 지난 3월에 이어 지난 26일 개최된 2차 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 IDMC) 회의에서도 임상 지속을 권고받았다. 이번 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과 큰 문제점이 발견되지 않았다.IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 임상 2상은 2025
브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 18일 개최된 제3차 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다.지난 1월의 제2차 IDMC에 이어 세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난 달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75 명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다는 회사측의 설명이다.IDMC는 특발성 폐섬유증과 같은 중증 질환에서 이중맹검 연구를 진행하는 동안, 전문가들이 눈가림...
브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 30일 밝혔다.지난 해 10월에 이어, 임상시험 대상자 모집이 가속화됨에 따라 약 3개월만에 두 번째로 개최된 이번 IDMC는 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 진행 중인 BBT-877 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 약물의 안전성 및 효능을 검토하고 임상시험의 지속 여부를 논의하기 위해 개최됐다. 이번 회의에서는 지난 달 20일 기준 환자 57명의 BBT-877 투약에 따른 효과 및 안전성 데이터가 논의됐...
브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 BBT-877의 임상 2상을 지속할 것을 권고 받았다고 11일 밝혔다.이번 IDMC의 권고는 현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 다국가 임상으로 진행 중인 BBT-877 임상 2상의 중간 데이터 검토를 토대로 진행됐다. IDMC에서는 임상시험에 등록한 특발성 폐섬유증 환자 20명 대상 BBT-877 투약 4주차 시점의 효력 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성 우려는 발견되지 않았으며(No safety concerns), 기존 계획대로 임상시험을 지속할 것(Recommended to continue the clinical trial)을 권고...
지엔티파마는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 중국 임상 3상을 계획 변경 없이 진행해도 된다는 권고를 받았다고 29일 밝혔다.IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능을 독립적으로 모니터링하는 그룹으로 △임상 지속 △임상 디자인 수정 △임상 중단 등을 결정해 임상 주체(신약개발사)에 권고한다.IDMC의 중간 검토는 일반적으로 임상 3상 설계에 포함된다. 임상 3상에 막대한 비용과 시간이 소요되는 데다 임상 약물이 유효하지 않다면 임상 대상자가 치료 기회를 놓칠 수 있기 때문이다.IDMC는 이번에 뇌졸중 환자 227명을 대상으로 넬로넴...
