셀트리온제약(대표이사 서정수)이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다고 전했다. 또한, 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다고 덧붙였다.해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 70...
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 지난 29일에 획득했다고 1일 밝혔다.FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI 실사(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다.PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다고 전했다.에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품...
