샤페론(대표이사 성승용)은 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 내 임상 2상 진행 중에 수행된 1차 안전성 모니터링 검토를 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다.이번에 안전성 모니터링을 수행한 임상 2상의 첫 번째 코호트는 저용량 ‘누겔’ 투약군과 위약군으로 구성돼 있다. 첫 번째 코호트 환자들에 대한 투약을 마친 이후에 안전성 모니터링 검토를 진행한 후, 위약군과 단계적으로 용량이 증량된 ‘누겔’ 투약군에 대한 두번째 코호트를 대상으로 임상 시험을 진행할 예정이다. 5월 28일 첫번째 코호트에 대한 투약을 마치고 진행된 1차 안전성 모니터링 위원회는 첫 번째 코호트 환자의 모집 상황과 연구계획서 준수 내용 및 안전성 데이...
샤페론(대표이사 성승용)이 아토피 치료제 ‘누겔’의 미국 내 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록을 완료했다고 지난 25일 밝혔다.이번 임상 2상의 첫 번째 코호트는 저용량 누겔군과 위약군으로 구성돼 있으며, 투약 이후 독립적인 안전성 모니터링 검토를 진행해 다음 용량의 누겔군과 위약군으로 구성된 단계적 용량 증량을 진행한다. 미국 환자에 대한 치료용량을 재확인, 용량과 반응관계, 약물의 안전성, 바이오마커와의 상관성 등의 결과를 도출하는 것이 이번 임상의 주된 목표라고 회사측은 설명했다.샤페론은 지난해 9월, 미국 FDA로부터 ‘누겔’의 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후, 올해 3월 첫 환자 등록에 성공했다....
샤페론의 성승용 대표이사가 4월 11일-13일 여수에서 개최된 ‘대한면역학회 2024 춘계학술대회’에서 국내 2상을 통해 확보한 아토피 피부염 치료제 누겔(NuGel)의 안전성 및 정밀의학 기반의 아토피 치료 성적 결과를 발표했다고 밝혔다.“경·중등증 아토피 환자들에서 이중맹검, 위약 대조시험으로 국내 5개 병원에서 진행한 임상 2상 연구 결과 70% 이상의 환자가 샤페론이 선정한 바이오마커에 대해 양성이었으며, 이 바이오마커 양성 환자에서 누겔은 현재 경·중등증 아토피 시장의 경쟁약인 PDE4 억제제보다 월등히 우월한 안전성과 치료 효과를 보였다”고 발표했다. 특히, “환자 혈액의 바이오마커 농도를 이용해 약물 치료 효능을 예...
샤페론(대표 성승용)이 아토피 치료제 ‘NuGel (이하 누겔)’의 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.샤페론은 작년 9월 미국 FDA로부터 ‘누겔’ 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 본 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며, 예상 임상 종료시기는 2026년 상반기이다.시장 조사에 따르면 전 세계 아토피 피부염 시장은 8.7% 이상 성장해 2030년까지 191억 달러(약 25조 1,929억 원) 규모에 이를 것으로 전망되고 있다. 현재 아토피 피부염 환자들은 스테로이드 ...
샤페론(대표 성승용)은 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel, 이하 누겔)’의 2상의 임상시험 연구자 미팅을 12월 9일 미국 댈러스에서 성공적으로 마무리했다고 13일 밝혔다. 본 연구자 미팅은 연구기관의 연구책임자 및 관계자들을 초청해 임상 진행 상황 및 향후 계획 등을 소개하고 논의하기 위해 마련된 자리다.누겔은 ‘GPCR19’ 작용제로, 아토피 피부염 치료를 위한 염증 조절 약물이다. 주요 염증복합체의 개시 단계와 증폭 단계 모두 억제하고, 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 유망한 결과를 낼 것으로 예상된다.본 연구 기관 중 하나인, NYC 병원의 연구 책임자인 Dr. Sadick 은 “여전히 북미에서 아토피 질환을 겪고 있는 수많은 다양...
㈜샤페론(대표이사 성승용·이명세)은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔 NuGel®’의 임상 1b/2상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사전 임상시험계획 서한(Pre-IND Letter)을 수령함으로써 Pre-IND 과정을 완료했다고 25일 밝혔다.Pre-IND 미팅은 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험 계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로 임상시험 승인을 위한 첫 번째 단계이다. 본격적인 임상시험계획(IND) 신청 전 신약 개발 준비상황, 임상계획의 적합성, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료 보유 여부 등 신약 후보물질 개발 관련 전반사항을 FDA와 검토 및 조율하는 과정이다.샤페론은 누겔의 아토피 치료제 임상시험 진행을 위해 지난 2월 FDA에 P...
