이번 임상 2상의 첫 번째 코호트는 저용량 누겔군과 위약군으로 구성돼 있으며, 투약 이후 독립적인 안전성 모니터링 검토를 진행해 다음 용량의 누겔군과 위약군으로 구성된 단계적 용량 증량을 진행한다. 미국 환자에 대한 치료용량을 재확인, 용량과 반응관계, 약물의 안전성, 바이오마커와의 상관성 등의 결과를 도출하는 것이 이번 임상의 주된 목표라고 회사측은 설명했다.
샤페론은 지난해 9월, 미국 FDA로부터 ‘누겔’의 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후, 올해 3월 첫 환자 등록에 성공했다. 해당 임상은 다양한 인종의 경증·중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행된다.
샤페론 성승용 대표이사는 "아토피 치료제 '누겔'의 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록을 성공적으로 진행해 기쁘다”며, “이번 임상을 통해 ‘누겔’이 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지고 기술 이전될 수 있는 기반을 마련하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 이어, “미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스와의 협력을 통해 미국 시장에서의 성공적인 임상 진행을 마칠 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 전했다.
김국주 기자
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