진시스템(대표이사 서유진)의 자회사인 케어벳(대표이사 문명진)이 농림축산검역본부로부터 ‘고양이 위장염 4종 진단 키트’에 대해 추가로 품목 허가를 취득했다고 12일 공식 밝혔다.이에 따라, 진시스템의 현장형 분자진단 플랫폼 기술력과 케어벳의 동물용 진단키트 기술력의 시너지로 사업의 선순환이 장착됐다.현재까지 케어벳이 보유하고 있는 반려동물 진단키트는 약 100여 가지 적응증 검사가 가능하다. 금번, 추가로 허가를 취득한 ‘고양이 위장염 병원체 진단키트’로 인해 국내 품목 허가 키트는 6종(적응증 19종)이며, 수출 허가 받은 키트는 12종(적응증 48종)으로 확장됐다.고양이의 위장염은 고양이의 위장관에 염증이 발생해 구...
진시스템(대표이사 서유진)의 관계사인 반려동물 진단 키트 제조사 케어벳(대표이사 문명진)이 농림축산검역본부로부터 ‘개 위장염 병원체 3종 진단 키트’에 대해 추가로 품목 허가를 취득했다고 20일 공식 밝혔다.현재까지 케어벳이 보유하고 있는 반려동물 진단키트는 약 100여 가지 적응증 검사가 가능하다. 금번, 추가로 허가를 취득한 ‘개 위장염 병원체 진단키트’로 인해 국내 품목 허가 키트는 5종(적응증 15종)이며, 수출 허가 받은 키트는 10종(적응증 40종)으로 확장됐다.개 위장염은 개에서 심급성으로 발생해 심각한 출혈성 설사, 혈액농축, 구토를 유발하며 장강내로의 과도한 전해질과 수분의 손실로 인해 저혈압성 쇼크 등을 ...
식품의약품안전처는 코오롱생명과학(주) 인보사케이주와 관련하여 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽게 생각하며, 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.아울러, 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하여 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립하였다.우선, 식약처는 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청하였다.6.4일 현재 29...
식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인되었다고 밝혔다.식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거하여 유전학적 계통검사(STR)를 실시하여 2액 세포는 신장세포임을 확인하였으며, 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일합니다. 이에 따라, 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 하였다.한편, 식약처가 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토하여 아래와 같이 종...
