대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)가 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가(Lab Operational License)를 취득했다고 13일 밝혔다.줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 위생, 안전, 품질 관리 등 공정 전반의 역량 검증하고 현장 실사까지 진행해 최종 승인한다.줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화할 수 있고 스스로 복제할 수 있는 세포로서 손상된 인체 조직이나 장기를 재생하는데 꼭 필요하다. 대웅제약은 이번 ‘줄기세포 처리시설’ 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심...
오가노이드사이언스는 자사의 GMP 시설이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 ‘첨단재생의료 세포처리시설(이하 세포처리시설)’ 허가를 지난 2월 취득했다고 30일 밝혔다.회사에 따르면 첨단재생의료는 손상된 인체조직이나 장기를 줄기세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 첨단바이오 융ㆍ복합치료 등을 통해 대체ㆍ재생하여 정상 기능으로 회복시키는 의료기술로써 첨단재생의료기관으로 승인된 곳에서만 가능하다. 첨단재생의료기관에서 수행하는 임상연구는 식약처의 허가를 취득한 세포처리시설에서 공급한 인체세포 등을 이용하여 연구를 진행하여야만 한다.지난해 6월 첨단바이오의약품...
시지바이오(대표이사 유현승)는 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 세포처리시설) 허가를 취득했다고 30일 밝혔다.세포처리시설은 인체 세포 처리를 수행하는 기관으로, 세포치료제와 같은 바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 첨단재생의료 실시기관에서는 식품의약품안전처의 허가를 취득한 세포처리시설에서 공급하는 인체 세포 등만을 사용해야 한다.시지바이오는 현재 자가지방유래 줄기세포(이하 줄기세포)를 활용한 줄기세포치료제를 개발 중이다. 이를 위해 시지바이오의 세포처리시설에서 채취 및 가공한 양질의 줄기세포를 재생의료 실시기관으로 승인된 국내 병원에 공급하여 다양한 임상 연구를 진행할 계획이라...
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 지난 12일 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 20일 밝혔다.CDMO는 단순 생산 수준의 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 도맡아 특화된 서비스를 제공하는 구조다.현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 받아야 한다.지난해 1월과 올해 4월, 각각 두 조건을 충족한 대웅제약은 이번에 세포처리시...
㈜이뮤니스바이오(대표이사 강정화)는 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 따른 ‘첨단재생의료세포처리시설(이하 세포처리시설) 허가’를 받았다고 밝혔다.세포처리시설 허가는 첨생법이 시행되면서 신설된 내용으로 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 원료인 인체세포 등을 채취, 처리하여 재생의료기관에 공급하기 위해서는 해당 허가가 반드시 필요하다. 이뮤니스바이오는 2021년 3월에 획득한 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’와 함께 올 4월에 ‘세포처리시설 허가’까지 획득하여 세포치료제 임상 및 연구를 한층 더 원활하게 수행할 수 있게 됐다고 설명했다.강정화 이뮤니스바이오 대표는 “이번 세포처리시...
