엑세스바이오가 고민감도 신속진단 기술을 적용한 케어슈퍼브 COVID-19 자가진단키트 (CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 판매 승인(FDA 510(k))을 획득했다고 4일 밝혔다.엑세스바이오의 케어슈퍼브 코로나 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착해 항원-항체 반응 시간을 획기적으로 증가시킴으로써 기존 신속진단키트의 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현한 제품이다. 이와 동시에 15분 이내로 신속한 진단 결과를 제공할 수 있도록 설계돼, 고감도와 편의성을 모두 갖춘 기술력을 자랑한다고 회사측은 설명했다. 이어서 회사는 본 제품은 FDA 판매 허가를 위한 임상시험에서 민감
제놀루션(대표이사 김기옥)이 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오(대표이사 최영호)와 '미국 CLIA Lab 시장 진출'을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다.제놀루션과 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오는 미국 CLIA Lab 시장 진출을 위한 분자진단 분야의 자동화 장비 및 시약 개발, 보급을 위해 공동 협력하고 해외 네트워크 활용을 통해 미국 시장을 포함한 글로벌 시장 공략을 위해 적극 협력할 예정이라고 밝혔다.엑세스바이오는 2002년 미국 뉴저지에 설립된 체외진단검사 전문기업으로 전세계 말라리아 신속진단키트 판매 1위를 차지한 바 있으며, 코로나 팬데믹 시기에 미국 연방정부 및 주정부에 자가진단키트 2억 테스...
