셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)' 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 31일 밝혔다.옴리클로는 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보한 바 있다.이번 승인권고는 당시 허가 받은 75mg/150mg 프리필드시린지(Pre-filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형에 이어, 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항으로, 환
셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE 매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다.특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC
셀트리온제약은 지난 1일 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 3종을 국내 출시했다고 2일 밝혔다.이번에 출시한 제품은 알레르기질환 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 '옴리클로'(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙), 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트)다.이 중 옴리클로는 국내에서 같은 성분 제품 가운데 처음 출시됐다. 회사 측에 따르면 옴리클로는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량이 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 10만 2천960원과 19만
셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 옴니클로의 품목허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 원본 의약품 대비 유효성·동등성·안전성을 입증했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레...
셀트리온이 유럽에 이어 한국에서도 알레르기성 천식, 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’로 퍼스트무버 지위를 확보했다고 25일 밝혔다.퍼스트 무버(First Mover)는 특정 시장이나 산업 분야에서 새로운 제품, 서비스, 기술 등을 가장 먼저 도입하거나 개발하여 시장을 선점하는 기업을 말한다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 식품의약품안전처 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 승인받았다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르...
셀트리온은 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, 이하 EAACI)’에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회로, 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열렸다.셀트리온은 이번 학회에서 CT-P39 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다.등재된...
셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다.이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 졸레어 바이오시밀러, 즉 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다는 회사측의 설명이다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 옴리클로의 유럽 ...
