삼천당제약(대표 전인석)은 지난 10일 경기도 화성시에 소재한 cGMP 인증 향남 공장에서 임직원이 참석한 가운데 다회용 제네릭 점안제 ‘미국(USA)’ 첫 수출 기념식을 가졌다고 13일 밝혔다.금번에 출고된 제품은 삼천당제약이 자체 개발하고 미국 cGMP 인증을 받은 향남 공장에서 직접 생산한 다회용 녹내장 점안제다. 삼천당제약은 해당 제품 판매를 통해 파트너사로부터 수익(Net Profit)의 70%를 매 분기 마다 수령하는 것으로 조사됐다.삼천당제약은 미국 제네릭 점안제 14개 품목에 대해 파트너사들과 제품 매출 이익의 50~70%를 지급받는 이익 배분(Profit Sharing) 방식 공급 계약을 체결했다. 현재 품목허가 취득 절차를 진행 중이다....
삼천당제약은 17일 저녁 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 미국 FDA(식품의약국) 제품 수입 승인을 통보받았다고 18일 밝혔다.삼천당제약은 미국 파트너사와 점안제 공급 계약을 체결 후, 다년간 개발 및 허가 신청을 진행해왔다. 이번 수입 승인은 가장 먼저 신청한 품목인 녹내장 치료용 점안제인 것으로 확인됐다.회사 관계자는 “수입 승인은 PLAIR(Pre-Launch Activities Importation Requests, 출시 전 수입 요청)라는 것으로 FDA에서 허가증을 발행하기 전에 사전에 제품의 수입을 승인 해주는 절차”라며 “품목 허가는 가까운 시일 내 발행 될 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.이어 “삼천당제약은 품목 허가 승인을 예상한 파트너...
휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 충북 제천에 위치한 휴온스 제천 2공장에서 첫 번째 제품을 21일 출하했다고 밝혔다.이번에 출하한 제품은 '오큐시스점안액'으로 최근 점안제 시장에서 수요가 증가하고 있는 트레할로스수화물 함유 제품이다.휴온스는 점안제 제품의 수요 증가에 맞춰 제2공장을 증설했으며, 지난 9월 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 또한 현재 주사제 생산라인을 증설하고 있다. 이를 통해 국소마취제 '리도카인'을 비롯해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 5개 제품의 북미 시장 수요 확대에 빠르게 대응할 계획이다.휴온스 관계자는 “국내외 시장 수요 증가에 따른 선제 대응과 수출...
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 17일 서울시 동대문구 용두동 본사에서 한림제약(대표 김재윤, 김정진)과 점안제 및 개량신약 수출을 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다.협약식에는 동아에스티 김민영 사장, 한림제약 김정진 부회장, 이진수 부사장 등 관계자들이 참석했다.이번 협약은 양사 간의 협력을 통한 시너지를 바탕으로 해외시장을 개척하고 미래 성장동력을 확보하기 위해 마련됐다.협약에 따라 한림제약은 점안제 및 개량신약을 동아에스티에 제공한다. 동아에스티는 한림제약과 협력하여 동아에스티 주요 수출 국가를 대상으로 한림제약의 점안제 및 개량신약을 수출한다.동아에스티 관계자는 “양사가 보유하고 있는...
대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 지난 8일 식약처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug Application, IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’를 투여경로 변경을 통해 전세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 30분의 1 이하의 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 통해 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 전망이다. DWRX2008은 지난해 4월 국가신약개발사업단(KDDF, 단...
㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 지난 30일 식품의약품안전처로부터 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 1일 밝혔다.휴온스는 앞서 지난 2020년 임상 3상 이후 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 지난 9월 식악처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다.회사에 따르면 HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다.휴온스는 안구건조증 환자 32...
삼일제약(대표 허승범)은 지난 11월 18일 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 건설을 완료하고 준공식을 개최했다고 밝혔다.이번 삼일제약 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식에는 주 베트남 대한민국 대사관 오영주 대사, 주 베트남 미국 대사관 마크 내퍼(Mr. Marc Knapper) 대사를 비롯해 호치민시 인민위원회 관계자 및 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단 관계자와 특별히 베트남 축구 국가대표 박항서 감독 등 많은 귀빈들이 참석했다.또한 삼일제약 주요 파트너사인 프랑스 떼아 社(Thea), 베트남 메이 방 社(May Vang Company), 독일 롬멜락 社(Rommelag)와 더불어 이번 건설...
시선테라퓨틱스(대표 김혜주)는 습성 황반변성 치료제 ‘POL101’의 영장류 대상 효능 평가 결과를 18일 공개했다고 밝혔다.회사에 따르면 POL101은 자체 원천기술 플랫폼인 ‘POLIGO’를 이용한 점안제 형태의 치료제로서 습성 황반변성 발병 유전자인 혈관내피세포성장인자(VEGF-A)를 표적하는 신약후보물질이다.이번 평가는 통상적으로 이 질환의 신약후보 효능 평가에 사용되는 레이저 유도(laser-induced) 맥락막 신생혈관(choroidal neovascularization, CNV) 영장류 모델을 이용해 예비적인 약리적 효능 및 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다.회사 연구팀은 맥락막 신생혈관 병변이 유도된 원숭이에 POL101을 점안한 결과 병변이 개선되...
압타바이오㈜(대표이사 이수진)가 안구 점안 제제 기술 국내 특허를 획득했다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 공식 특허 명칭은 ‘안질환 예방 또는 치료용 점안 조성물’이다.회사에 따르면 특허를 획득한 점안 제제 기술은 안구에 약물을 투여 시, 안구의 앞쪽 뿐만 아니라 뒤쪽까지 한 번에 약성분이 도달할 수 있게 한다. 안질환 치료를 위한 점안제에 해당 기술을 적용하면 효과 개선과 함께 질환 치료에 유용할 것으로 기대된다.압타바이오는 해당 특허 기술을 황반변성치료제 ‘APX-1004F(SJP1804)’에 적용해 개발하고 있다. ‘APX-1004F’는 삼진제약과 공동연구 중인 혁신신약(First-in-class)이다. 체내 효소 ‘NOX’ 저해를 통해 안구의...
㈜휴온스(대표 엄기안)는 글로벌 헬스케어 시장 공략을 본격화하고, 전문성과 생산력 증대를 위해 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장(이하 ‘제2공장’)’ 건설을 추진한다고 24일 밝혔다.제2공장 준공에는 총 사업비 약 400억원이 투입되며, 부지 1만8,142m2에 연면적 1만 2,633㎡ 규모의 생산동과 물류센터가 건설된다. 완공은 오는 2022년 1월로, KGMP 인증을 받아 2023년 가동을 목표로 하고 있다.생산동에는 총 7개의 점안제(모노도스, 멀티도스) 생산 라인이 구축된다. 이 중, 3개 라인은 우수한 설비를 새롭게 도입할 예정이며, 나머지는 ‘휴온스 제1공장(구 휴온스 제천공장, 이하 ‘제1공장’)’의 점안제 생산라...
㈜휴온스(대표 엄기안)가 사이클로스포린과 트레할로스를 복합해 개발한 안구건조증치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’가 5조원 규모로 추정되는 세계 안구건조증치료제 시장 진출 준비에 한창이다.휴온스는 사우디아라비아에서 ‘사이클로스포린 및 트레할로스를 포함한 안과용 나노복합조성물’에 대한 내용으로 나노복합점안제의 조성물 특허를 취득했다고 10일 밝혔다.이로써 ‘나노복합점안제’의 조성물 특허는 전세계 13개국으로 늘었으며 이후 중국, 호주, 태국, 브라질, 멕시코, 아랍에미레이트 등 추가 8개국에서도 특허권을 취득해 총 21개국에서 특허권을 확보할 예정이다.이번 특허는 ‘나노복합점안제’의 사우디 현지 시장 진출을...
㈜휴온스의 중국합작법인 ‘북경휴온랜드제약유한공사(총경리 네리아, 이하 휴온랜드)’가 최근 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 알레르기성 결막염 치료제 ‘염산올로파타딘 점안액 0.1%(5mg/5mL)’에 대한 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다.‘염산올로파타딘 점안액 0.1%’는 알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료용 점안제다.중국 국립의료기관에 따르면 2019년 중국 내 알레르기성 결막염 환자 유병율은 전체 인구의 약 10% 수준인 1억명 정도이며, 염산올로파타딘 점안제의 처방 규모는 약 2억 위안(한화 약 340억원)로 알려져 있다. 이는 전년 대비 45.5% 급증한 수치로, 외부 환경적인 요인으로 인한 알레르기성 질환이 증가하면...
휴온스의 주력 사업 부문 중 하나인 ‘점안제’가 사우디아라비아에 진출하며 해외 사업에서 영역 넓히기에 나서고 있다.㈜휴온스(대표 엄기안)는 안구건조증치료제 ‘클라스젠 아이드롭(Clasgen Eye Drops, 국내명 클레이셔 점안액)’이 국산 점안제 최초로 사우디아라비아 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Association)으로부터 품목허가를 취득, 본격 수출길에 오른다고 25일 밝혔다.휴온스는 “현재 사우디 안구건조증치료제 시장은 ‘레스타시스’ 단일 품목으로 형성돼 있으며, 약 30억원 규모다. 레스타시스의 불편함을 개선한 개량신약 ‘클라스젠 아이드롭’이 허가를 취득해 현지 시장에 진출한다는 것은 매우 의미 있는 일”이라고 ...
