식품의약품안전처는 국내외에서 활발히 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 제조시설 운영 관리 지침을 제정했다고 26일 밝혔다. 마이크로바이옴이란 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 의미한다. 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 의약품이다. 다만 정장생균을 유효성분으로 하는 정장제, 제산제, 지사제 등은 제외된다.지침에는 생균치료제의 제품 특성에 맞춘 제조시설 환경관리, 다품목 제조시설의 교차오염관리, 세포은행 시스템 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 고려해야 할 다양한 관리 사항이 포함된다.식약처 관계자는 "이번 지침 제정이 차세대 바이오의약품의 제품화
동아제약은 자사 의약품 제조 시설인 당진, 천안, 이천공장 모두 환경경영시스템(ISO14001)과 안전보건경영시스템(ISO45001) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.ISO14001과 ISO45001은 국제표준화기구에서 제정한 국제 인증이다. ISO14001은 기관이 지속 가능한 환경경영 관리체계를 갖추고 있는지를 종합적으로 평가한다. ISO45001은 노동자 상해 및 질병 예방과 안전한 업무환경 제공을 위해 안전보건 경영체계를 구축한 기업에 인증을 부여한다.환경경영 실천을 위해 동아제약은 친환경 정책을 도입했다고 설명했다. 태양광 패널을 설치해 재생에너지를 사용함으로써 온실가스 감축 효과를 끌어내고 있으며 세척수 재활용, 친환경 박스 테이프 활...
에이프로젠은 생산법인 에이프로젠 바이오로직스의 오송공장이 유럽 임상시험약 제조시설로서 EU GMP 기준에 적합한지 심사하는 유럽 의약품청(EMA) 실사를 무결점으로 통과했다고 2일 밝혔다. 회사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP063)의 임상3상 시험약 제조공정, 시설, 품질관리시스템 실사를 통해서다.유럽에서 임상시험을 진행하고 의약품을 시판하기 위해서는 유럽연합으로부터 인증 받은 적격자(Qualified Person, 이하 ‘QP’)로부터 제조원 감사를 받고 이를 증명하는 문서(QP declaration letter)를 유럽 규제기관에 제출해야 한다. QP는 EMA로부터 유럽에서 유통되는 의약품에 관한 제반 사항을 법적으로 관리...
