식품의약품안전처는 국내외에서 활발히 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 제조시설 운영 관리 지침을 제정했다고 26일 밝혔다.

마이크로바이옴이란 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 의미한다. 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 의약품이다. 다만 정장생균을 유효성분으로 하는 정장제, 제산제, 지사제 등은 제외된다.

(식품의약품안전처 제공)
(식품의약품안전처 제공)


지침에는 생균치료제의 제품 특성에 맞춘 제조시설 환경관리, 다품목 제조시설의 교차오염관리, 세포은행 시스템 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 고려해야 할 다양한 관리 사항이 포함된다.
식약처 관계자는 "이번 지침 제정이 차세대 바이오의약품의 제품화를 지원하고, 국제 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 바이오의약품의 연구 개발과 제품화를 지속적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.

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