케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 19일 식품의약품안전평가원과 함께 의료기기 기업을 대상으로 ‘찾아가는 사전상담(With-U)’을 실시했다고 밝혔다.케이메디허브와 작년 10월 식품의약품안전평가원 사전상담과와 의료기기 허가심사·기술 상담 및 교육 협력체계 구축을 위한 업무협약 체결 후 기술문서 심사 및 임상시험 등 인·허가 관련 상담회를 개최하고 있으며, 이번 상담회도 의료기기 인·허가 자료 작성에 어려움을 겪고 있는 스타트 기업을 돕기 위해 마련됐다.수요조사 및 사전질의를 통해 선발된 총 5개 기업들이 참여하였으며, 주로 의료기기 임상시험계획서 작성과 관련된 질의를 토대로 상담이...
케이메디허브는 오는 15일 식품의약품안전처와 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 2차 통합포럼을 개최한다고 13일 밝혔다.이번 행사는 지난 4월에 열린 ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 통합포럼’에 이어 개최하는 행사로, 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하, 범부처사업) 중 ‘맞춤형 인허가 지원’ 과제의 성과를 발표하기 위한 행사이다.범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스는 범부처사업을 수행하는 기관에 대하여 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 기술을 지원하는 플랫폼이다.본 플랫폼은 사업단과 식약처를 중심으로 범부처사업에서 개발되는 의...
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 연구·개발자, 제조업체 등이 의료기기를 신속하게 허가 받을 수 있도록 관련 내용을 교육하는 ‘디딤돌 사업’을 오는 3월부터 11월까지 총 20회 실시한다고 밝혔습니다.‘디딤돌 사업’은 의료기기 제품화를 지원하기 위하여 `15년부터 실시하고 있으며, 임상시험, 시험·검사방법 등 의료기기 허가·심사에 필요한 모든 과정의 전문성을 강화하기 위하여 마련하였습니다.주요 교육내용은 ▲의료용 빅데이터 및 인공지능(AI), 3D프린팅 기술 적용 의료기기 허가·심사 가이드라인 설명 ▲의료기기 기술문서 작성 ▲건강보험 등재 관련 내용 ▲신개발 의료기기 임상 사례 등입니...
