난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)은 원료의약품 전문기업 대정파마와 ‘원료의약품(API) 사업의 상호 협력을 위한 전략적 제휴’를 체결했다고 9일 밝혔다.이번 전략적 제휴는 양사간 API 판매 및 연구개발 사업의 안정적인 운영과 지속적인 성장을 도모하기 위해 체결됐다. 양사는 앞으로 API 사업의 운영 및 국내외 시장 확대를 위한 전략을 공동으로 수립하고, 유기적인 협력을 이어갈 계획이다.큐라클은 대정파마가 보유한 유통 네트워크, 품질관리 및 생산 역량, 사업 노하우 등 API 사업 운영에 필요한 핵심 기반을 제공받게 된다. 대정파마는 큐라클의 연구개발 인프라와 전문 인력을 활용해 R&D 협업 기회를 확보하고, 향후 큐라
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)은 오는 7월 27일부터 31일까지 캐나다 토론토에서 열리는 ‘알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC, Alzheimer's Association International Conference) 2025’에서 자사의 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘CU71’의 전임상 데이터를 포스터 발표한다고 8일 밝혔다.AAIC는 알츠하이머병 및 치매 연구 분야에서 세계적인 규모이자 가장 영향력 있는 국제 학회로, 전 세계의 석학과 제약사, 바이오텍 관계자들이 모여 최신 과학적 성과와 치료 혁신에 대해 논의하는 권위 있는 장이다.큐라클은 이번 학회를 통해 CU71을 글로벌 학술무대에서 처음으로 선보인다. 발표될 데이터에는 알츠하이머병 동물모델(5xF
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 CU06의 Type C 미팅 회의록을 공식적으로 수령했다고 21일 밝혔다. 큐라클은 이번 미팅을 통해 CU06의 후속 개발 방향이 보다 구체화됐다고 평가하면서 이에 맞춰 임상2b상 준비에 본격적으로 돌입할 예정이다.큐라클은 CU06이 기존 치료제인 안구 내 주사제(Anti-VEGF)와 차별화된 기전을 가진 First-in-Class 신약이며, 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 후기 임상에 진입하는 세계 첫 경구용 약물인 만큼, 본격적인 임상 진입 전 FDA가 적용할 평가 기준과 가이드라인을 확인하기 위해 미팅을 진행했다고 밝혔다. CU06은 노화, 만성질환, 감염 등으로 인해
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)이 원료의약품(API) 전문 기업인 대성팜텍을 흡수합병하기로 이사회에서 결정했다고 6일 공시를 통해 밝혔다. 이번 합병은 신주발행을 통한 소규모 합병 형태로 진행되며, 합병기일은 5월 14일이다.큐라클은 이번 합병으로 원료의약품 분야에서 안정적인 매출과 수익을 기대하며, 이는 자사의 난치성 혈관질환 혁신 신약 개발에 더욱 박차를 가하는 계기가 될 것으로 보인다. 또한, 큐라클은 대성팜텍의 전문성과 자사의 연구개발 역량을 결합해 높은 시너지 효과를 기대하고 있다.대성팜텍은 20년 이상의 업력을 지닌 원료의약품 개발 및 유통 전문기업으로, 국내외 제조사와 긴밀한 파트너십을 통해 독
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)은 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 망막질환 치료제 CU06의 전반적인 개발 전략을 논의하는 Type C 미팅을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다. FDA Type C 미팅은 개발사의 요청에 따라 진행되는 비정례적 회의로, 신약 개발 과정에서 규제 기관과 사전 협의를 통해 임상 및 허가 전략을 구체화하는 절차다. 큐라클은 CU06이 당뇨병성 황반부종 적응증으로 임상2b상을 진행하는 경구용 망막질환 치료제로, 기존 경구용 치료제에 대한 규제 전례가 전무한 상황에서 FDA의 최근 개발 기준 및 요구사항을 확인하기 위해 이번 미팅을 신청했다고 설명했다. 큐라클에 따르면, FDA는 CU06의 개발과 관련해 큐라클
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)이 CU06의 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호 효과를 입증한 비임상 시험 데이터를 공개했다고 7일 밝혔다.CU06은 노화, 만성질환, 감염 등으로 인해 손상된 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제로 First-in-Class 신약이다. 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성 등 망막질환을 적응증으로 개발 중인 CU06은 지난 당뇨병성 황반부종 임상2a상에서 경구용 치료제로는 시력 개선 효과와 안전성을 입증하며 주목받았고 회사측은 설명했다.큐라클은 망막질환 치료의 핵심 지표인 시력 개선과 관련된 다양한 연구를 꾸준히 진행해왔다. 최근 큐라클 연구진은 STZ-유도 당뇨 마우
큐라클(365270)은 차세대 혈관내피기능장애 차단제 CU71을 기반으로 알츠하이머 치료제 개발에 본격 착수했다고 14일 밝혔다. 회사는 연내 미국 식품의약국(FDA)과의 사전미팅(Pre-IND) 신청을 통해 전체적인 개발계획을 확정하고 임상1상에 최대한 빠르게 진입하는 것을 목표로 하고 있다고 전했다.CU71은 퇴행성 뇌질환의 주요 발병 원인이자 악화 요인으로 주목받는 BBB(혈액뇌관문) 기능장애와 신경 염증(Neuro Inflammation)을 개선하는 차별화된 기전을 가진 First-in-Class 경구용 치료제다. 큐라클은 지난해 7월 CU71의 물질특허를 출원한데 이어, 지난 10일 용도특허를 추가로 출원하며 기술적 기반을 확고히 했다.전임상 시험 결과에 따
큐라클(365270)이 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 경구용 신약 개발에 속도를 내고 있다. 큐라클은 ‘제4회 아시아 망막학회 및 한국망막학회 총회 학술대회’에서 CU06의 임상2a상 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. CU06은 경구형으로 개발된 당뇨병성 황반부종 치료제다. CU06 임상2a상은 미국에서 DME 환자 67명을 대상으로 3개월 간 진행됐다. 연구 결과 모든 투여군에서 최대교정시력(BCVA)이 개선되는 효과를 보였다. 특히 시급한 치료가 필요한 환자군에서는 300mg 투여 시 최대 5.8글자가 개선되는 결과를 보이며, 용량과 투여기간에 비례해 효과가 증가하는 경향을 확인했다.또한 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않
난치성 혈관질환 치료제 개발 기업 큐라클(365270)은 ‘혈관내피기능장애 차단제 CU06’에 대해 유럽 특허청으로부터 결정형특허 등록 허가를 받았다고 27일 밝혔다.이번 특허는 국내를 비롯해 미국, 일본, 유럽, 캐나다 등 글로벌 의약품 시장 규모의 80% 이상을 차지하는 주요 국가에 등록되거나 등록 결정됐다. 중국 등 5개 국가에도 결정형 특허 출원을 진행해 각국 특허청에서 심사 중에 있어 특허 장벽을 구축해 상업화 이후 후속 개발자들과의 경쟁에 대비할 계획이다. 큐라클이 개발 중인 CU06은 세계 최초 혈관내피기능장애 차단제로 망막 혈관질환(당뇨병성황반부종·습성 황반변성) 치료제다. 동일 물질의 적응증 확장프로젝트 CU104
큐라클은 CU06 권리반환에 대한 협의 절차가 모두 종료돼 독자적 개발 권리, 글로벌 판권, 자체적인 외부 커뮤니케이션 등 CU06의 제반 권리가 다시 큐라클에 귀속됐다고 18일 밝혔다.큐라클 관계자는 “권리반환이 확정되 앞으로의 행보에 대해 투명하게 소통할 수 있게 됐다”며 “당사는 그동안 독자적으로 CU06 후속 임상을 진행하게 될 상황에 대비해 임상에 대한 준비를 차질 없이 진행해 온 만큼 앞으로의 연구개발을 계획에 따라 진행할 것”이라고 말했다.이어 "현재 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 선정이 마무리 단계에 있으며 미국 cGMP 업체 Patheon과 임상에 사용할 신규 제형 생산 일정도 조율하고 있다”고 덧붙였다.또한 임상 2b
의료 데이터 플랫폼 기업 큐라클은 항체 개발 전문기업 맵틱스와 항체 치료제 공동 연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.양사는 지난해 6월 업무협약(MOU) 체결 이후 맵틱스가 보유한 항체 치료제 개발 협업을 진행해 왔으며, 이번 계약을 통해 본격적으로 난치성 혈관질환 분야에 대한 차세대 항체신약 발굴에 박차를 가한다. 연구개발 비용과 향후 발생할 상업화 수익은 양사가 동등하게 배분한다.맵틱스는 지난 2022년 설립된 국내 바이오 벤처로, 독자적인 항체 신약 발굴 플랫폼 ‘이글스(EAGLES)’를 기반으로 Tie2 활성화 항체 등 난치성 혈관질환 치료를 위한 항체신약을 개발하고 있다. 두 회사의 인연은 지난 2022년부터 시작됐다. ...
맵틱스(대표이사 이남경)는 큐라클(대표이사 유재현)과 공동개발 중인 망막 혈관질환 이중항체 치료제 ‘MT-103’이 국가신약개발재단(단장 박영민, 이하 “사업단”)이 주관하는 ’2024년도 1차 국가신약개발사업’ 후보물질단계 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 이번 과제 선정에 따라 맵틱스는 사업단으로부터 MT-103 후보물질 도출에 필요한 연구개발 비용을 2025년까지 지원받는다.이로써 맵틱스는 2023년 급성신손상(Acute Kidney Injury, AKI) 치료제인 MT-101의 과제 선정에 이어 2년 연속 ...
큐라클(대표 유재현)은 기존 CU06 제형보다 생체흡수율을 약 2배 높이면서도 캡슐 부피는 18% 줄인 신규 제형 개발을 완료했다고 29일 밝혔다.회사측은 약물의 생체흡수율이 증가됨에 따라 후속 연구에서 동일 용량 혹은 저용량을 쓰더라도 기존 제형보다 더 높은 효과를 기대할 수 있게 되었다고 설명했다. 또한 기존 제형보다 크기가 축소돼 상용화 단계에서 환자의 복용 편의성과 순응도를 높일 것으로 기대된다고 설명했다.큐라클은 미국 소재의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 Patheon(파테온)과 함께 공동 개발한 제형으로 CU06 미국 임상 1상 및 당뇨병성 황반부종 임상 2a상을 진행, 시력개선 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 동시에 제...
큐라클(대표이사 유재현)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 미국 임상2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 한 번 경구 투여 후 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 공개, 평행 설계 방식으로 진행됐다. 이후 4주간 투여를 하지 않는 추적 관찰 기간을 통해 약물 중단 후의 영향을 모니터링했으며, First-in-Class 약물인 CU06의 효과를 파악하기 위해 다양한 평가지표를 분석하였다.CU06은 앞서 탑라인(Topline) 발표에서 밝혔듯 12주 투여 후 1차 평가지표인 황반중심두께(C...
큐라클(대표이사 유재현)이 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 22일 밝혔다.CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인 중 하나이다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다.특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU014의 효능을 확인해, 경구용 약제에 대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 혁신적인 치료...
큐라클(대표이사 유재현)이 혈관내피기능장애 치료 분야의 글로벌 R&D를 선도하기 위해 연구 분야별로 운영하던 연구소를 합해 차별화된 기술 확보에 나선다고 밝혔다.큐라클은 ‘큐라클 종합원(CAIT, Curacle Advanced Institute of Technology)’을 설립하여 바이오 연구소, 중앙 연구소, 신약 연구소 등 각 연구 분야별로 조직된 연구소가 종합기술원 산하로 통합된다.종합기술원장으로는 큐라클의 창업자인 권영근 이사회 의장이 취임했다. 연세대학교 생명시스템대학 학장을 역임했던 권 원장은 27년간 몸담았던 대학을 떠나 큐라클의 연구개발을 진두지휘하며 글로벌 R&D 역량강화에 기여할 예정이다.회사 측은 핵심 연구 분야인 혈관내피기...
큐라클(대표이사 유재현)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 톱라인(Topline) 결과를 5일 공시를 통해 밝혔다.회사측에 따르면 3개월 간의 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증했다.이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 베이스라인(Baseline) 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화, 2차 평가지표로는 시력개선 효과를 확인...
큐라클(대표 유재현)은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인 받았다고 8일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 FDA IND 승인에 이어 이번에는 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인 받았다. 향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 임상2상을 진행할 계획이다.이번 임상2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행되며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다....
큐라클(3대표 유재현)은 안전성평가연구소 반려동물신약개발사업단(이하 CAND융합연구단, 단장 한수철)과 반려동물 의약품 공동 개발을 위한 기술계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약을 통해 큐라클과 CAND융합연구단은 인체의약품으로 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제 ‘CU06’을 반려동물 신부전 치료제로 확장 적용할 계획이다.CU06은 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 궤양성 대장염 등에 임상시험을 진행 중으로, 큐라클은 인체의약품 개발 과정에서 축적된 데이터와 CAND융합연구단의 반려동물 의약품 실용화 플랫폼을 기반으로 빠른 임상 진입과 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다.양측은 지난 6월 반려동물 난치성 질환 치...
큐라클(대표 유재현)은 궤양성 대장염 치료제와 면역항암제 병용용법 치료제 후보물질의 임상 용량 선택 유연성을 높이기 위해 고용량 임상1b상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 고용량 임상1b상을 통해 CU104(궤양성 대장염)의 임상2b상과 CU106(면역항암제 병용요법)의 임상2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화하겠다는 전략이다.큐라클은 CU104 글로벌 임상2a상을 위해 지난 7월 미국 FDA의 IND 승인 후 유럽 3개국에 IND를 제출했으며, 추후 한국 IND 승인을 거쳐 임상시험에 돌입할 예정이다. 개념증명을 위한 임상2a상에서 효과...
