미국 하원에서 발의된 생물보안법안이 패스트트랙 절차를 통해 빠르게 처리될 예정이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 생물보안법안은 규칙 정지(Suspension of the Rules) 절차에 포함되 오는 9일에서 13일 사이에 표결이 진행될 예정이다.지난달 29일(현지 시간) 규칙 정지 법안에 포함될 법안 리스트가 처음 발표됐을때 생물보안법은 포함되지 않았으나, 지난 3일 마지막으로 업데이트된 발표자료에 따르면 규칙 정지 법안에 포함된 것으로 확인됐다. 규칙 정지 법안은 일반적인 법안 처리 절차와 달리 상임위원회에서 논란의 여지가 없는 법안들을 빠르게 처리하기 위한 절차다. 본회의에서 토의 시간을 제한하고 수정 없
GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation) 받았다고 10일 밝혔다.지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 ‘GC1130A’ 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을 유발, 대부분의 환자가 심각한 뇌손상으로 15세를 전후해 사망에 이르게 되는 희귀 유전질환이다.회사에 따르면 GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있...
노벨파마가 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 ‘NP3011(물질명 GC1130A)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙에 지정됐다고 10일 밝혔다.패스트트랙은 중대하거나 미충족 의료 수요가 큰 질환에 대한 치료제 개발을 가속화하기 위한 FDA의 지원제도다. 패스트트랙으로 지정되면 각 개발단계에서 FDA와 수시로 미팅을 진행할 수 있는 등 다양한 지원을 받게 된다. 개발사는 FDA의 전폭적인 지원을 받으며 신약개발에 속도를 낼 수 있다.MPS IIIA는 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 중증 희귀질환이다. 현재까지 개발된 치료제가 없어 미충족 의료 수...
에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 지난 7일 자사가 개발 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. SNB-101은 지난해 7월과 올해 2월 각각 소세포폐암, 췌장암에 대한 희귀의약품 지정에 이어 이번에 패스트트랙 지정까지 받음으로써 향후 임상2상 완료 후 바로 상업적 판매를 할 수 있는 교두보를 마련한 것으로 평가된다.소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하는 난치성 고형암으로, 그동안 다양한 연구개발에도 불구하고 여전히 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 분야로...
에이비엘바이오의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 25일(미국 현지시간) 밝혔다.ABL001(CTX-009)은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과의 병용요법을 평가 중인 DLL4 및 VEGF-A 표적 이중항체다.토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 공동 창립자 및 R&D 대표는 “ABL001(CTX-009)이 기존 치료제의 반응률이 한 자릿수로 낮고, 환자 생존에 미치는 영향도 제한적인 진행성 담도암 환자의 미충족 수요가 크다는 점을 강조하는 FDA 패스트트랙 지정을 받은 것을 기쁘...
GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 자사의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(Lupus nephritis, LN) 치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’이 ‘리툭시맙(Rituximab)’ 또는 ‘오비누투주맙(Obinutuzumab)’과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 23일 밝혔다.이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제의 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법...
알지노믹스는 항암제 ‘RZ-001’이 뇌암(Glioblastoma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 9일 밝혔다.패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극적으로 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다.패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 되며 FDA와 보다 자유롭고 빈번한 커뮤니케이션을 할 수 있게 된다. 또 신약승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다.RZ-001은 알지노믹스가 보유...
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(이하, FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해, 대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088의 개발 속도를 보다 앞당길 수 있을 것으로 보인다고 회사 측은 밝혔다.DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)...
현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 먹는 항바이러스제로 개발한 CP-COV03를 원숭이 두창(monkeypox, 원두) 치료제로 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙(fast track)을 신청하기로 결정했다고 24일 밝혔다.현대바이오는 미국 현지의 바이오 분야 전문 로펌을 통해 CP-COV03가 '동물실험갈음규정'(Animal Rule) 적용으로 패스트 트랙이 가능하다는 사실을 확인하고 이같이 결정했다.동물실험갈음규정은 미국 등 주요국이 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도로, 일종의 패스트 트랙 절차다.회사 측...
가톨릭대 서울성모병원은 전 세계 코로나19 팬데믹 사태에도 불구하고 중증 외국인 환자들에게 선진 의료서비스와 ‘패스트 트랙’ 빠른 진료를 제공하기 위해 본격적으로 국제격리병실을 운영하고 있다.코로나 19의 해외유입 차단을 위해, 현재 한국에 들어오는 모든 해외 입국자는 특별 입국절차에 따라 증상 유무에 상관없이 입국 직후 2주간의 격리 및 코로나 19 진단검사를 시행해야 한다.이에 암 수술, 항암치료 등 중증 질환의 진료 목적으로 한국에 방문하고자 했던 외국인 환자의 경우, 병원이 아닌, 일반 시설에서의 격리 절차에 불안감을 느껴 치료를 미루거나 입국을 포기하는 경우가 발생하곤 했다.병원은 한국에서 치료를 받고자 사...
