에스엔바이오사이언스, 나노항암제 ‘SNB-101’ 미국 FDA 패스트트랙 지정

에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 지난 7일 자사가 개발 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. SNB-101은 지난해 7월과 올해 2월 각각 소세포폐암, 췌장암에 대한 희귀의약품 지정에 이어 이번에 패스트트랙 지정까지 받음으로써 향후 임상2상 완료 후 바로 상업적 판매를 할 수 있는 교두보를 마련한 것으로 평가된다.

소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하는 난치성 고형암으로, 그동안 다양한 연구개발에도 불구하고 여전히 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 분야로 남아 있다. 현재 1차 표준치료는 고전적인 세포독성 항암제인 시스플라틴과 에토포시드의 병용요법이며, 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따른 2차 치료제에 ‘임상시험’이 포함돼 있을 정도다.

패스트트랙은 이렇게 미충족 수요가 높은 질병에 대한 신약 개발을 가속화하고, 심사 기간을 단축하고자 고안된 제도다. 패스트트랙에 지정되면 FDA와 신속하고 빠른 협의가 가능하고, 전체 임상시험 자료를 일괄적으로 제출해야 하는 통상적인 허가신청 절차와 달리 완성된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있는 롤링 리뷰(Rolling Review) 절차로 허가 대기 시간을 줄일 수 있다. 또한 조건 충족 시 임상 2상 종료 후 가속 승인(Accelerated Approval)을 신청하거나 임상 3상 종료 후 바로 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수 있다.

김국주 기자 press@healthinnews.co.kr

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