의료기기 및 AI 의료 전문기업 메디아나(041920)는 자사 환자감시장치(Patient Monitor Device, 이하 PMD) 전 모델과 중앙환자감시시스템(Central Monitoring System, 이하 CMS)이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.CE MDR은 유럽에서 의료기기를 판매하기 위해 필수적으로 요구되는 규제 인증이다. 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 더욱 강화된 안전성 및 품질 기준을 적용해 제품의 신뢰도와 시장 경쟁력을 높이는 핵심 규제 체계로 평가받는다.이번 인증을 통해 메디아나의 PMD와 CMS는 EU 27개국은 물론, 영국, 터키, 유럽경제지역(EEA), 스위스 등 유럽 전역에서 공식 판매가 가능하게 되었다
바이오넷(대표: 민 스티븐 상원)은 환자감시장치 ‘브리오 엑스 시리즈(Brio X Series)’가 CE MDR(유럽연합 의료기기 규제) 인증을 획득했다고 오늘(4일) 밝혔다.CE MDR(유럽연합 의료기기 규제/Conformite Europeenne Medical Device Regulation)은 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)의 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화된 제도로 해당 인증은 유럽연합(EU) 지역으로 수출되는 모든 의료기기에 필수로 요구되는 인증 규정이다. 2021년 5월부터 시행되고 있으며, 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질 시스템...
연세대학교 원주의과대학(학장 이강현)이 ‘2020년도 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’에서 ‘시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발’(연구책임자 육현)에 최종 선정됐다.범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 지원하는 사업으로 의료기기의 R&D 생태계 구축뿐만 아니라 관련 시장에서 차별화된 제품을 개발하기 위한 사업이다.원주의과대학 자동차의과학연구소가 추진하는 이번 사업은‘인공지능 기반 중증악화 예측 가능한 고성능 환자감시장치 시스템 개발’(이하 인공지능 환자감시장치 시스템)로 중환자실 등 중증환자를 치료하는 곳에서 사용...
