CE MDR은 유럽에서 의료기기를 판매하기 위해 필수적으로 요구되는 규제 인증이다. 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 더욱 강화된 안전성 및 품질 기준을 적용해 제품의 신뢰도와 시장 경쟁력을 높이는 핵심 규제 체계로 평가받는다.
이번 인증을 통해 메디아나의 PMD와 CMS는 EU 27개국은 물론, 영국, 터키, 유럽경제지역(EEA), 스위스 등 유럽 전역에서 공식 판매가 가능하게 되었다.
앞서 메디아나는 국내 처음으로 CE MDR 인증을 받은 자동심장충격기(Automated External Defibrillator, 이하 AED)를 기반으로 유럽 시장에서 입지를 다져왔다. 이번 추가 인증을 계기로, 유럽 고객 확대를 위한 본격적인 영업 및 마케팅 활동에 나설 계획이다.
특히 이번에 인증을 획득한 CMS는 메디아나의 핵심 의료 솔루션으로, 환자의 생체 신호 데이터를 실시간으로 통합 모니터링할 수 있는 소프트웨어다. 의료진의 빠른 대응을 가능하게 해 업무 효율성과 환자 안전성을 동시에 높일 수 있는 점이 특징이다.
강동원 메디아나 사장은 “이미 국내 처음으로 CE MDR 인증을 받은 AED 제품을 통해 유럽 시장에서 성과를 거뒀다”며 “이번 환자감시장치 등 추가 인증을 계기로 유럽 시장 내 고객 확대에 더욱 속도를 낼 것이며, 추후 유럽 응급의료 시장 진입을 목표로 고급형 심장충격기(Monitor/Defibrillator) CE MDR 인증도 추진 중”이라고 덧붙였다.
한편, 시장분석기관 데이터 브릿지 마켓 리서치(Data Bridge Market Research)에 따르면, 2024년 유럽 환자 모니터링 장비 시장 규모는 487억 달러(약 70조 원)에 달하며, 2032년까지 연평균 9.5%의 성장세를 보일 것으로 전망된다.
김국주 기자
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