삼성바이오로직스(207940)는 22일 공시를 통해 아시아 소재 제약사와 1조7028억원(12억4256만달러) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 역대 최대 규모로 지난해 전체 수주 금액(3조5009억원)의 절반에 가까운 수준이다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며 계약 기간은 2037년 12월 31일까지다.삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모의 초대형 계약에 이어 이번 수주 계약까지 체결하며 역대 최대 규모 수주 기록을 3개월여 만에 경신했다. 또한 이번 계약을 통해 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액이 4조원을 돌파했다. 지난 3월 첫 계약을 시
제이엘케이(322510)는 회사 최고의학책임자(이하 CMO)로 재직 중인 류위선 상무가 뇌질환 참조 표준 확립에 기여한 노력을 인정받아 '2024년 세계 표준의 날' 기념 유공 산업부장관 표창을 수상했다고 16일 밝혔다.세계 표준의 날은 3대 국제표준제정기구인 'ISO(국제표준화기구', 'IEC(국제전기기술협회)', 'ITU(국제전기통신엽합)'가 표준의 중요성을 알리기 위해 지정한 날로 1970년 10월 14일 처음 제정됐다. 이후 160여 개 회원국별로 기념식을 개최하고 있으며, 우리나라는 2000년대부터 매년 표준화를 통해 국가 경쟁력 강화에 기여한 사람에게 정부포상을 수여하고 있다.류위선 CMO는 과거 동국대학교 의과대학 교수로 재직하면서 동대학
신약 개발에서 제약사와 바이오 기업들이 의존하는 중요한 파트너로 CMO(위탁생산기관), CDO(위탁개발기관), CDMO(위탁개발·생산기관)의 역할이 커지고 있다. 이들은 신약 개발 과정에서 필수적인 지원을 제공하며 기업들이 더 빠르고 효율적으로 신약을 개발할 수 있도록 돕고 있다. ◇ CMO, 대규모 생산을 맡다CMO는 제약사가 개발한 의약품을 대규모로 생산하는 기관이다. 삼성바이오로직스(207940)가 대표적인 예다. 삼성바이오로직스는 전 세계 제약사에 고품질 바이오 의약품을 제공하고 있다. 더불어 세계 최대 규모의 생산 시설을 갖추고 있으며, 다수의 글로벌 제약사와 협력해 바이오 의약품의 생산을 지원한다. ◇ CDO, 연구개발을 지
바이넥스(053030)는 24일 공시를 통해 바이오 의약품 개발 기업과 본격적인 상용화 대량 생산에 앞서 단일 품목에 대한 175억 규모의 상용화 규모 시험 생산(PPQ) 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 최근 사업연도 매출액의 11.27%에 해당하는 규모다. 계약 상대방은 CMO 계약의 속성상 비밀 유지 사유로 공개하지 않았다.이번 PPQ 공급 계약은 지난 8월 31일 양사가 체결한 포괄적 협력 계약(Master Service Agreement)의 일환으로 바이넥스는 바이오 의약품에 대한 PPQ 생산을 조속히 완료하고 상업용 바이오 의약품을 생산해 A사에 지속적으로 공급할 예정이다. 양사는 PPQ 공급 계약에 앞서 다수의 바이오 의약품에 대한 장기적 생산 협력
대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 ‘대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.대웅바이오 바이오공장은 미국FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계돼 바이오의약품의 개발과 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다고 대웅바이오 측은 설명했다.미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액과 완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 바
대웅바이오는 바이오의약품 생산 능력을 확보하기 위해 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 위탁 생산 사업(CMO) 확대에 나선다고 3일 밝혔다. 대웅바이오는 기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장하는 한편 세계 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.대웅바이오는 바이오의약품 제제 중 미생물 기반의 유전자재조합의약품 시장이 지속적으로 성장할 것으로 보고 해당 시장을 정조준하고 있다. 한국바이오의약품협회가 발간한 ‘국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2024’에 따르면 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 지난 2013년부터 10년...
에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 바이오의약품 전문 CMO로 승인받았다고 13일 밝혔다.승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다.식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 철저하게 심사해 ‘바이오의약품 전문 CMO’ 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다.에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 ...
세닉스바이오테크(대표 이승훈, 이하 세닉스)는 전 셀트리온 임상운영담당 최문선 이사를 최고의료책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 전격 영입하였다고 2일 밝혔다.최문선 CMO는 연세대학교 간호학과 졸업 후 서울대학교 보건정책학과 석사 학위를 취득하고, 2006년부터 의료산업계 업무를 시작했다. 10년 동안 바이오의약품 개발 기업인 ‘셀트리온’의 임상운영팀을 이끌며 다수의 글로벌 임상시험에 대한 전반적인 운영과 인력 관리를 총괄하였다.최문선 CMO는 셀트리온 임원으로 재임하며 전 세계 규제 당국(FDA, EMEA, PMDA, MFDS)의 실태 조사와 대응관리에 큰 역량을 보았다. 더불어 다수의 바이오시밀러와 신약에 대한 임상 경력을 ...
이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 24일부터 사흘간 벨기에 브뤼셀에서 열리는 글로벌 유전자세포치료학회 ‘ESGCT 2023’에 참가하여 pDNA CMO 해외수주를 본격 추진한다고 26일 밝혔다.올해로 30 회를 맞는 ‘ESGCT 2023’은 유럽유전자세포치료학회(European Society of Gene and Cell Therapy)에서 주관하는 행사로 찰스리버(Charles River), 카탈란트(Catalent) 및 론자(Lonza) 등 미국과 유럽 등에 소재한 글로벌 유전자세포치료제 리딩 기업들이 참여하는 학회이다.이연제약은 ESGCT 2023에서 ‘골드(Gold)’ 스폰서로서 단독 부스를 운영하며 주요 글로벌 CGT 기업들을 대상으로 바이오의약품 CMO 사업에 대한 마케팅 활동과 함께 파트...
지난달 에스엔피제네틱스에서 현재의 상호로 사명을 변경한 지더블유바이텍 자회사 큐러블(Curable)은 2023년 코비힐 백신, RNA CMO 사업 투자를 통해 신성장사업 본격화에 나서겠다는 청사진을 26일 밝혔다.회사는 지난 20일 코비힐 국내 사업권자인 파마바이오테크글로벌(이하 PBTG)의 지분 8.5%를 85억원을 투자해 취득함으로써 백신 국산화 과정에서의 중요한 권리를 확보하게 됐다고 한다.PBTG는 러시아 추마코프 연구소의 코비힐 백신에 대한 서브 라이선스 권리를 갖고 있으며 기술이전, 개발, 생산, 제품등록 및 판매 등에 대한 총괄적 권리를 보유한 한러합작법인 형태의 사업주체다.특히 지난해 국내 특허법인에 의뢰한 PBTG의 사업가치...
지난 15일 주주총회에서 에이프로젠 바이오로직스 흡수합병을 승인받은 에이프로젠제약(대표이사 김정출)은 완제의약품 부문에서 먼저 CMO, CDMO 사업에 진출한다고 22일 밝혔다.에이프로젠은 이미 설계가 완료된 오송공장의 제2생산동 건설이 완료되면 원료 바이오의약품 부문에서도 CMO, CDMO 사업을 펼칠 예정이다.회사 관계자는 “오송공장은 지난 2020년 말에 이미 한국 식약처로부터 원료의약품 제조시설과 완제의약품 제조시설 모두에 대해서 우수의약품 생산시설(GMP) 인증을 획득했다”며 “2년여 동안 파락셀, 밸리던트 등 글로벌 수준의 미국 컨설팅 회사 자문위원들의 도움을 받아 완제의약품 제조를 담당한 직원들에 대한 철저한 cG...
파로스백신(대표 전철민)은 면역조절이 가능한 수지상 세포를 이용해 급성심근경색 후 심부전 이행을 억제하는 세포치료제 ‘AMI-DC’의 미국 임상 1/2상 수행을 위해 미국에 본사를 둔 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 및 임상시료 위탁생산기관(CMO)과 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.수지상세포는 체내에서 내부 또는 외부 항원을 인식해서 면역 반응을 유도하고 과도한 면역 반응을 억제하는 역할을 하며 AMI-DC는 파로스백신이 연구 개발한 핵심적인 면역 조절 반응을 담당하는 수지상 세포이며 심근경색 치료에 적용되었다.급성심근경색은 심장근육에 산소를 머금은 혈액을 공급하는 관상동맥이 혈전 등에 의해 갑자기 막히는 현상이다. 심근...
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 ‘2022 CMO Leadership Awards’에서 6개 평가항목 전부문을 수상했다고 8일 밝혔다.2012년부터 매년 개최되고 있는 CMO 리더십 어워즈는 미국의 생명과학 분야 전문지 '라이프 사이언스 리더(Life Science Leader)紙'와 제약∙바이오 산업 연구기관인 '인더스트리 스탠더드 리서치(ISR)社'가 주관하는 세계적 권위의 CMO 분야 시상식이다.특히 직접 프로젝트를 함께 수행한 고객들이 평가에 참여하기 때문에 고객과 업계의 목소리를 가장 잘 반영한 상으로 알려져 있다.주최측은 올해 전세계 CMO 기업들을 대상으로 23개의 세부 항목을 평가해 역량(Capabilities), 호환성(Compatibility),...
삼성바이오로직스 존림 대표이사(사장)가 13일 온라인 기자 간담회를 열고“올해 ▲생산능력(capacity) ▲사업 포트폴리오 ▲글로벌 거점 등 3대 성장축을 확장하여 글로벌 CMO로서의 입지를 굳히는 동시에 지속 성장이 가능한 기업으로 도약하겠다”며 2022년 사업 방향 및 비전을 밝혔다.존림 대표는 이날 기자 간담회에 앞서 2022 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 주요 글로벌 기업을 중심으로 배정되는‘메인트랙’에 연사 초청을 받아 전 세계 제약·바이오 기업 및 투자자 등을 대상으로 주요 성과 및 계획을 발표했다.한편 지난 10일부터 13일까지(미국 현지시간) 나흘간 진행된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 미국 투자은행 JP모건이 매년 개...
㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 지난해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위하여 CMO 계약을 체결한 독일 머크사에 제조 기술 이전을 무사히 마치고 임상 3상 용도의 시료 생산을 진행한다고 7일 밝혔다.이에 따라 독일 머크의 cGMP 시설에서 생산한 인간 히알루로니다제 (ALT-B4)를 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 임상 3상 시료 생산 및 SC 제형에 대한 안정성 시험에 대한 비용을 2020년 에 기술 이전한 10대 글로벌 제약사에 청구할 예정이다.(주)알테오젠의 관계자는 “당사가 상대방과 체결한 비밀유지로 인해 상세히 내용을 밝힐 수는 없지만 인간 히알루로니다제를 글로벌 10대 제약사에 기술이전을 하였고, 이를...
삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 미국 그린라이트 바이오사이언스社가 개발 중인 COVID-19 mRNA 백신의 후보 물질 원료의약품(DS) 위탁생산(CMO) 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다.삼성바이오로직스는 2022년 상반기 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 목표로 현재 인천 송도 공장에 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 구축 중이다.양측은 이번 파트너십을 통해 저소득국을 시작으로 전 세계 그린라이트의 COVID-19 mRNA 백신 임상 시험, 상업 생산 및 현지 백신 보급 속도를 가속화할 계획이다.안드레이 자루르(Andrey Zarur) 그린라이트 바이오사이언스 최고경영자(CEO)는 “삼성...
㈜파인헬스케어(대표 신현경)가 김우성 소아청소년과 전문의를 의학총괄책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 영입했다고 25일 밝혔다.회사에 따르면 김우성 CMO는 순천향대학교 의과대학을 졸업한 소아청소년과 전문의로 서울, 북경, 칭다오 등 중국에서 소아과 대표원장으로 병원을 운영하였으며, 현재는 GF 소아과 대표원장이다. 또한 “북경 평행세계“라는 헬스케어 컨설팅펌의 공동설립자로 한국과 중국 간의 헬스케어 기업의 교류에 기여하고 있으며, 경희대학교 의료경영학 석사 취득 후 현재 가톨릭대학교 의료경영 대학원 겸임교수를 역임하고 있을 뿐만 아니라 DHP(디지털헬스케어파트너스) MD(Medical Doctor) 파트너로 다양한 디지...
㈜제넥신은 한미약품㈜과 코로나19 예방 백신 후보 물질인 GX-19N의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.한미약품이 제넥신으로부터 제조공정을 기술이전 받아, 백신을 제조해 제넥신에게 공급하는 구조의 계약으로, 양사는 한국 및 인도네시아 등의 긴급사용승인 획득을 목표로 GX-19N의 제품 허가 및 상업 생산을 공동으로 수행할 계획이다.금번 계약은 제넥신 R&D 역량에 한미약품의 상업화 생산 능력이 더해져 백신 개발부터생산까지 전주기에 백신 기술을 확립한 것으로, 앞으로 발생할 새로운 변이 바이러스와 신규 전염병에 의한 판데믹을 적극적으로 대응할 수 있게 되었다본격적인 생산 계획이 준비됨에 따라 제넥신은 GX-19N...
엔지켐생명과학은 5월 10일, Lipid(지질) 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 밝혔다.엔지켐생명과학은 계속해서 발생하는 변이 코로나 바이러스의 확산이라는 위기상황을 극복하기 위해서는 mRNA 백신의 국내 생산 공급이 필요하며, 이와 관련하여 글로벌 시장의 Lipid(지질) 수요에 대응하는 Lipid(지질) 위탁생산(CMO)사업에 진출한다는 계획을 세웠다고 밝혔다.엔지켐생명과학 관계자는 “엔지켐생명과학은 세계적으로 몇 안되는 지질(Lipid)신약인 EC-18을 글로벌신약으로 개발해 오고 있다. 현재 글로벌 시장에서는 mRNA 백신 생산에서 필수 원료인 지질물질의 대량생산이 미처 준비되지 않아 mRNA 백신 증산에 걸림돌이 되고 있다. 엔지켐생명...
GC녹십자(대표 허은철)는 8일 충북 청주시 오창공장에서 바이넥스(대표 이혁종)와 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 바이오의약품 CMO 사업의 포괄적인 협업을 이어나갈 계획이다.회사에 따르면 양사는 CMO관련 역량이 상이해 협력을 통한 시너지 창출을 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. GC녹십자는 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 등 완제의약품 분야에 강점이 있고, 바이넥스는 바이오의약품 CDMO 역량을 인정받고 있다는 설명이다.이번 협약은 ‘생산 기지 적기 확보’라는 바이오의약품 개발 난관을 선제적으로 대응하고, 효율적인 의약품 개발 및 상용화에 기여...
