셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다고 14일 밝혔다.이번 임상 3상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널 의약품인 코센틱스와 ‘CT-P55’의 유효성과 안전성을 비교해 동등성을 입증할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증에서 중증에 이르는 판상형 건선 등의 자가면역질환 치료에 널리 사용되고 있다.코센틱스의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 약 49억 8천만 달러(한
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구를 진행한다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8천만 달러(한화 6조 4천740억 원)에 달하며 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억...
