이번 임상 3상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널 의약품인 코센틱스와 ‘CT-P55’의 유효성과 안전성을 비교해 동등성을 입증할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증에서 중증에 이르는 판상형 건선 등의 자가면역질환 치료에 널리 사용되고 있다.
코센틱스의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 약 49억 8천만 달러(한화 약 6조 4천740억 원)에 이른다. 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월과 2030년 7월에 물질특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 분야에서 꾸준히 파이프라인을 확장하고 있다. 최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 허가를 획득했으며, 이미 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 다양한 제품이 상업화됐다. 이번 CT-P55의 임상 절차로 인해 자가면역질환 포트폴리오가 더욱 탄탄해질 전망이다.
또한 셀트리온은 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가 절차를 진행 중이며, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’도 FDA로부터 임상 3상 승인을 받아 파이프라인을 확장하고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
이종균 기자
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