디티앤씨알오, 미국 Radyus Research사와 협력해 FDA 및 EMA 컨설팅 서비스 제공

디티앤씨알오는 지난 15일, 미국의 임상 컨설팅 기관 레디어스 리서치(Radyus Research)와 업무협약(MOU)을 체결했음을 25일 밝혔다.디티앤씨알오 관계자는 이번 MOU를 통해 국내 제약 바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)과 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 임상시험 계획 승인(IND, Investigative New Drug) 및 품목허가신청(NDA, New Drug Application) 승인을 받을 수 있도록 전 주기 컨설팅 서비스를 구축했다고 설명했다.회사는 GLP 인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감...

바이오/헬스케어 하수지 기자 2024.03.25 15:48

에이프로젠, 허셉틴 시밀러 유럽 EMA 임상3상 시험 승인

에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로 부터 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험(임상시험 등록번호 2023-506975-83-00)을 승인받았다고 12일 공시했다. 이 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상3상 시험을 승인받은 바 있다.이번 임상3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 ...

바이오/헬스케어 임혜정 기자 2024.03.12 14:45

펜믹스, ‘Sugammadex’ 주사제 유럽 EMA 허가 승인

펜믹스(대표이사 박동규)가 자체 개발한 제네릭 주사제 ‘Sugammadex’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다.펜믹스의 제네릭 Sugammadex 주사제는 유럽 시장 내 약 5000억원 규모의 근이완제로, 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 수술 후 빠르게 해제하는 데 사용된다.펜믹스는 이번 허가로 인해 한국에 이어 유럽에 해당 품목을 공급할 수 있게 돼 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 공고히 했다. Sugammadex 주사제는 스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 판매를 확장해 나갈 예정이다.펜믹스 관계자는 "100% 자체 기술력으로 유럽 시장에 진출한 것이 자랑스...

제약산업/유통 임혜정 기자 2024.02.23 15:19

에이프로젠, FDA∙EMA로부터 AP063 임상3상 서브배치 독립배치로 인정

에이프로젠은 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063 임상3상 시험약에 대해 서브배치(sub-batch)를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다.FDA와 EMA는 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상약의 경우 1개의 생산세포주은행(working cell bank)으로부터 시작된 1개의 배양 및 정제 배치를 독립배치로 인정하고 유사성 및 동등성 입증을 위해서 3개의 독립배치 데이터를 요구하고 있다. 그런데 FDA와 EMA가 에이프로젠이 퍼퓨전(perfusion)으로 생산한 임상약에 대해 1개의 배양 배치를 6개의 서브배치로 나눠서 정제한 임상약으로는 전례 없이 6개 서브배치 각각을 ...

바이오/헬스케어 하수지 기자 2023.10.31 10:53

유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP), 모더나 오미크론 표적 2가 부스터 백신 사용 승인 권고

모더나는 지난 1일 유럽 ​​의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 오미크론2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(mRNA-1273.214)에 대한 조건부 판매 승인을 권고하는 긍정적인 평가를 받았다고 밝혔다.스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나 19백신인 mRNA-1273과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질을 결합한 차세대 2가 백신이다. CHMP의 승인 권고에 따라 유럽연합 집행위원회는 기존 코로나19 백신을 최소한 1차례 이상 접종받은 12세 이상에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나19에 대해 능동적인 예방접종을 위해 추가 부스터샷으로 mRNA-1273.214 사용 승인에 대한 결정을 내릴 예정이다.모더나의...

제약산업/유통 임혜정 기자 2022.09.02 14:24

프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 EMA 품목허가 한걸음 더

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)의 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, TUZNUE®)가 관계사 프레스티지바이오로직스(대표이사 양재영)의 오송 제조시설 EU-GMP 인증으로 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 진행에 탄력을 받게 됐다.HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이루어진 이번 EU-GMP 인증은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계적 수준의 의약품제조시설 인증이다. 이 외에도 HD201은 현재 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행중이며 올 상반기에 미국 FDA 품목허가 신청도 계획되어 있다는 회사측의 설명이다.회사는 특허 항체생산기술 등의 원가절감 ...

제약산업/유통 임혜정 기자 2022.02.21 10:18

EMA, 코로나19 조기 치료 시 GSK-비어 바이오테크놀로지의 소트로비맙 사용에 대한 긍정적인 과학적 소견 제시

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 소트로비맙에 대해 긍정적인 과학 소견을 제시했다고 21일(본사 기준) 발표했다.이번 심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 CHMP가 실시했으며, 산소 요법은 불필요하면서 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 코로나19 환자의 치료에 대한 소트로비맙 사용을 검토한 것이다.EU 회원국의 규제 당국은 품목 허가 전 해당 치료제의 조기 도입에 대한 결정을 내릴 때 제5(3)조에 따라 제시된 CHMP의 해당 소견을 고려할 수 있다.GSK 개발부 총괄 부사장인 크리스토퍼 코르시코(Christopher Co...

제약산업/유통 임혜정 기자 2021.05.26 09:50

GSK-비어, ‘VIR-7831(소트로비맙)’에 대한 EMA 수시동반심사 착수 발표

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 현재 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 소트로비맙(VIR-7831)에 대한 유럽의약품청(EMA)의 수시동반심사(rolling review, 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 제출하고, 이를 수시로 심사하는 것)가 시작됐다고 7일(본사 기준) 발표했다.이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 사용을 검토한다.EMA는 소트로비맙 임상시험에서 나온 증거를 비롯한 모든 데이터가 사용 가능해지는 대로 평가를 시작하게 된다. 수시동반...

제약산업/유통 하수지 기자 2021.05.12 11:19

GSK-비어 바이오테크놀로지, 코로나 조기 치료 항체 'VIR-7831' EMA 심사 착수 발표

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 유럽의약청(EMA) 심사가 시작됐다고 발표했다.이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나19 치료에 대한 VIR-7831 사용을 검토한다는 회사측의 설명이다.이번 심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며, 공식 품목 허가 신청 전부터 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 백신의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리...

제약산업/유통 하수지 기자 2021.04.21 14:48