스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나 19백신인 mRNA-1273과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질을 결합한 차세대 2가 백신이다. CHMP의 승인 권고에 따라 유럽연합 집행위원회는 기존 코로나19 백신을 최소한 1차례 이상 접종받은 12세 이상에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나19에 대해 능동적인 예방접종을 위해 추가 부스터샷으로 mRNA-1273.214 사용 승인에 대한 결정을 내릴 예정이다.
모더나의 CEO 스테판 방셀은 “CHMP의 긍정적인 권고에 감사하며, 이 결정은 mRNA-1273.214를 뒷받침하는 임상 데이터의 가치를 확인 시켜주는 한편, 우리가 개발한 백신이 코로나19로 인한 질병 및 심각한 결과로부터 유럽 전역의 사람들을 보호하는 잠재적인 역할을 할 수 있음을 보여준다"며 “오미크론을 표적으로 하는 2가 부스터 백신에 대한 유럽연합 집행위원회의 첫 승인 결정을 기대하며, 코로나19와의 싸움에서 자사의 차세대 백신 후보 물질 제공하기 위해 유럽 전역의 국가들과의 협력을 할 것이다"라고 덧붙였다.
CHMP의 이러한 결정은 mRNA-1273.214가 모든 1차 평가변수를 충족한 2/3임상의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 이 데이터에는 이전에 감염된 적이 없는 참가자에서 현재 승인된 스파이크박스(mRNA-1273) 50 µg의 부스터 용량과 비교했을 때 오미크론(BA.1)에 대응하는 우수한 중화항체 기하평균비율(GMR)을 포함하고 있다. 스파이크박스와 오미크론 BA.1 함유 2가 백신 (mRNA-1273.214) 부스터 샷은 오미크론에 대한 중화 기하평균역가(Geometric Mean Titer, GMT)를 기준 수준보다 약 8배 높였다. 또한 스파이크박스 2주(mRNA-1273.214)는 이전 감염 여부 및 65세 이상 참가자, 연령과 상관없이 스파이크박스(mRNA-1273)와 비교 시 오미크론 하위 변이 BA.4/BA.5에 대해 더 높은 중화 항체 역가를 보였다. mRNA-1273.214 추가접종의 내약성은 일반적으로 우수했으며, 부작용은 mRNA-1273 50μg 추가접종과 유사한 수준이다.
모더나는 현재까지 캐나다, 미국, 호주, 스위스 및 영국에서 오미크론 표적 2가 부스터 백신에 대한 긴급사용승인 및 조건부 허가를 받았으며 전 세계적으로 규제기관에서 허가 진행 중이다.
임혜정 기자
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