에너지 기반 의료기기(EBD) 기업 사이노슈어 루트로닉은 미국 라스베이거스에서 진행된 '사이노슈어 루트로닉 아카데미'에서 공식 글로벌 콘퍼런스를 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 행사는 지난 4월 발표한 사이노슈어와 루트로닉의 합병 이후 처음으로 진행된 행사다. 이번 행사는 북미 지역의 400여 명의 핵심 고객이 참석한 가운데, 미용 의학의 최신 트렌드와 임상 모범 사례에 대한 깊이 있는 논의가 이뤄졌다. 특히 통합된 회사의 비전 공유와 함께, 지난 1월 미국 FDA 허가를 받은 1550nm 레이저 의료기기 '모자이크 3D'의 미국 출시가 공식 발표됐다.회사 측은 지난 6개월간 북미 전역에서의 인력과 업무 통합을 원활하게 완료했으며 향후
중국의 바이오테라 솔루션스 사의 ‘어바스틴’(Avastin) 바이오시밀러가 중국 기업으로는 최초로 미국 FDA 허가를 받았다. 중국내 바이오시밀러 개발과 미국 진출이 더욱 활발해질 것으로 전망된다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 19일 이슈 브리핑 보고서에서 이 같이 밝혔다.보고서에 따르면 바이오테라 사는 2020년 11월 27일 바이오시밀러 허가신청서를 제출했으며, 2022년 10월 28일 자료 보완을 통한 재허가신청을 하고, 지난 6일 허가 승인을 받았다.‘어바스틴’은 제넨텍(현재 로슈)이 개발한 약물로 혈관내피 성장인자에 결합하는 단일클론항체로 종양의 성장에 필요한 혈관형성을 억제할 수 있다. 이번 바이오테라의 승인은 지...
연세사랑병원은 의료기기 전문 벤처기업과 함께 한국인 12,305명 데이터를 바탕으로 제작한 PNK 인공관절이 미국 FDA 승인을 받았다고 14일 밝혔다.PNK는 ‘Preservation of Normal knee Kinematics’의 약자로 ‘정상적인 무릎 운동’에 초점을 맞춘 한국형 인공관절이다. 실제 국내 환자 12,305명의 무릎관절 MRI 데이터를 3차원 모델로 재구성해 관상곡률과 사상곡률을 정밀하게 측정해 제작했다. PNK 인공관절은 국내 환자의 해부학적 데이터를 기반으로 제작돼 무릎 관절 크기와 연골 두께 등이 한국인에게 최적화되어 있다. 평균 120도 내외로 구부릴 수 있는 기존 인공관절에 비해 좌식 생활도 가능할 수 있도록 관절 범위 가동이 150도까...
중국과 미국이 공동으로 개발한 비인두암 치료제 ‘록토르지’(Loqtorzi)가 중국 면역관문억제제 중 최초로 미국 FDA의 허가를 받았다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난달 27일 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 공동 개발한 PD-1 항체치료제인 록토르지가 비인두암에 대해 최초이자 유일한 치료제로 FDA에서 승인됐다고 밝혔다.이는 중국기업으로서 최초로 미국 FDA에서 허가된 면역관문억제제인 PD-1(Programmed death receptor-1) 약물이다.록토르지는 전이성 또는 국소 진행성 비인두암(Nasopharyngeal Carcinoma, NPC)환자의 1차 치료를 위해 시스플라틴 및 제...
GC녹십자(대표 허은철)는 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용된다.GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) BLA를 재제...
셀트리온은 현지시간 22일 미국 식품의약국(이하 FDA)에 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다고 회사 측은 설명했다.셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염...
