한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난달 27일 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 공동 개발한 PD-1 항체치료제인 록토르지가 비인두암에 대해 최초이자 유일한 치료제로 FDA에서 승인됐다고 밝혔다.
이는 중국기업으로서 최초로 미국 FDA에서 허가된 면역관문억제제인 PD-1(Programmed death receptor-1) 약물이다.
록토르지는 전이성 또는 국소 진행성 비인두암(Nasopharyngeal Carcinoma, NPC)환자의 1차 치료를 위해 시스플라틴 및 제시타빈과 병용하여 승인됐다, 해당 약물은 화학요법의 보완 수단으로 사용될 때 새로운 표준 치료법으로 부상할 것으로 전망되며 내년 1뷴기에 미국 시장에 출시될 것으로 예상된다.
한편 미국에서는 머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등 6개 면역관문억제제가 허가받아 판매되고 있다.
현재 중국에서 허가된 PD-1, PD-L1 면역억제제는 10여개로 매우 활발하게 연구가 이뤄직 있다. 하지만 미국의 높은 허가 기준을 통과하지 못해 미국 진출에는 어려움을 겪고 있었다. 하지만 이번 록토르지의 진출로 중국기업들의 미국 진출에 추진력이 걸릴 것으로 보인다.
중국 이노벤트(Innovent) PD-1 항체치료제 역시 중국 허가 후 일라이릴리와 10억 달러의 기술이전 계약을 체결하고 지난해 미국 FDA에 허가를 신청한 바 있다. 하지만 FDA는 이 약물에 대한 임상 3상 시험이 중국에서만의 데이터를 포함하고 있고 평가변수 및 대조약물 선택 등에 있어서도 부정적인 의견이 반영되었다는 이유로 ‘보완요구서한’을 발굽했다. 양사는 계속 자료를 보완해 추후 허가를 추진 중이다.
중국 베이진(BeiGene)의 PD-1 항체치료제도 중국 허가 후 노바티스와 22억 달러의 기술이전 계약을 체결하고 미국 진출을 노렸다. 최근 노바티스가 미국 내 규제 허들로 인해 권리를 반환하였으나 베이진은 계속 미국 내 허가를 추진 중으로 알려졌다.
김지예 기자
press@healthinnews.co.kr