제넥신(095700)은 중국 파트너사 TJ바이오(TJ Bio)가 중국 약품심사평가센터(CDE)에 소아성장호르몬 결핍증 치료제 GX-H9(성분명 eftansomatropin alfa)의 바이오의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 30일 밝혔다.GX-H9은 제넥신의 hyFc® 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 2세대 지속형 성장호르몬제로, 기존 매일 투여해야 하는 성장호르몬 주사제의 불편함을 해소했다. 회사 측에 따르면 주 1회 투여만으로도 우수한 효능을 보이며 치료 편의성을 크게 개선했다. 중국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, GX-H9은 기존 일일 제형 성장호르몬 제제인 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 ‘노디트로핀(Norditropin)’과 비교해 비열등성을 입증했다. 임상
한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 성영철, 우정원)이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 7월 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 수 있다.성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은...
㈜제넥신(095700, 대표이사 성영철)은 파트너사인 아이맵(Nasdaq:IMAB)이 중국 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 지속형 성장호르몬 제제(GX-H9)의 중국내 임상 3상 시험을 승인받았다고 5일 밝혔다.2020년 1월 나스닥에 상장한 아이맵은 글로벌 바이오 신약개발기업으로, 제넥신으로부터 지속형 성장호르몬인 GX-H9을 포함한 3개 파이프라인을 기술 이전하여 중국 출시를 목표로 제품 개발에 매진해 왔다.GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 hyFcTM를 기반으로 만들어진 성장호르몬(rhGH) 제제로 체내 IGF-1(insulin-like Growth Factor 1)의 생성을 유도하며 골아 세포 및 연골세포를 포함한 다양한 조직에 작용하여 키 성장을 촉진한...
