한국규제과학센터는 지난 5일 서울 강남구 엘리에나 호텔에서 ‘의약품 규제업무(RA) 전문가 교류회’를 개최했다고 6일 밝혔다. 교류회는 식품의약품안전처 위탁 사업인 RA 전문가 양성 교육과정의 이수생과 산업계 RA 담당자 간의 네트워크 강화를 목적으로 마련됐다. 행사에는 교육 이수생과 강사진, 산업계에서 RA 업무를 담당하는 현직자 등 200여 명이 참석했다. 특히 센터와 업무협약을 맺은 제약개발전문가회(PhaSA)가 산업계 현직자들의 참여를 독려하며 교류회 준비에 협업했다. 최중열 비앤피랩 전무가 ‘의약품 개발 개요와 RA 역할’을 주제로 특별 초청 강연을 진행했다. 강연을 통해 의약품 개발과 규제업무의 중요성, RA 담당자의
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서...
한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 송정한, 이하 재단)이 5월 10일 한국의료기기안전정보원(NIDS)으로부터 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관’으로 지정됐다고 밝혔다.의료기기 규제과학(RA) 전문가는 개발, 임상, 허가·심사, 생산, 유통·판매 및 시판 후 관리 등 의료기기 관리 전반에 대한 전문 지식을 갖춘 인력을 말한다. 이들은 의료기기 관련 기관, 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하며, 특히 해외 수출 시 각국의 규제 및 인증 절차를 준수하는 데 중요한 역할을 하고 있어, 앞으로 의료기기 기업에서의 RA전문가 수요는 점차 증가할 것으로 예측된다.재단은 이번 교육기관 지정으로 2027년까지 RA 전...
한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 서울바이오허브에서 서울시 소재 바이오·의료 (예비)창업기업 재직자 및 취업준비생 등을 대상으로 하는 ｢2022년 제2차 의료기기 RA(규제과학) 전문가 양성 과정｣ 교육을 실시한다고 8일 밝혔다.서울바이오허브는 진흥원이 서울시로부터 위탁ㆍ운영하는 바이오의료 창업 플랫폼으로, 창업기업의 전문인력 육성을 위해 2019년부터 규제과학, 임상기초 분야의 전문교육, 비즈니스 실무교육 등 다양한 교육 프로그램을 운영하고 있다.이번 교육은 9월 13일(화)을 시작으로 10월 12일(수)까지 총 5주간 온라인으로 진행되며, 주요 내용은 ▲시판 전 인허가 ▲품질관리 ▲임상시험 ▲해외인허가 ▲...
한국 노보 노디스크제약㈜(사장: 라나 아즈파 자파)은 지난 11일 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 서울에서 자사의 기저 인슐린 트레시바®와 GLP-1 RA 빅토자®의 고정비율 복합제 줄토피® 플렉스터치®주(성분명: 인슐린 데글루덱, 리라글루티드) 런칭 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.줄토피® 런칭 심포지엄은 줄토피® 국내 출시를 기념함과 동시에 국내 당뇨병 치료에 대한 최신 지견을 공유하고, 줄토피® 임상 연구 소개와 환자 접근성 확대 정보를 제공하기 위해 마련되었다. 또한 이번 심포지엄은 온라인으로도 동시 생중계해 현장 참석이 어려운 당뇨병 전문가들에게도 강연과 토론의 기회를 제공했다.‘당뇨병 관리에 있어서의 혁...
한국 노보 노디스크제약㈜이 기저 인슐린 트레시바®(인슐린 데글루덱)와 GLP-1 RA 빅토자®(성분명: 리라글루티드)의 고정비율 복합제 줄토피® 플렉스터치®주(성분명: 인슐린 데글루덱, 리라글루티드)를 지난 5월 1일 보험급여 출시했다고 밝혔다.줄토피® 플렉스터치®주는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 약제로 트레시바®(성분명: 인슐린 데글루덱)와 GLP-1 RA 주사제 빅토자®(성분명: 리라글루티드)의 고정비율 복합제(Fixed Ratio combination; FRC)이다.회사에 따르면 줄토피®는 식사와 관계없이 하루 한 번 기저 인슐린과 함께 GLP-1 RA가 투여되는 펜타입 주사제로 하루 중 어느 시간에도 투여 가능하다. 최대 일일 용량...
식품의약품안전처는 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 ‘의료기기 RA전문가’ 국가 공인 자격증으로 10월 12일 승격된다고 밝혔다.이번 국가공인 자격 인정으로 자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도에 대한 전문성과 신뢰성이 확보되어 우수한 인재를 양성하는데 도움이 될 것으로 예상된다. 그동안 의료기기 RA 민간 전문가를 육성하기 위하여 `14년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시해 오고 있으며, 지난 3월 국가공인 자격 신청을 하였고, 서류심사(5월), 현장조사(7월)를 거쳐 지난 9월 공인 적합 결과를 통지 받았다.자격...
