PHI-101, 글로벌 시장 확대와 조기 상업화 박차
PHI-101은 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(ChemiverseⓇ)'를 통해 도출된 차세대 AML 치료제로 FLT3 단백질 변이를 표적으로 삼는다. 지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 임상 1상 연구 결과는 재발·불응성 AML 환자들 사이에서 안전성과 내약성, 그리고 치료 효능을 입증하며 주목받았다.
희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질환 치료제를 개발하는 데 필요한 다양한 지원을 제공한다. 유럽에서 이를 획득하면 신약 허가 심사 기간 단축뿐만 아니라 임상시험 조언, 비용 공제 혜택, 시장 독점권 등도 부여된다. 이는 제약사들에게 신속한 제품 출시와 시장 진입 가능성을 높이는 중요한 기회로 여겨진다.
급성 골수성 백혈병은 기존 승인된 치료제들이 높은 재발율과 약물 내성을 보이는 등 한계가 있는 질환이다. 특히 FLT3 변이를 가진 환자는 생존율이 낮고 재발 위험성이 큰 것으로 알려져 있어 새로운 치료법에 대한 필요성이 크다. PHI-101은 이러한 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 지닌 대안으로 평가받고 있다.
윤정혁 대표는 "PHI-101은 기존 약물이 효과를 보이지 않는 재발·불응성 AML 환자들에게 새로운 희망이 될 것"이라며 "유럽 ODD 신청을 통해 EMA가 제공하는 여러 혜택들을 활용해 혁신적인 치료제를 조기에 상업화하겠다"고 강조했다.
파로스아이바이오는 지난 7월 상장한 AI 기반 신약 개발 전문 기업으로 글로벌 시장 확장을 목표로 하고 있다. 이 회사는 서울대병원 등 주요 병원들과 협력하여 PHI-101에 대해 식품의약처로부터 다수의 치료목적 사용승인을 받은 바 있다.
김국주 기자
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