넥스트바이오메디컬이 넥스파우더 日 PMDA 승인으로 일본과 글로벌 시장 입지를 확대한다.혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 내시경용 지혈재(Nexpowder™, 이하 넥스파우더)가 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 최종 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다.일본의 PMDA 심사는 통상적으로 고위험 등급(Class III, Class IV)의 의료기기의 경우, 심사가 까다롭고 필수 제출 자료들이 많아 인허가 승인까지 1년 이상 소요되는 경우가 일반적이다. 하지만 넥스파우더는 Class III로 등급이 높은 의료기기임에도 불구하고 약 6개월 만에 PMDA 인허가를 획득했다. 이는 넥스트바이오메디컬이 보유하고 있는 고품질의
혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 자사의 내시경 지혈재 제품 '넥스파우더'(Nexpowder™)의 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하부 위장관 출혈(예방목적) 사용에 대한 승인을 28일 완료했다고 발표했다.이번 승인은 넥스파우더의 하부 위장관 출혈 예방 목적 사용을 위한 임상적 유효성과 안전성을 인정받은 결과로 이에 따라 넥스파우더의 적응증이 상부 위장관에 이어 하부까지 확장됐다. 넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경으로 출혈 부위를 지혈하고 예방하는 파우더 타입의 치료재로, 위급한 상황에서도 빠르고 간편하게 지혈이 가능하다. 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 유일하게 위
넥스트바이오메디컬은 내시경 지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’ 시판 후 국외 임상시험을 추진 중이라고 22일 밝혔다.회사는 제품의 적응증 확대와 제품의 우월성 입증을 위해 싱가포르에서 시판 후 임상시험을 계획하고 있다. 지난 2월 셋째 주 싱가포르 임상시험 기관에 방문해 임상시험 개시 사전미팅과 Hands-on 트레이닝을 실시하는 등 시판 후 국외 임상을 본격화했다.현재 Nexpowder는 미국(FDA), 유럽(CE), 캐나다(Health Canada), 싱가포르 (HSA), 한국 (KFMDS)에서는 이미 판매허가 취득을 완료해 글로벌 시장에 판매되고 있다.본 임상시험은 내시경용 파우더의 선구자이며 관련 분야의 세계적인 석학인 Prof. Joseph Sung (Distingui...
넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 내시경지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’가 세계일류상품에 선정됐다고 19일 밝혔다.넥스트바이오메디컬은 서울 롯데호텔에서 개최된 ‘2022 세계일류상품’ 수여식에서 ‘차세대 세계일류상품’ 인증서를 수여 받았다고 밝혔다. 산업통산자원부가 주관하고 대한무역진흥공사(KOTRA)가 운영하는 이 행사는 세계일류 상품 브랜드 이미지를 강화시키고 생산기업이 시장에서 입지를 공고히 할 수 있도록, 글로벌 시장을 선도할 수 있는 세계일류기업을 육성하기 위해 2001년부터 개최됐다.이번에 회사가 수상한 ‘차세대 세계일류상품’은 최근 3년이내에 신기술, 신제품 인증을 받은 상품으로, 추천위원회 심...
