국산 신약이 글로벌 시장에서 성과를 거두고 있다. 대표적으로 유한양행(000100)의 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)는 2024년 국산 항암제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 새로운 역사를 썼다. 렉라자는 2018년 존슨앤드존슨(J&J)과의 기술 수출 계약을 통해 글로벌 시장에 진출했으며, 이번 FDA 승인으로 미국을 포함한 여러 국가에서 상용화가 진행 중이다.렉라자는 비소세포폐암 치료를 위해 개발된 3세대 항암제다. 특히 기존 항암제의 한계를 극복하고 EGFR 변이로 발생하는 암세포의 증식을 억제하는 방식으로 작용한다. 이로 인해 전 세계 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 업계에서는 유
엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 유한양행이 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 성공적인 2상 및 3상 임상시험 데이터관리(Clinical Data Management)에 이어 허가 후 생존 추적 기간에도 고품질의 서비스를 지원할 것이라고 24일 밝혔다.유한양행의 렉라자는 비소세포폐암 치료제로 국내에서 31번째로 개발된 표적 항암제 신약이다. 렉라자는 2021년 2차 치료제로 허가 받아 지난 2023년 6월 30일 1차 치료제로 적응증 확대에 성공했다.LSK Global PS는 2017년부터 약 6년간 임상 2상 및 코호트 연장연구와 2019년부터 약 4년간 3상 임상시험의 데이터관리 업무를 수...
유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료 허가를 기념해 기자간담회를 개최했다고 10일 밝혔다.렉라자는 지난 6월 30일, 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 확대 허가되었다. 이로써 렉라자는 EGFR 돌연변이가 확인된 비소세포폐암 환자에게 1차 치료 선상에서 바로 처방이 가능해졌다.이번 기자간담회는 렉라자 1차 치료 허가의 근거가 된 LASER301 임상 3상 시험에 대해 설명하는 자...
파나진(대표이사 김명철)은 자사의 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’과 유한양행(대표이사 조욱제)의 폐암치료제 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙)’가 식품의약품안전처로부터 ‘오리지널 동반진단(Original CDx)’ 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.파나진은 유한양행과 지난해 9월 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반진단 공동 개발을 시작했으며, 약 9개월 만에 식약처로부터 국내 최초의 허가를 획득하는 데 성공했다.표적항암제 처방의 필수인 동반진단은 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야만 하는 높은 기술적 난이도로 인해 전 세계적으로도 소수의 대형 글로벌 진단기업 만이 기술경쟁...
EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료에서 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)에 대한 첫 리얼월드 데이터(Real World Data, 이하 RWD)가 발표됐다.연세암병원 종양내과 임선민 교수와 국립암센터 종양내과 안병철 교수는 2021년 1월부터 2022년 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했으며 해당 RWD는 Lung Cancer 저널에 게재됐다.이번 RWD연구를 통해 실제 임상현장에서 렉라자의 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 환자 2차 치료에서...
파나진은 유한양행과 지난 19일 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 자사의 폐암 진단 제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반진단(Original CDx) 공동 개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.유한양행의 ‘렉라자’는 EGFR T790M 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor)다. 특히 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB) 투과도가 높아 뇌전이가 발생한 비소세포폐암 환자를 대상으로도 효능을 나타내는 약제로, 렉라자 처방 전 T790M의 변이 여부를 검사해 약제의 치료효과를 높이고 부작용도 줄이기 위한 동반진단 의료기기의 허가가 반드시 필요하다.파...
건국대병원 이계영 정밀의학폐암센터장이 폐세척 액상생검으로 진단된 절제 가능 EGFR 유전자변이 폐암 환자에게 유한양행이 개발한 3세대 표적항암제 렉라자를 선행 치료 후 수술을 시행하는 단일기관 2상 임상연구를 진행한다. 본 연구는 올해 초 식약처 승인을 득하고 5월 19일 개시되었다.이번 연구는 폐암이 의심되는 120-150여명의 비흡연 혹은 여성 환자를 대상으로 이계영 교수가 개발한 폐암 진단법인 폐새척 액상생검을 시행하여 EGFR 유전자변이 폐암을 찾아내 렉라자를 9주 선행 치료 후 수술하여 최종 병리 진단 및 병기를 확인하고 폐세척 액상생검의 조직 일치도를 평가한다. 수술 후 최종 병기가 1기로 확인되면 치료를 종료하고...
유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 임상 1/2상(NCT03046992) 시험의 최신 결과가 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 ‘흉부종양 학회지(JTO, Journal of Thoracic Oncology)’ 온라인에 24일자로 게재됐다고 29일(수) 밝혔다.회사에 따르면 렉라자®는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제이다. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB...
유한양행이 T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명: 레이저티닙)가 임상시험에서 기존 유일한 3세대 표적치료제 ‘타그리소’(성분명: 오시머티닙)와 비교해 종양억제 효과가 떨어지지 않으며, 피부독성 등 안전성에서는 더욱 뛰어난 결과를 보였다며 자신감을 나타냈다. 특히 뇌전이된 종양을 억제하는 데 우수했다고 밝혔다.유한양행은 5일 렉라자의 국내허가를 기념하는 온오프라인 기자간담회를 가지고 이 같은 내용을 소개했다.렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 TKI(티로신인산화효소억제제)다. 지난달 18일 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 허...
유한양행이 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자® (영문제품명: LECLAZA®, 성분명: Lazertinib mesylate monohydrate)가 X월 X일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받았다고 밝혔다.렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)이다. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였으며, 이번 허가로 이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양...
