파나진은 유한양행과 지난해 9월 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반진단 공동 개발을 시작했으며, 약 9개월 만에 식약처로부터 국내 최초의 허가를 획득하는 데 성공했다.
표적항암제 처방의 필수인 동반진단은 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야만 하는 높은 기술적 난이도로 인해 전 세계적으로도 소수의 대형 글로벌 진단기업 만이 기술경쟁에 참여하고 있다.
파나진은 이번 허가 획득이 다국적 기업들이 주도하는 동반진단 시장을 국내 제약사와 국내 진단회사가 적극적인 협업을 바탕으로 선도할 수 있는 계기가 될 것으로 전망하고 있다.
파나진 관계자는 “오리지널 동반진단 허가를 위해 잦은 민원상담, 가이드라인 설명, 식약처 체외진단기기과와 의약품허가 부서의 긴밀한 협업 등 많은 노력을 기울여 준 식약처 관계자들께 감사드린다”며, “이번 허가를 바탕으로 다국적 기업들 만의 리그를 깨트리고, 유한양행과 함께 동반진단 시장을 선도할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
김국주 기자
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