피씨엘(대표이사 김소연)이 ‘미래를 보는 나의 종합병원’이라는 모토 아래, 지난 11일 식품의약품안전처로부터 미니랩(MiniLab) 구축을 위한 갑상선 기능 호르몬 검사 시약에 대해 체외진단 의료기기 2등급 인증을 획득했다고 밝혔다.미니랩은 중소병원의 좁은 공간과 제한된 인력을 고려한 검사실 설계를 통해 종합병원 수준의 진단 서비스를 제공한다. 응급 상황 또는 대형병원으로의 이동이 어려운 상황에서도 지역 내에서 빠르고 정확한 면역 검사 서비스를 제공한다. 기존 검사실 구축이 어려웠던 지역 병·의원에서도 검체 준비부터 결과 확인까지 원스톱으로 가능하다.피씨엘은 미니랩이 각 병원 상황에 특화된 다양한 플랫폼으로 구성되...
㈜ 휴런 (대표 신동훈)이 지난 15일 뇌 CT 관류 영상 분석 인공지능 솔루션 ‘휴런 씨티피 (Heuron CTP)’에 대해 식품의약품안전처로부터 제조 인증을 획득했다고 밝혔다.뇌 CT 관류 영상은 급성 뇌경색 환자의 진단과 기계적 혈전제거시술 결정에 필수적인 검사로, 뇌 조직 내 혈류 흐름에 대한 정보 파악하기 위한 영상화 방법이다.뇌경색은 뇌에 혈액 공급이 갑자기 차단되거나 감소하여 뇌 조직에 손상을 일으켜 중대한 응급 상황을 초래할 수 있다. 특히 내경동맥이나 중대뇌동맥과 같은 큰혈관이 막혔을 경우 치료의 골든 타임이 발병 후 6시간 이내로 알려져 있는데, 2018년 발표된 두 건의 대표적인 임상시험 결과를 바탕으로 미국뇌졸중...
인트론바이오는 DR파트에서, 진단키트 자동화 생산시설에 대해 식약처로부터 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 인증을 4일자로 획득하였다고 6일 밝혔다.인트론바이오는 지난해 2/4분기 부터, 진단분야 생산시설을 확장하면서, 특히 자동화설비에 대한 투자를 확대해 왔다. 분자진단 제품과 래피드진단 제품 생산 전반에 관한 최적의 자동화 생산기기를 갖춘 GMP생산 시설로 확장했으며, 관련하여 식약처의 체외진단의료기기 GMP적합인정을 획득함으로써 인체진단시장에 대한 진단제품 개발 및 생산 경쟁력을 확보해 나갈 수 있게 됐다고 전했다.인트론바이오는 이번에 확장된 진단 GMP 시설이 글로벌 GMP기준에 부합하는 설계로 구축...
은성글로벌은 식품의약품안전처로부터 ‘듀엣브이(DUET-V)’와 ‘듀엣 엣지(DUET RF edge)’에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.듀엣브이와 듀엣 엣지는 모두 기기에서 생성된 고주파(RF) 에너지를 흘려보내 부하나 접촉저항에 의해 발생하는 열을 이용해 피부조직에 응고 작용이 일어나는 원리를 이용한다.듀엣브이는 FACE와 VGN 핸드피스 TIP으로 구성됐고 듀엣 엣지는 FACE 핸드피스만 적용돼 시술 부위에 따라 제품 선택이 가능하다. FACE 핸드피스는 Thermal&Fractional 듀얼 RF 시스템이 적용됐으며 Shot, Rubbing 2가지 시술 모드로 활용할 수 있다. Fractional RF에는 은성글로벌이 특허를 보유한 피부 접촉 센서가 적용돼 ...
딥노이드(대표이사 최우식)가 척추부위 의료영상 AI 솔루션 '딥스파인(DEEP:SPINE, 모델명 DS-AS-01)'이 식품의약품안전처로부터 의료영상분석소프트웨어 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.회사에 따르면 딥노이드가 식약처 인허가 받은 의료영상분석 소프트웨어는 흉부 X-ray영상에서 이상부위(폐경화, 기흉 등)를 검출해 의료인의 진단결정을 보조하는 딥체스트(DEEP:CHEST), 뇌신경두경부위를 촬영한 영상에서 이상부위(뇌동맥류등)룰 검출하는 딥뉴로(DEEP:NEURO), 척추 MRI 및 X-ray영상에서 이상부위(압박골절, 측만의 각도, 추간판 이상등)를 검출하는 딥스파인(DEEP:SPINE)등이 있다. 딥노이드는 자사의 의료영상 AI솔루션 ‘딥AI’...
뷰노(대표 이예하)는 가정용 심전도 측정 의료기기 ‘Hativ P30’의 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.Hativ P30은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공하는 가정용 심전도 측정 의료기기다. 작고 휴대가 간편하며 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있는 것이 특징이다. 분석 결과는 연결된 모바일 앱을 통해 한 눈에 확인할 수 있다는 회사측의 설명이다.뷰노는 이번 인증 획득을 계기로 B2C 사업을 본격화하는 한편, 지난 해 10월 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™를 탑재한 가정용 AI 의료기기 상용화에 나설 계획...
뷰노(대표 이예하)는 인공지능 기반 폐 CT 정량화 솔루션 뷰노메드 렁퀀트™(VUNO Med®-LungQuant™)에 대해 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.회사에 따르면 뷰노메드 렁퀀트™는 인공지능을 기반으로 폐 CT 영상을 자동으로 분석해 CT 영상에서 특징적인 영역을 분할하고, 세부 영역별 시각화 및 정량화 정보를 제공하는 솔루션이다. 의료진이 폐질환의 종류와 심각도를 판단하는 데 도움을 준다.또 폐질환의 스크리닝뿐 아니라 병변의 범위나 분포에 기반해 호흡기 질환의 중증도나 경과에 대한 정밀한 평가에도 활용될 수 있다. 대부분의 폐질환 패턴에 대한 정량화가 가능하다는 점에서 코로나19와 같은 기존 호흡기 감염병...
에이아이메딕㈜(대표이사 심은보)의 의료영상분석 소프트웨어 ‘AutoSeg-H’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘2등급 제품인증’을 획득했다고 30일 밝혔다.에이아이메딕㈜가 자체적으로 개발한 ‘AutoSeg-H’는 인공지능(AI) 기반의 이미지 분할 기법을 통해 심장을 3차원으로 재구성하고 분석하는 의료기기 소프트웨어이다.심장CT(전산화단층촬영) 이미지로부터 심장의 구성요소인 관상동맥, 대동맥, 심실, 심방 등을 완전 자동으로 추출하며, 치수까지 정확하게 측정할 수 있어 협심증이나 심근경색과 같은 심장질환의 진단을 돕는다.회사에 따르면 기존에 병원에서 사용하던 상용소프트웨어는 심장영상전문의 등 전문가가 일부 수작업...
뷰노(대표 김현준)는 자사 인공지능 기반 디지털 병리 분석 솔루션인 뷰노메드 패스퀀트™(VUNO Med®-PathQuant™)에 대해 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.뷰노메드 패스퀀트™는 인공지능을 기반으로 염색된 조직 또는 세포 검체 슬라이드의 디지털 스캔 영상을 분석해 세포를 자동으로 검출 및 분류하고, 정량화된 정보를 제공하는 형태계측 솔루션이다.뷰노의 솔루션은 발현된 바이오마커를 자동 정량화 함으로써 분석 시간을 단축하고 분석의 일관성을 높여주는 것이 특징이다. 해당 제품의 허가사항에 따르면 임상 병리 전문가의 세포 검출 결과 대비 90% 이상의 높은 정확도를 확인했다. 이는 뷰노메드 패스퀀트™가 병리...
뷰노(대표 김현준)는 최근 자사의 전립선 MR 영상 분석 소프트웨어 PROMISE-I가 식품의약품안전처(이하 식약처) 인증을 취득했다고 5일 밝혔다.회사에 따르면 이는 ‘닥터 앤서(Dr. Answer)’ 사업을 통해 인허가를 획득한 5번째 사례로, 뷰노는 뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®-DeepBrain®)에 이어 이 사업을 기반으로 해당 솔루션에 대한 식약처 인허가를 획득했다.PROMISE-I는 딥러닝 기술인 합성곱신경망(Deep Convolutional Neural Network, CNN)을 기반으로 전립선 MR 영상을 자동으로 분석해 저신호강도(low signal intensity)의 영역을 표시한다. 허가사항에 따르면 국내 의료기관 3곳에서 획득한 전립선 MR 영상 데이터를 학습한 해당 ...
