인트론바이오는 지난해 2/4분기 부터, 진단분야 생산시설을 확장하면서, 특히 자동화설비에 대한 투자를 확대해 왔다. 분자진단 제품과 래피드진단 제품 생산 전반에 관한 최적의 자동화 생산기기를 갖춘 GMP생산 시설로 확장했으며, 관련하여 식약처의 체외진단의료기기 GMP적합인정을 획득함으로써 인체진단시장에 대한 진단제품 개발 및 생산 경쟁력을 확보해 나갈 수 있게 됐다고 전했다.
인트론바이오는 이번에 확장된 진단 GMP 시설이 글로벌 GMP기준에 부합하는 설계로 구축되었으며, 전 공정에 걸쳐 대량생산을 위한 자동화 생산기기 도입으로 생산능력이 강화되었다고 말했다.
아울러, 인트론바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 전문가용 코로나19 래피드 진단키트에 대한 품목허가를 획득하였으며, 폐렴구균을 검출하는 래피드 진단키트를 인체진단시장에 출시한 바 있다. 이번에 인증된 GMP 생산시설을 통해 인허가 제품들의 안정된 생산을 유지해 나가는 한편, 진단분야의 개발 및 생산 관련 투자를 단계적으로 늘려갈 계획이다.
회사 측은 GMP 자동화 생산 시설의 적극적 활용으로 분자진단 및 래피드 진단키트 생산성의 획기적인 향상 뿐만 아니라, 보다 균일하고 우수한 제품을 시장에 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 덧붙였다.
인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “확장된 자동화 생산 시설에 대한 GMP인증을 통해 글로벌 시장이 요구하는 제품에 대한 자동화 생산이 가능하게 되었다. 향후 진단분야의 개발 및 임상시험 등 인허가에 많은 역량을 기울일 것이며 국내 품목허가 뿐 아니라 해외시장을 진출하기 위한 CE-IVD 및 FDA 등 다양한 규격인증을 추진함으로써 핵심 경쟁력을 강화하겠다”고 하였으며, “진단 GMP 인증과 더불어, 자동화 생산 시스템이 완료됨에 따라 인체진단 시장의 진출 확보를 위한 제품 마케팅을 강화할 예정이며, 회사의 수익창출을 담당하는 분야로 성장해 나갈 것”이라고 밝혔다.
임혜정 기자
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